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소섬유 신경병증에서 척수 자극 (SFN-SCS)

2019년 3월 21일 업데이트: Catharina G. Faber, Academisch Ziekenhuis Maastricht

소섬유 신경병증의 척수 자극: 파일럿 연구

소섬유 신경병증(SFN)은 선택적으로 얇은 수초화 및 무수초 신경 섬유가 관여하는 장애입니다. SFN은 자율신경 증상과 함께 사지의 작열통과 같은 중증 및 만성 증상을 유발할 수 있습니다. 지금까지 증상이 있는 SFN 치료 결과는 새로운 약제가 개발되었음에도 불구하고 다소 실망스러웠습니다.

이 연구는 척수 자극(SCS)과 최상의(약물) 치료(TAU)가 SFN으로 인한 하지 통증(30 이상으로 정의됨)으로 고통받는 환자에서 임상적으로 유의미한 통증 완화로 이어지는지 여부를 조사하기 위한 파일럿 연구입니다. 주간 평균 NRS에 대한 % 통증 감소 및/또는 야간 평균 NRS에 대한 ≥30% 통증 감소 및/또는 다음에 대한 PGIC(Patient Global Impression of Change)에서 적어도 많이 개선되거나 매우 많이 개선됨 고통과 수면.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

소섬유 신경병증(SFN)은 Aδ 섬유와 C 섬유의 기능 장애로 인해 발생합니다. SFN은 피부 생검에서 비정상적인 표피내 신경 섬유 밀도(IENFD) 및/또는 정량적 감각 검사(QST)에서 비정상적인 온도 임계값과 함께 전형적인 SFN 증상이 있는 경우 진단됩니다. 당뇨병, 아밀로이드증, 유육종증 및 기타 전신 질환, 혈관염 및 HIV와 같은 많은 장애가 SFN의 기초가 될 수 있습니다. 문헌에 보고된 특발성 또는 잠복성 SFN의 비율은 24%에서 93% 사이입니다. SFN은 드문 질환이 아닙니다. 최근 연구에 따르면 최소 유병률은 53/100.000입니다.

SFN은 자율신경 증상과 함께 특히 사지의 작열통과 같은 중증 및 만성 증상을 유발할 수 있으며 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 또한, 신경병성 통증 장애는 불안, 우울증 및 수면 장애, 다약제 및 상당한 의료 자원 사용과 관련이 있습니다. 따라서 신경병성 통증은 높은 사회경제적 비용으로 인해 사회에 큰 영향을 미친다. SFN의 치료는 항우울제(아미트립틸린, 둘록세틴), 항간질제(프레가발린, 가바펜틴), 오피오이드 및 국소 제제(리도카인)와 같은 특히 당뇨병성 통증 신경병증 연구에서 파생된 신경병성 통증 완화에 일반적으로 사용되는 제제에 여전히 크게 의존합니다. 및 캡사이신), 그러나 SFN(치료된 > 400명의 환자에 대한 임상 관찰)에서는 실망스러웠다. 따라서 개별 환자에게 충분한 통증 완화를 제공할 수 있는 새로운 치료 옵션을 개발하는 것이 매우 중요합니다.

1965년 Melzack과 Wall은 통증 지각의 게이트 이론을 소개했습니다. 이 이론은 신경병성 통증 치료에 새로운 관점을 제시했습니다. 70년대에 SCS가 도입되었습니다. 큰 수초 섬유의 자극은 작고 수초가 없는 섬유를 통해 전달되는 통증 신호의 전달을 조절하는 것으로 생각되었습니다. SCS의 정확한 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 오늘날 SCS는 전 세계적으로 사용되고 있으며 글로벌 판매량은 연간 35.000개 이상의 시스템으로 추정됩니다. 최근, 고통스러운 당뇨병성 다발신경병증에서 SCS의 효과를 조사하기 위해 전향적인 2개 센터 무작위 통제 시험이 수행되었습니다. SCS는 환자의 59%에서 성공했으며 대부분의 환자에서 효과가 최소 2.5년 동안 지속되었습니다.

현재 파일럿 연구는 SFN 환자에서 SCS의 잠재적 효과에 초점을 맞출 것입니다. 주요 연구 매개변수는 치료 12개월 후 7점 리커트 척도로 측정된 통증 및 수면에 대한 NRS(Numeric Rating Scale) 및/또는 PGIC(Patient Global Impression of Change)로 측정된 평균 통증 강도입니다. 하지의 SFN 및 난치성 신경 병성 통증 환자. 1차 목표 외에 다음과 같은 2차 목표를 조사합니다.

  1. 통증에 대한 SCS의 효과(평균 1일, 야간 및 최대 통증에 대한 최소 30% 통증 감소);
  2. 활동 및 참여에 대한 SCS의 영향;
  3. SCS가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향;
  4. SFN의 기분에 대한 SCS의 효과;
  5. 진통제의 감소에 대한 SCS의 효과.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국제 기준에 따른 SFN 진단,
  • 18세에서 75세 사이의 나이, 자각,
  • 주간 또는 야간의 평균 통증 강도는 11점 NRS(Numeric Rating Scale)에서 5 이상이어야 하며,
  • 치료하고자 하는 통증이 환자가 아는 한도 내에서 또는 사용 가능한 의료 기록을 검토한 후 선언한 대로 12개월 이상 지속되었습니다.
  • 다음 약물 범주의 약물로 이전 치료에 성공하지 못했습니다(불충분한 통증 완화 및/또는 허용할 수 없는 부작용).

