- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02903706
Prevalenza dei parassiti della malaria nelle persone che lavorano nell'estrazione illegale di oro nella Guyana francese (ORPAL)
La malaria è la malattia parassitaria più diffusa al mondo ed è endemica della Guiana. Sebbene il numero di casi sia diminuito dal 2005, rimangono ancora fonti di infezione, in particolare all'interno delle miniere d'oro illegali. Questi portatori/sofferenti di malaria usano spesso l'automedicazione per affrontare i sintomi della malaria, con conseguente rischio di resistenza ai trattamenti antimalarici, e in particolare all'artemisinina. La mobilità di questa popolazione attraverso lo Scudo della Guiana aumenta sia il rischio di diffusione della malaria sia la resistenza di questa malattia al trattamento nella regione, e mette la popolazione a rischio di nuovi focolai di questa malattia nonostante i grandi sforzi profusi nella politica antimalarica in questa regione.
Combattere la malaria all'interno di questa popolazione è quindi una duplice sfida di salute pubblica: da un lato, consentire all'OMS di eliminare la malaria dallo Scudo della Guiana entro il 2017, dall'altro limitare la resistenza all'artemisinina in questa regione. Tuttavia, il particolare contesto della Guiana - vale a dire lo status illegale delle miniere d'oro e il difficile accesso geografico, le operazioni militari di Harpie, l'illegalità di effettuare test di diagnosi malarica e trattare casi senza la presenza di un operatore sanitario - ci impedisce di raggiungere questo obiettivo utilizzando gli stessi strumenti dei nostri vicini in Suriname, il cui programma "Alla ricerca dell'oro, alla ricerca della malaria" è stato un successo.
Una migliore comprensione dell'epidemiologia malarica in questa popolazione ci consentirà di proporre misure innovative e più adeguate per combattere la malaria all'interno di queste popolazioni della Guyana. Si tratta di uno studio osservazionale trasversale e multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale:
Stimare la prevalenza dei portatori di Plasmodium nella popolazione dei lavoratori illegali delle miniere d'oro nella Guyana francese.
Obiettivi secondari:
Valutare la proporzione di diverse specie di Plasmodium che interessano questa popolazione e
- Determinare i livelli di parassitemia;
- Valutare l'indice dei gametociti;
- Mappare il numero e la proporzione di casi di P. falciparum per i diversi siti fluviali in cui viene effettuata l'estrazione dell'oro;
- Determinare lo stile di vita, la conoscenza, l'atteggiamento e il comportamento di queste popolazioni riguardo alla malaria;
- Stimare la prevalenza di mutazioni legate alla resistenza dei parassiti ai derivati dell'artemisinina;
- Analizzare la diversità genetica globale di questi parassiti.
- Valutare la salute globale dei cercatori d'oro
I risultati di questo studio consentiranno di caratterizzare l'epidemia di malaria nei siti di estrazione illegale dell'oro in tutta la Guyana francese, valutare le dimensioni del serbatoio umano e la prevalenza di parassiti tolleranti all'ACT, identificare le aree più urgenti da affrontare, suggerire adeguati piani di azione per questo, e adottare campagne di informazione pubblica più efficaci.
Popolazione target: persone che lavorano in siti di estrazione illegale dell'oro nella Guyana francese.
Criterio di inclusione:
- lavora in un sito di estrazione dell'oro nella Guyana francese
- è rimasto nel luogo di riposo per meno di sette giorni
- ha più di 18 anni
- accetta di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- rifiuta di partecipare allo studio
- ha meno di 18 anni
Il campionamento delle 240 persone necessarie per questo studio sarà ottenuto attraverso incontri casuali e il conseguente effetto valanga nei siti di estrazione dell'oro sulle rive del fiume Maroni in Suriname.
Protocollo di studio:
- Acquisizione delle autorizzazioni dalle competenti autorità francesi
- Autorizzazione delle autorità competenti del Suriname
- Assunzione di un mediatore/traduttore, un infermiere statale e un medico
- Collaborazione con il dottor Cairo (programma "cerca oro, trova malaria) in Suriname per pianificare le missioni sul campo
- I team del Suriname e della Guyana francese lavoreranno congiuntamente sul campo: le persone idonee saranno arruolate nello studio, gli altri potranno essere testati dal team surinamese.
- Inclusione di soggetti attraverso incontri casuali ed effetto valanga nei luoghi di riposo
- Consenso dei pazienti e verifica dei criteri di inclusione
Esecuzione di tre test diagnostici per ogni persona, incluso
- un RDT in loco
- Se l'RDT è positivo: trattamento completo somministrato al paziente seguendo le linee guida nazionali;
Se necessario, fornitura di una scheda dei risultati che descriva le dosi necessarie per il trattamento;
- Esecuzione di strisci di sangue spessi e sottili per il trasporto al laboratorio di parassitologia CHAR per l'analisi;
- Prelievo di una provetta da 5ml (EDTA) di sangue d'un tube de sang de 5ml riservata in una ghiacciaia tra 4°C e 10°C per il laboratorio di parassitologia malarica del CNR presso l'Institut Pasteur de la Guyane;
- Compilazione del questionario;
- La temperatura è misurata;
- Al paziente viene fornito un opuscolo sulla malaria in portoghese e/o sranantango;
- Fornitura di una rete trattata con insetticida.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lavora in un sito di estrazione dell'oro nella Guyana francese
- è rimasto nel luogo di riposo per meno di sette giorni
- ha più di 18 anni
- accetta di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- rifiuta di partecipare allo studio
- ha meno di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
prevalenza di individui positivi alla malaria (sintomatici o asintomatici)
Lasso di tempo: 1 mese
|
ogni partecipante fornisce un campione di sangue capillare che viene poi sottoposto a screening per la malaria mediante PCR al fine di ottenere una prevalenza di individui positivi alla malaria (sintomatici o non sintomatici)
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Microscopia: striscio spesso e sottile
Lasso di tempo: 1 mese
|
Ogni partecipante viene sottoposto a screening per la malaria utilizzando la microscopia classica su strisci sottili e spessi al fine di ottenere una prevalenza di individui positivi alla malaria e valutare le quantità di parassiti e il trasporto di gametociti (potenziale di trasmissione).
Se gli strisci sottili o spessi sono positivi, si stima che il paziente abbia la malaria positiva allo striscio.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORPAL
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