Selkäydinstimulaatio pienkuituneuropatiassa (SFN-SCS)
Selkäydinstimulaatio pienkuituneuropatiassa: pilottitutkimus
Pienkuituneuropatia (SFN) on sairaus, jossa on mukana valikoivasti ohuesti myelinisoituneita ja myelinisoimattomia hermosäikeitä. SFN voi aiheuttaa vakavia ja kroonisia oireita, kuten polttavaa kipua raajoissa yhdessä autonomisten oireiden kanssa. Toistaiseksi oireenmukaisen SFN-hoidon tulokset ovat olleet melko pettymys huolimatta siitä, että uusia aineita on kehitetty.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, johtaako selkäydinstimulaatio (SCS) yhdistettynä parhaaseen (TAU) hoitoon (TAU) kliinisesti merkittävään kivunlievitykseen potilailla, jotka kärsivät SFN:n aiheuttamasta alaraajojen kivusta, jonka arvo on ≥30. % kivun väheneminen keskimääräisessä NRS:ssä päivällä ja/tai ≥ 30 % kivun väheneminen keskimääräisessä NRS:ssä yöaikaan ja/tai ainakin paljon parantunut tai erittäin paljon parantunut potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) kipua ja unta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienkuituneuropatia (SFN) johtuu Aδ- ja C-kuitujen toimintahäiriöistä. SFN diagnosoidaan, jos on tyypillisiä SFN-oireita yhdessä epänormaalin intraepidermaalisen hermokuitutiheyden (IENFD) kanssa ihobiopsiassa ja/tai poikkeavien lämpötilakynnysten kanssa kvantitatiivisessa sensorisessa testauksessa (QST). SFN:n taustalla voi olla suuri määrä sairauksia, kuten diabetes, amyloidoosi, sarkoidoosi ja muut systeemiset sairaudet, vaskuliitti ja HIV. Kirjallisuudessa raportoitu idiopaattisen tai kryptogeenisen SFN:n osuus vaihtelee 24 %:n ja 93 %:n välillä. SFN ei ole harvinainen sairaus; hiljattain tehty tutkimus osoitti, että esiintyvyys on vähintään 53/100 000.
SFN voi aiheuttaa vakavia ja kroonisia oireita, kuten polttavaa kipua erityisesti raajoissa yhdessä autonomisten oireiden kanssa, millä on merkittävä vaikutus elämänlaatuun. Lisäksi neuropaattiset kipuhäiriöt liittyvät ahdistuneisuuteen, masennukseen ja unihäiriöihin, monihoitoon ja merkittävään terveydenhuollon resurssien käyttöön. Siksi neuropaattisella kivulla on merkittävä vaikutus yhteiskuntaan korkeiden sosioekonomisten kustannusten vuoksi. SFN:n hoito perustuu edelleen suurelta osin neuropaattisen kivun lievitykseen yleisesti käytettyihin aineisiin, jotka on saatu erityisesti diabeettisista kivuliaista neuropaattisista tutkimuksista, kuten masennuslääkkeet (amitriptyliini, duloksetiini), epilepsialääkkeet (pregabaliini, gabapentiini), opioidit ja paikalliset aineet (lidokaiini). ja kapsaisiini), mutta ovat olleet pettymys SFN:ssä (kliininen havainto > 400 hoidetussa potilaassa). Siksi on erittäin tärkeää kehittää uusia hoitovaihtoehtoja, jotka voivat tarjota riittävää kivunlievitystä yksittäiselle potilaalle.
Vuonna 1965 Melzack ja Wall esittelivät kivun havaitsemisen porttiteorian. Tämä teoria tarjosi uusia näkökulmia neuropaattisen kivun hoitoon. Seitsemänkymmentäluvulla SCS otettiin käyttöön. Arveltiin, että suurten myelinisoituneiden kuitujen stimulaatio moduloi kipusignaalien välitystä, jotka kulkevat pienten, myelinisoitumattomien kuitujen läpi. SCS:n tarkkaa mekanismia ei vielä tunneta. Nykyään SCS:ää käytetään maailmanlaajuisesti ja maailmanlaajuisen myynnin arvioidaan olevan yli 35 000 järjestelmää vuosittain. Äskettäin suoritettiin prospektiivinen kahden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin SCS:n vaikutusta kivuliaaseen diabeettiseen polyneuropatiaan. SCS onnistui 59 %:lla potilaista, ja vaikutus kesti vähintään 2,5 vuotta useimmilla potilailla.
