- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02903706
Występowanie pasożytów malarii u osób pracujących w nielegalnym wydobyciu złota w Gujanie Francuskiej (ORPAL)
Malaria jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą pasożytniczą na świecie i występuje endemicznie w Gujanie. Chociaż liczba przypadków zmniejszyła się od 2005 r., nadal istnieją źródła infekcji, zwłaszcza w nielegalnych kopalniach złota. Ci nosiciele/osoby cierpiące na malarię często stosują samoleczenie w celu radzenia sobie z objawami malarii, co stwarza ryzyko oporności na leczenie przeciwmalaryczne, a zwłaszcza na artemizynę. Mobilność tej populacji przez Tarczę Gujany zwiększa zarówno ryzyko rozprzestrzeniania się malarii, jak i odporność tej choroby na leczenie w regionie, a także naraża ludność na ryzyko nowych ognisk tej choroby pomimo ogromnych wysiłków włożonych w politykę antymalaryczną w tym regionie.
Walka z malarią w tej populacji jest zatem podwójnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego: z jednej strony umożliwienie WHO wyeliminowania malarii z Tarczy Gujany do 2017 r., z drugiej strony ograniczenie odporności na artemizynę w tym regionie. Jednak szczególny kontekst Gujany – a mianowicie nielegalny status kopalni złota i trudny dostęp geograficzny, operacje wojskowe Harpii, nielegalność przeprowadzania testów diagnostycznych na malarię i leczenia przypadków bez obecności pracownika służby zdrowia – uniemożliwia nam osiągnięcie tego celu za pomocą te same narzędzia, co nasi sąsiedzi w Surinamie, których program „Szukając złota, znajdując malarię” odniósł sukces.
Lepsze zrozumienie epidemiologii malarii w tej populacji pozwoli nam zaproponować innowacyjne, bardziej dostosowane środki zwalczania malarii w tych populacjach Gujany. Jest to przekrojowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem:
Oszacowanie rozpowszechnienia nosicieli Plasmodium w populacji nielegalnych pracowników kopalni złota w Gujanie Francuskiej.
Cele drugorzędne:
Oceń odsetek różnych gatunków Plasmodium wpływających na tę populację i
- Określ poziomy parazytemii;
- Oceń wskaźnik gametocytów;
- Sporządzić mapę liczby i proporcji przypadków P. falciparum dla różnych miejsc rzecznych, w których prowadzi się wydobycie złota;
- Określ styl życia, wiedzę, postawę i zachowanie tych populacji w odniesieniu do malarii;
- Oszacować rozpowszechnienie mutacji związanych z opornością pasożytów na pochodne artemizyny;
- Przeanalizuj globalną różnorodność genetyczną tych pasożytów.
- Oceń globalny stan zdrowia górników złota
Wyniki tych badań pozwolą scharakteryzować epidemię malarii w nielegalnych kopalniach złota w Gujanie Francuskiej, ocenić wielkość ludzkiego rezerwuaru i rozpowszechnienia pasożytów tolerujących ACT, zidentyfikować najpilniejsze obszary, którymi należy się zająć, zaproponować odpowiednie plany działań w tym zakresie i przeprowadzić skuteczniejsze publiczne kampanie informacyjne.
Populacja docelowa: Osoby pracujące na nielegalnych kopalniach złota w Gujanie Francuskiej.
Kryteria przyjęcia:
- pracuje na kopalni złota w Gujanie Francuskiej
- przebywa w miejscu spoczynku krócej niż siedem dni
- ma ukończone 18 lat
- wyraża zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- odmawia udziału w badaniu
- ma mniej niż 18 lat
Pobranie próby 240 osób potrzebnych do tego badania zostanie osiągnięte poprzez przypadkowe spotkania i wynikający z tego efekt kuli śnieżnej w miejscach odpoczynku wydobycia złota na surinamskich brzegach rzeki Maroni.
Protokół badania:
- Uzyskanie zezwoleń od właściwych władz francuskich
- Zezwolenie właściwych władz Surinamu
- Zatrudnienie jednego mediatora/tłumacza, jednej dyplomowanej pielęgniarki stanowej i jednego lekarza
- Współpraca z Dr Cairo (program „poszukiwanie złota, znajdowanie malarii)” w Surinamie przy planowaniu misji terenowych
- Zespoły z Surinamu i Gujany Francuskiej będą wspólnie pracować w terenie: kwalifikujące się osoby zostaną włączone do badania, pozostali mogą zostać przebadani przez zespół z Surinamu.
- Włączenie badanych poprzez przypadkowe spotkania i efekt kuli śnieżnej w miejscach odpoczynku
- Zgoda pacjentów i sprawdzenie kryteriów włączenia
Wykonanie trzech badań diagnostycznych dla każdej osoby, w tym
- RDT na miejscu
- Jeśli wynik RDT jest pozytywny: pacjentowi należy zapewnić pełne leczenie zgodnie z krajowymi wytycznymi;
W razie potrzeby dostarczenie arkusza wyników opisującego dawki niezbędne do leczenia;
- Wykonanie grubych i cienkich rozmazów krwi do transportu do laboratorium parazytologicznego CHAR w celu analizy;
- Pobranie 5 ml probówki (EDTA) z krwią d'un tube de sang de 5 ml zarezerwowanej w lodówce w temperaturze od 4°C do 10°C dla laboratorium parazytologii malarii CNR w Institut Pasteur de la Guyane;
- Wypełnienie kwestionariusza;
- Mierzona jest temperatura;
- Pacjent otrzymuje broszurę na temat malarii w języku portugalskim i/lub Sranantango;
- Zapewnienie siatki nasączonej środkiem owadobójczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pracuje na kopalni złota w Gujanie Francuskiej
- przebywa w miejscu spoczynku krócej niż siedem dni
- ma ukończone 18 lat
- wyraża zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- odmawia udziału w badaniu
- ma mniej niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
rozpowszechnienie osób zakażonych malarią (z objawami lub bez objawów)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
każdy uczestnik oddaje próbkę krwi włośniczkowej, która jest następnie badana pod kątem malarii metodą PCR w celu uzyskania częstości występowania malarii u osób pozytywnych (objawowych lub bezobjawowych)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mikroskopia: gruby i cienki rozmaz
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Każdy uczestnik jest poddawany badaniu przesiewowemu w kierunku malarii przy użyciu klasycznej mikroskopii na cienkich i grubych rozmazach w celu uzyskania częstości występowania malarii u osobników dodatnich oraz oceny ilości pasożytów i nosicielstwa gametocytów (potencjał transmisji).
Jeśli cienkie lub grube rozmazy są pozytywne, szacuje się, że pacjent ma malarię dodatnią.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORPAL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxTajlandia
-
U.S. Army Office of the Surgeon GeneralU.S. Army Medical Research and Development Command; Military Infectious Diseases...ZakończonyFalciparum Malaria | Nieskomplikowana malariaKenia, Tajlandia
Badania kliniczne na Miara rozpowszechnienia Plasmodium (PCR)
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEPISTEMZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C