- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02903706
Forekomst av malariaparasitter hos personer som jobber med ulovlig gullgruvedrift i Fransk Guyana (ORPAL)
Malaria er den mest utbredte parasittiske sykdommen i verden, og den er endemisk for Guyana. Selv om antallet tilfeller har gått ned siden 2005, gjenstår det fortsatt smittekilder, spesielt innenfor ulovlige gullgruver. Disse malariabærerne/syke bruker ofte selvmedisinering for å håndtere malariasymptomer, noe som resulterer i en risiko for motstand mot malariabehandlinger, og spesielt mot artemisinin. Mobiliteten til denne befolkningen over Guiana-skjoldet øker både risikoen for spredning av malaria og motstanden av denne sykdommen mot behandling i regionen, og setter befolkningen i fare for nye utbrudd av denne sykdommen til tross for den store innsatsen som er lagt ned i antimalariapolitikken. i denne regionen.
Å bekjempe malaria i denne befolkningen er derfor en dobbel folkehelseutfordring: på den ene siden gjøre det mulig for WHO å eliminere malaria fra Guyana-skjoldet innen 2017, på den andre siden for å begrense resistens mot artemisinin i denne regionen. Guyanas spesielle kontekst – nemlig den ulovlige statusen til gullgruver og den vanskelige geografiske tilgangen, Harpies militæroperasjoner, ulovligheten av å utføre malariadiagnostester og behandle tilfeller uten tilstedeværelse av helsepersonell – hindrer oss i å nå dette målet ved å bruke de samme verktøyene som våre naboer i Surinam, hvis " Looking for Gold, Finding Malaria "-programmet var en suksess.
En bedre forståelse av malariaepidemiologien i denne populasjonen vil gjøre oss i stand til å foreslå innovative, mer tilpassede tiltak for å bekjempe malaria i disse guyanesiske populasjonene. Dette er en tverrgående, multisentrisk observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet:
For å estimere utbredelsen av Plasmodium-bærere i befolkningen av illegale gullgruvearbeidere i Fransk Guyana.
Sekundære mål:
Vurder andelen av forskjellige Plasmodium-arter som påvirker denne populasjonen og
- Bestem parasiteminivåer;
- Evaluer gametocyttindeksen;
- Kartlegge antall og andel av P. falciparum-tilfeller for de ulike elvestedene hvor det drives gullutvinning;
- Bestem livsstilen, kunnskapen, holdningen og oppførselen til disse populasjonene angående malaria;
- Estimer forekomsten av mutasjoner knyttet til resistens av parasitter mot artemisininderivater;
- Analyser det globale genetiske mangfoldet til disse parasittene.
- Evaluer den globale helsen til gullgruvearbeidere
Resultatene av denne studien vil gjøre det mulig å karakterisere malariaepidemien på ulovlige gullgruvesteder over hele Fransk Guyana, evaluere størrelsen på det menneskelige reservoaret og forekomsten av ACT-tolerante parasitter, identifisere de mest presserende områdene som må håndteres, foreslå passende handlingsplaner for dette, og vedta mer effektive offentlige informasjonskampanjer.
Målbefolkning: Folk som jobber på ulovlige gullgruveplasser i Fransk Guyana.
Inklusjonskriterier:
- jobber på en gullgruveplass i Fransk Guyana
- har vært på hvilestedet i mindre enn syv dager
- er over 18 år
- aksepterer å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- nekter å delta i studien
- er under 18 år
Prøvetakingen av de 240 personene som trengs for denne studien vil bli oppnådd gjennom tilfeldige møter og den resulterende snøballeffekten på hvilesteder for gullgruvedrift på de surinamske breddene av Maroni-elven.
Studieprotokoll:
- Anskaffelse av autorisasjoner fra kompetente franske myndigheter
- Tillatelse fra kompetente surinamske myndigheter
- Rekruttering av én formidler/oversetter, én statsregistrert sykepleier og én lege
- Samarbeid med Dr Cairo (program "leter etter gull, finner malaria) i Surinam for å planlegge feltoppdragene
- Lag fra Surinam og Fransk Guyana vil jobbe sammen i felten: kvalifiserte personer vil bli registrert i studien, de andre kan testes av det surinamske teamet.
- Inkludering av fag gjennom tilfeldige møter og snøballeffekten på rasteplasser
- Samtykke av pasienter og kontroll av inklusjonskriterier
Utførelse av tre diagnostiske tester for hver person, inkludert
- en RDT på stedet
- Hvis RDT er positiv: fullstendig behandling gitt til pasient i henhold til nasjonale retningslinjer;
Om nødvendig, fremskaffe et resultatark som beskriver de nødvendige doser for behandling;
- Ytelse av tykke og tynne blodutstryk for transport til CHAR parasitologilaboratoriet for analyse;
- Samling av et 5ml (EDTA) rør med blod d'un tube de sang de 5ml reservert i en isboks mellom 4°C og 10°C for CNR malariaparasitologilaboratoriet ved Institut Pasteur de la Guyane;
- Utfylling av spørreskjemaet;
- Temperaturen er tatt;
- Pasienten får en brosjyre om malaria på portugisisk og/eller sranantango;
- Tilveiebringelse av et insektmiddelbehandlet nett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- jobber på en gullgruveplass i Fransk Guyana
- har vært på hvilestedet i mindre enn syv dager
- er over 18 år
- aksepterer å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- nekter å delta i studien
- er under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prevalens av malariapositive individer (symptomatisk eller ikke symptomatisk)
Tidsramme: 1 måned
|
hver deltaker gir en kapillærblodprøve som deretter screenes for malaria ved bruk av PCR for å oppnå en prevalens av malariapositive individer (symptomatisk eller ikke symptomatisk)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikroskopi: tykt og tynt utstryk
Tidsramme: 1 måned
|
Hver deltaker screenes for malaria ved hjelp av klassisk mikroskopi på tynne og tykke utstryk for å oppnå en prevalens av malariapositive individer og for å evaluere parasittmengder og gametocytttransport (overføringspotensial).
Hvis enten tynne eller tykke utstryk er positive, anslås pasienten å ha utstrykspositiv malaria.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORPAL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mål for Plasmodium-prevalens (PCR)
-
BioTeke USA, LLCCSSi Life SciencesFullført
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEPISTEMFullført
-
Galera Therapeutics, Inc.Avsluttet