Nykyinen pilottitutkimus keskittyy SCS:n mahdollisiin vaikutuksiin SFN-potilailla. Päätutkimusparametri on keskimääräinen kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ja/tai potilaan globaalilla muutoksen vaikutuksella (PGIC) kivulle ja unelle mitattuna 7-pisteen Likert-asteikolla 12 kuukauden hoidon jälkeen. potilailla, joilla on SFN ja hallitsematon neuropaattinen kipu alaraajoissa. Ensisijaisen tavoitteen lisäksi tutkitaan seuraavat toissijaiset tavoitteet:
- SCS:n vaikutus kipuun (vähintään 30 %:n kivun väheneminen, keskimääräiseen päivittäiseen, yölliseen ja maksimikipuun);
- SCS:n vaikutus toimintaan ja osallistumiseen;
- SCS:n vaikutus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu;
- SCS:n vaikutus mielialaan SFN:ssä;
- SCS:n vaikutus kipulääkityksen vähentämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SFN-diagnoosi kansainvälisten kriteerien mukaan,
- Ikä 18-75 vuotta, selkeä,
- Keskimääräisen kivun voimakkuuden päivä- tai yöaikaan tulee olla 5 tai korkeampi 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS),
- Hoitoon tarkoitettu kipu on ollut yli 12 kuukautta, kuten potilaat ovat ilmoittaneet parhaan tietämyksensä mukaan tai tutkittuaan saatavilla olevia potilastietoja,
Aiempi hoito on ollut epäonnistunut (riittämätön kivunlievitys ja/tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia) seuraavien lääkeryhmien lääkkeillä
- Trisyklinen masennuslääke (esim. amitriptyliini)
- Alfa 2-delta kalsiumkanavaagonisti/epilepsialääkkeet (esim. Pregabaliini (Lyrica) tai Gabapentiini (Neurontin)),
- serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (esim. duloksetiini (Cymbalta)),
- Tramadoli tai vahvat opioidit.
- Potilaita on hoidettava tai niitä on hoidettu vähintään kolmella edellä mainituista lääkekategorioista EFNS:n neuropaattisen kivun ohjeiden mukaisesti [34]. Aloitusannos perustuu potilaan yksilöllisiin ominaisuuksiin. Jokaista lääkettä on kokeiltava vähintään 3 viikkoa ja annosta on nostettava kerran, jos mahdollista. Lääkehoito voidaan keskeyttää riittämättömän kivunlievityksen ja/tai ei-hyväksyttävien haittavaikutusten vuoksi.
- Potilaiden on oltava vakaassa tilassa lääkkeiden käytössä vähintään 2 kuukautta ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromodulaatio historiassa,
- Neuropaattinen kipu yläraajoissa (UL) jalkoihin verrattuna; UL NRS enintään 3)
- Muusta kuin SFN:stä peräisin oleva neuropatia tai krooninen kipu (NRS > 3),
Riippuvuus: huumeet, alkoholi (5E/vrk) ja/tai tietyt lääkkeet
- Huumeet: kokaiini, heroiini, marihuana,
- Alkoholi: viini, olut, viina,
- Lääkitys: bentsodiatsepiinit.
- Riittämätön yhteistyö potilaan kanssa (vähän motivaatiota, ymmärrystä tai kommunikaatioongelmia),
- Veren hyytymishäiriö tai oraalisen antikoagulantin käyttö, jota ei voida lopettaa 10 päivän ajaksi implantaatiotoimenpiteen aikana.
- Immuunivajaus (HIV-positiivinen, jos tiedossa, kortikosteroidit, joiden annos vastaa > 10 mg prednisolonia, immunosuppressiiviset lääkkeet jne.)
- Tunnettu perifeerinen verisuonisairaus, ei havaittavissa olevaa perifeeristä pulsaatiota jaloissa (lisäys on mahdollista, jos pulsaatiota ei ole, mutta nilkka-/olkavarsiindeksi on 0,7-1,2 molemmissa jaloissa)
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Sydämentahdistin
- Paikallinen infektio tai muut ihosairaudet viiltokohdassa
- Muu kliinisesti merkittävä tai epävakaa tai vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen/psykologinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai menettelyyn liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan tehdä aiheesta sopimaton tähän tutkimukseen.
- Raskaus
- Vaikea sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta (> NYHA-luokitus II)
- Opioidien käyttö (suurempi annos kuin 30 mg morfiinia päivässä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäytimen stimulaatio
selkäydinstimulaattorin implantointi
|
selkäydinstimulaattorin implantointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, johtaako SCS yhdistettynä parhaaseen (lääke)hoitoon (TAU) kliinisesti merkitsevään (≥30 %) kivunlievitykseen potilailla, jotka kärsivät SFN:n aiheuttamasta alaraajakivusta 12 kuukauden kuluttua hoitoon. Kliinisesti merkittävä kivunlievitys määritetään seuraavasti:
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
SCS:n vaikutus kipuun.
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kipu väheni ≥ 50 % keskimääräisen päivä-, yö- ja enimmäiskivun aikana (erikseen tutkittu) PI-NRS:n avulla.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Toimintaa ja osallistumista
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
SCS:n vaikutus aktiivisuuteen ja osallistumiseen: kyselylomake
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
SCS:n vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun SFN:ssä: kyselylomake
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
SCS:n vaikutus mielialaan SFN:ssä: kyselylomake
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kipulääkityksen vähentäminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
SCS:n vaikutus kipulääkityksen vähentämiseen: kyselylomake
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Muutos SFN-oireissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
SCS:n vaikutus SFN-oireiden muutokseen mitataan oireiden kartoituskyselyllä (SFN-SIQ) lähtötilanteessa, 2 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFN-SCS
- NL53831.06.15/ METC152054 (Rekisterin tunniste: Medical Ethical Committee Maastricht, the Netherlands)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .