Stimolazione del midollo spinale nella neuropatia delle piccole fibre (SFN-SCS)

La neuropatia delle piccole fibre (SFN) è causata dalla disfunzione delle fibre Aδ e delle fibre C. La SFN viene diagnosticata se sono presenti sintomi tipici della SFN insieme a densità anomala delle fibre nervose intraepidermiche (IENFD) nella biopsia cutanea e/o soglie di temperatura anormali nei test sensoriali quantitativi (QST). Un gran numero di disturbi può essere alla base della SFN, come diabete, amiloidosi, sarcoidosi e altre malattie sistemiche, vasculite e HIV. La proporzione di SFN idiopatica o criptogenica riportata in letteratura varia tra il 24% e il 93%. SFN non è una condizione rara; uno studio recente ha mostrato una prevalenza minima di 53/100.000.

NPF può causare sintomi gravi e cronici come dolore urente in particolare alle estremità in combinazione con sintomi autonomici, con un impatto significativo sulla qualità della vita. Inoltre, i disturbi del dolore neuropatico sono associati ad ansia, depressione e disturbi del sonno, polifarmacia e uso significativo delle risorse sanitarie. Pertanto, il dolore neuropatico ha un impatto significativo sulla società a causa degli elevati costi socioeconomici. Il trattamento della SFN si basa ancora in gran parte sugli agenti generalmente utilizzati per alleviare il dolore neuropatico, in particolare derivati ​​da studi neuropatici dolorosi diabetici, come antidepressivi (amitriptilina, duloxetina), agenti antiepilettici (pregabalin, gabapentin), oppioidi e agenti topici (lidocaina e capsaicina), ma sono stati deludenti nella SFN (osservazione clinica in > 400 pazienti trattati). Pertanto è di fondamentale importanza sviluppare nuove opzioni terapeutiche in grado di fornire sufficiente sollievo dal dolore per il singolo paziente.

Nel 1965 Melzack e Wall introdussero la teoria del cancello della percezione del dolore. Questa teoria ha offerto nuove prospettive nel trattamento del dolore neuropatico. Negli anni settanta fu introdotto SCS. Si pensava che la stimolazione delle grandi fibre mielinizzate modulasse la trasmissione dei segnali del dolore, che attraversano le piccole fibre non mielinizzate. L'esatto meccanismo di SCS è ancora sconosciuto. Oggi SCS è utilizzato in tutto il mondo e le vendite globali sono stimate per oltre 35.000 sistemi all'anno. Recentemente, è stato condotto uno studio prospettico randomizzato controllato a due centri per studiare l'effetto della SCS nella polineuropatia diabetica dolorosa. SCS ha avuto successo nel 59% dei pazienti e l'effetto è durato per almeno 2,5 anni nella maggior parte dei pazienti.

L'attuale studio pilota si concentrerà sul potenziale effetto di SCS nei pazienti con SFN. Il parametro principale dello studio sarà l'intensità media del dolore misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) e/o un'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) per il dolore e il sonno misurata su una scala Likert a 7 punti, dopo 12 mesi di trattamento nei pazienti con SFN e dolore neuropatico intrattabile agli arti inferiori. Oltre all'obiettivo primario, vengono indagati i seguenti obiettivi secondari:

1. L'effetto di SCS sul dolore (riduzione del dolore di almeno il 30%, sul dolore medio giornaliero, notturno e massimo);
2. l'effetto della SCS sull'attività e sulla partecipazione;
3. l'effetto della SCS sulla qualità della vita correlata alla salute;
4. l'effetto di SCS sull'umore in SFN;
5. l'effetto di SCS sulla riduzione dei farmaci antidolorifici.