Stimulace míchy u neuropatie malých vláken (SFN-SCS)
Stimulace míchy u neuropatie malých vláken: Pilotní studie
Neuropatie malých vláken (SFN) je onemocnění, při kterém se podílejí selektivně tence myelinizovaná a nemyelinizovaná nervová vlákna. SFN může způsobit závažné a chronické příznaky, jako je pálivá bolest v končetinách v kombinaci s autonomními příznaky. Výsledky symptomatické léčby SFN jsou zatím spíše zklamáním, přestože byly vyvinuty nové látky.
Tato studie je pilotní studií, která zkoumá, zda stimulace míchy (SCS) v kombinaci s nejlepší (medikamentózní) léčbou jako obvykle (TAU) vede ke klinicky významné úlevě od bolesti u pacientů trpících bolestí dolních končetin v důsledku SFN, definovanou jako ≥30 % snížení bolesti u průměrného NRS během dne a/nebo ≥30% snížení bolesti u průměrného NRS během noci a/nebo alespoň výrazně zlepšené nebo velmi zlepšené, na PGIC (Patient Global Impression of Change) pro bolest a spánek.
Přehled studie
Detailní popis
Neuropatie malých vláken (SFN) je způsobena dysfunkcí Aδ-vlákna a C-vlákna. SFN je diagnostikována, pokud existují typické symptomy SFN spolu s abnormální hustotou intraepidermálních nervových vláken (IENFD) při biopsii kůže a/nebo abnormálními teplotními prahy při kvantitativním senzorickém testování (QST). Velký počet poruch může být základem SFN, jako je diabetes, amyloidóza, sarkoidóza a další systémová onemocnění, vaskulitida a HIV. Podíl idiopatické nebo kryptogenní SFN uváděný v literatuře se pohybuje mezi 24 % a 93 %. SFN není vzácný stav; nedávná studie ukázala minimální prevalenci 53/100 000.
SFN může způsobit závažné a chronické symptomy, jako je palčivá bolest zejména končetin v kombinaci s autonomními symptomy, s významným dopadem na kvalitu života. Kromě toho jsou poruchy neuropatické bolesti spojeny s úzkostí, depresí a poruchami spánku, polyfarmacie a významným využíváním zdrojů zdravotní péče. Neuropatická bolest má proto významný dopad na společnost kvůli vysokým socioekonomickým nákladům. Léčba SFN stále z velké části závisí na látkách obecně používaných pro úlevu od neuropatické bolesti, zejména odvozených z diabetických bolestivých neuropatických studií, jako jsou antidepresiva (amitriptylin, duloxetin), antiepileptika (pregabalin, gabapentin), opioidy a topické látky (lidokain a kapsaicin), ale byly zklamáním u SFN (klinické pozorování u > 400 léčených pacientů). Proto je velmi důležité vyvinout nové možnosti léčby, které mohou poskytnout dostatečnou úlevu od bolesti pro jednotlivého pacienta.
V roce 1965 Melzack a Wall představili teorii brány vnímání bolesti. Tato teorie nabídla nové perspektivy v léčbě neuropatické bolesti. V sedmdesátých letech byl představen SCS. Předpokládalo se, že stimulace velkých myelinizovaných vláken moduluje přenos signálů bolesti, které procházejí malými, nemyelinizovanými vlákny. Přesný mechanismus SCS je stále neznámý. V současné době se SCS používá po celém světě a celosvětový prodej se odhaduje na více než 35 000 systémů ročně. Nedávno byla provedena prospektivní dvoucentrická randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek SCS u bolestivé diabetické polyneuropatie. SCS byla úspěšná u 59 % pacientů a efekt u většiny pacientů přetrvával minimálně 2,5 roku.
Současná pilotní studie se zaměří na potenciální účinek SCS u pacientů se SFN. Hlavním parametrem studie bude průměrná intenzita bolesti měřená na Numeric Rating Scale (NRS) a/nebo PGIC (Patient Global Impression of Change) pro bolest a spánek měřená na 7bodové Likertově škále po 12 měsících léčby. u pacientů se SFN a nezvladatelnou neuropatickou bolestí dolních končetin. Kromě primárního cíle jsou zkoumány následující sekundární cíle:
- Účinek SCS na bolest (alespoň 30% snížení bolesti, na průměrnou denní, noční a maximální bolest);
- vliv SCS na aktivitu a účast;
- vliv SCS na kvalitu života související se zdravím;
- vliv SCS na náladu u SFN;
- účinek SCS na snížení léků proti bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika SFN podle mezinárodních kritérií,
- Věk od 18 do 75 let, přehledný,
- Průměrná intenzita bolesti během dne nebo noci by měla být 5 nebo vyšší na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS),
- Bolest určená k léčbě byla přítomna déle než 12 měsíců, jak uvedli pacienti podle svého nejlepšího vědomí nebo po prostudování dostupných lékařských záznamů,
Předchozí léčba byla neúspěšná (nedostatečná úleva od bolesti a/nebo nepřijatelné vedlejší účinky) léky z následujících kategorií
- Tricyklické antidepresivum (např. amitriptylin)
- Agonista vápníkového kanálu alfa 2-delta/antiepileptika (např. Pregabalin (Lyrica) nebo Gabapentin (Neurontin)),
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (např. Duloxetin (Cymbalta)),
- Tramadol nebo silné opioidy.