    • 삼환계 항우울제(예: Amitriptyline)
    • 알파 2-델타 칼슘 채널 작용제/항경련제(예: 프레가발린(리리카) 또는 가바펜틴(뉴론틴)),
    • 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(예: 둘록세틴(Cymbalta)),
    • 트라마돌 또는 강한 오피오이드.
  • 환자는 신경병성 통증에 대한 EFNS 가이드라인에 따라 위에서 언급한 약물 범주에서 적어도 3가지 약물로 치료를 받았거나 치료를 받았어야 합니다[34]. 시작 용량은 개별 환자 특성에 따라 결정됩니다. 각 약물은 최소 3주 동안 시도해야 하며 가능하면 용량을 한 번 올려야 합니다. 불충분한 통증 완화 및/또는 허용할 수 없는 부작용으로 인해 약물 치료를 중단할 수 있습니다.
  • 환자는 포함되기 전 최소 2개월 동안 약물 사용에서 꾸준한 상태를 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 역사 속의 신경조절,
  • 다리에 비해 상지(UL)에 우세한 신경병성 통증; UL NRS 3을 초과하지 않음)
  • SFN 이외의 다른 원인의 신경병증 또는 만성 통증(NRS > 3),
  • 중독: 약물, 알코올(5E/일) 및/또는 특정 약물

    • 마약: 코카인, 헤로인, 마리화나,
    • 주류: 와인, 맥주, 양주,
    • 약물: 벤조디아제핀.
  • 환자의 불충분한 협조(동기 부여, 이해 또는 의사소통 문제가 거의 없음),
  • 혈액 응고 장애 또는 이식 절차 전후 10일 동안 중단할 수 없는 경구용 항응고제 사용.
  • 면역 결핍(알려진 경우 HIV 양성, > 프레드니솔론 10mg과 동등한 용량의 코르티코스테로이드, 면역억제제 등)
  • 알려진 말초 혈관 질환, 발에서 촉진되는 말초 박동 없음(박동이 없는 경우 포함이 가능하지만 발목/상완 지수가 양 발에서 0.7~1.2 사이임)
  • 기대 수명 < 1년
  • 맥박 조정 장치
  • 절개 부위의 국소 감염 또는 기타 피부 질환
  • 연구 참여 또는 절차와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 피험자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만듭니다.
  • 임신
  • 심각한 심장 또는 폐 기능 장애(> NYHA 분류 II)
  • 아편유사제 사용(하루 30mg 모르핀에 해당하는 용량보다 높은 용량)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척수 자극
척수 자극기 이식
척수 자극기 이식
다른 이름들:
  • 신경자극
  • PrimeAdvanced SureScan MRI 신경자극기 모델 97702 Medtronic

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화
기간: 최대 1년

이 연구의 1차 목적은 SCS와 TAU(최상의 (약물) 치료)를 병용하여 12개월 후 SFN으로 인한 하지 통증으로 고통받는 환자에서 임상적으로 유의미한(≥30%) 통증 완화를 유도하는지 여부를 조사하는 것입니다. 치료.

임상적으로 중요한 통증 완화는 다음과 같이 결정됩니다.

  1. NRS를 사용하여 평균 주간 통증에서 ≥30% 통증 감소 및/또는
  2. NRS 및/또는을 사용하여 야간 통증에 대한 ≥30% 통증 감소
  3. 통증 및 수면에 대한 PGIC(Patient Global Impression of Change)에서 최소한 많이 개선되었거나 매우 많이 개선되었습니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 감소
기간: 최대 1년
SCS가 통증에 미치는 영향. PI-NRS를 사용하여 평균 주간, 야간 및 최대 통증(별도 검사)에서 통증 감소가 50% 이상인 환자 수.
최대 1년
활동 및 참여
기간: 최대 1년
SCS가 활동 및 참여에 미치는 영향: 설문지
최대 1년
삶의 질
기간: 최대 1년
SFN의 건강 관련 QoL에 대한 SCS의 효과: 설문지
최대 1년
분위기
기간: 최대 1년
SFN의 기분에 대한 SCS의 효과: 설문지
최대 1년
진통제 감소
기간: 최대 1년
진통제 감소에 대한 SCS의 효과: 설문지
최대 1년
SFN 증상의 변화
기간: 최대 1년
SFN 증상의 변화에 ​​대한 SCS의 효과는 기준선, 2주, 3, 6, 9 및 12개월에 증상 인벤토리 설문지(SFN-SIQ)에 의해 측정됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SFN-SCS
  • NL53831.06.15/ METC152054 (레지스트리 식별자: Medical Ethical Committee Maastricht, the Netherlands)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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척수 자극에 대한 임상 시험

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