- Pacienti budou muset být léčeni nebo byli léčeni alespoň 3 léky z výše uvedených kategorií léků podle doporučení EFNS pro neuropatickou bolest [34]. Počáteční dávka je založena na individuálních charakteristikách pacienta. Každý lék je třeba vyzkoušet alespoň 3 týdny a pokud je to možné, bude nutné jednou zvýšit dávku. Medikamentózní léčba může být ukončena z důvodu nedostatečné úlevy od bolesti a/nebo nepřijatelných nežádoucích účinků.
- Pacienti budou muset být v ustáleném stavu užívání léků po dobu nejméně 2 měsíců před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Neuromodulace v historii,
- Neuropatická bolest převládající v horních končetinách (UL) ve srovnání s nohama; UL NRS nepřesahující 3)
- Neuropatie nebo chronická bolest jiného původu než SFN (NRS > 3),
Závislost: drogy, alkohol (5E/den) a/nebo specifické léky
- Drogy: kokain, heroin, marihuana,
- Alkohol: víno, pivo, likér,
- Léky: benzodiazepiny.
- nedostatečná spolupráce ze strany pacienta (malá motivace, problémy s porozuměním nebo komunikací),
- Porucha srážlivosti krve nebo užívání perorální antikoagulace, kterou nelze přerušit po dobu 10 dnů kolem implantačního postupu.
- Imunitní deficit (HIV-pozitivní, pokud je znám, kortikosteroidy v dávce ekvivalentní > prednisolonu 10 mg, imunosupresivní léky atd.)
- Známé onemocnění periferních cév, žádné hmatatelné periferní pulzace na nohou (zařazení je možné, pokud pulzace chybí, ale index kotníku/paže je mezi 0,7 a 1,2 na obou nohách)
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Kardiostimulátor
- Lokální infekce nebo jiné kožní poruchy v místě řezu
- Jiné klinicky významné nebo nestabilní nebo závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické/psychologické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo postupem nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by mohly učinit předmět nevhodným pro vstup do této studie.
- Těhotenství
- Těžké srdeční nebo plicní selhání (> NYHA klasifikace II)
- Užívání opioidů (vyšší dávka než ekvivalent 30 mg morfinu denně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace míchy
implantace míšního stimulátoru
|
implantace míšního stimulátoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: Do 1 roku
|
Primárním cílem této studie je zjistit, zda SCS v kombinaci s nejlepší (lékovou) léčbou jako obvykle (TAU) vede ke klinicky významné (≥30 %) úlevě od bolesti u pacientů trpících bolestí dolních končetin v důsledku SFN po 12 měsících od léčba. Klinicky významná úleva od bolesti se stanoví takto:
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: Do 1 roku
|
Účinek SCS na bolest.
Počet pacientů se snížením bolesti o ≥50 % ve střední denní, noční a maximální bolesti (samostatně vyšetřeno) pomocí PI-NRS.
|
Do 1 roku
|
|
Aktivita a participace
Časové okno: Do 1 roku
|
Vliv SCS na aktivitu a participaci: dotazník
|
Do 1 roku
|
|
Kvalita života
Časové okno: Do 1 roku
|
Vliv SCS na QoL související se zdravím v SFN: dotazník
|
Do 1 roku
|
|
Nálada
Časové okno: Do 1 roku
|
Vliv SCS na náladu u SFN: dotazník
|
Do 1 roku
|
|
Snížení léků proti bolesti
Časové okno: Do 1 roku
|
Vliv SCS na snížení léků proti bolesti: dotazník
|
Do 1 roku
|
|
Změna příznaků SFN
Časové okno: Do 1 roku
|
Účinek SCS na změnu symptomů SFN bude měřen dotazníkem inventarizace symptomů (SFN-SIQ) na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFN-SCS
- NL53831.06.15/ METC152054 (Identifikátor registru: Medical Ethical Committee Maastricht, the Netherlands)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .