Stymulacja rdzenia kręgowego w neuropatii małych włókien (SFN-SCS)
Stymulacja rdzenia kręgowego w neuropatii małych włókien: badanie pilotażowe
Neuropatia małych włókien (SFN) jest zaburzeniem, w którym zaangażowane są selektywnie cienkomielinizowane i niemielinizowane włókna nerwowe. SFN może powodować ciężkie i przewlekłe objawy, takie jak piekący ból kończyn w połączeniu z objawami autonomicznymi. Dotychczasowe wyniki leczenia objawowego SFN są raczej rozczarowujące, mimo że opracowano nowe środki.
To badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu zbadanie, czy stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) w połączeniu z najlepszym (lekowym) leczeniem jak zwykle (TAU) prowadzi do klinicznie istotnego złagodzenia bólu u pacjentów cierpiących na ból kończyn dolnych z powodu SFN, zdefiniowany jako ≥30 % zmniejszenia bólu według średniego NRS w ciągu dnia i/lub ≥30% zmniejszenia bólu według średniego NRS w nocy i/lub co najmniej znacznie lub bardzo dużo złagodzone w Globalnym Wrażeniu Zmiany (PGIC) dla pacjenta ból i sen.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuropatia małych włókien (SFN) jest spowodowana dysfunkcją włókien Aδ i C. SFN rozpoznaje się, jeśli występują typowe objawy SFN wraz z nieprawidłową gęstością śródnaskórkowych włókien nerwowych (IENFD) w biopsji skóry i/lub nieprawidłowymi progami temperatury w ilościowych testach sensorycznych (QST). U podłoża SFN może leżeć wiele zaburzeń, takich jak cukrzyca, amyloidoza, sarkoidoza i inne choroby ogólnoustrojowe, zapalenie naczyń i HIV. Odsetek idiopatycznych lub kryptogennych SFN opisywanych w literaturze waha się między 24% a 93%. SFN nie jest rzadkim schorzeniem; ostatnie badanie wykazało minimalną częstość występowania na poziomie 53/100 000.
SFN może powodować ciężkie i przewlekłe objawy, takie jak piekący ból, zwłaszcza kończyn w połączeniu z objawami autonomicznymi, co ma znaczący wpływ na jakość życia. Ponadto zespoły bólu neuropatycznego są związane z lękiem, depresją i zaburzeniami snu, polipragmatyką i znacznym wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej. Dlatego ból neuropatyczny ma znaczący wpływ na społeczeństwo ze względu na wysokie koszty społeczno-ekonomiczne. Leczenie SFN nadal w dużej mierze opiera się na środkach zwykle stosowanych do łagodzenia bólu neuropatycznego, w szczególności pochodzących z badań dotyczących bolesnej neuropatii cukrzycowej, takich jak leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, duloksetyna), leki przeciwpadaczkowe (pregabalina, gabapentyna), opioidy i środki miejscowe (lidokaina i kapsaicyny), ale były rozczarowujące w SFN (obserwacja kliniczna u > 400 leczonych pacjentów). Dlatego niezwykle ważne jest opracowanie nowych opcji leczenia, które mogą zapewnić wystarczającą ulgę w bólu u poszczególnych pacjentów.
W 1965 roku Melzack i Wall przedstawili teorię bramkową percepcji bólu. Teoria ta otworzyła nowe perspektywy w leczeniu bólu neuropatycznego. W latach siedemdziesiątych wprowadzono SCS. Uważano, że stymulacja dużych włókien mielinowych moduluje przekazywanie sygnałów bólowych, które przechodzą przez małe, niemielinizowane włókna. Dokładny mechanizm SCS jest nadal nieznany. Obecnie SCS jest używany na całym świecie, a globalna sprzedaż szacowana jest na ponad 35 000 systemów rocznie. Niedawno przeprowadzono prospektywne, dwuośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania wpływu SCS na bolesną polineuropatię cukrzycową. SCS był skuteczny u 59% pacjentów, a efekt utrzymywał się przez co najmniej 2,5 roku u większości pacjentów.
Bieżące badanie pilotażowe skupi się na potencjalnym wpływie SCS na pacjentów z SFN. Głównym parametrem badania będzie średnia intensywność bólu mierzona w Numerycznej Skali Oceny (NRS) i/lub Globalne Wrażenie Zmiany u Pacjenta (PGIC) dla bólu i snu mierzona w 7-punktowej skali Likerta, po 12 miesiącach leczenia u pacjentów z SFN i nieuleczalnym bólem neuropatycznym kończyn dolnych. Oprócz celu głównego badane są następujące cele drugorzędne:
- Wpływ SCS na ból (zmniejszenie bólu o co najmniej 30%, średni ból dzienny, nocny i maksymalny);
- wpływ SCS na aktywność i uczestnictwo;
- wpływ SCS na jakość życia związaną ze zdrowiem;
- wpływ SCS na nastrój w SFN;
- wpływ SCS na redukcję leków przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie SFN wg kryteriów międzynarodowych,
- Wiek od 18 do 75 lat, przytomny,
- Średnie natężenie bólu w ciągu dnia lub nocy powinno wynosić 5 lub więcej w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS),
- ból, który ma być leczony, trwa dłużej niż 12 miesięcy, zgodnie z deklaracją pacjenta zgodnie z jego najlepszą wiedzą lub po zapoznaniu się z dostępną dokumentacją medyczną,
Poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem (niewystarczające uśmierzenie bólu i/lub niedopuszczalne skutki uboczne) lekami z następujących kategorii leków
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. Amitryptylina)
- Agonista kanału wapniowego alfa 2-delta/leki przeciwpadaczkowe (np. Pregabalina (Lyrica) lub Gabapentyna (Neurontin)),
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. Duloksetyna (Cymbalta)),
- Tramadol lub silne opioidy.
- Pacjenci będą musieli być leczeni lub byli leczeni co najmniej 3 lekami z wyżej wymienionych kategorii leków zgodnie z wytycznymi EFNS dotyczącymi bólu neuropatycznego [34]. Dawka początkowa zależy od indywidualnych cech pacjenta. Każdy lek musi być wypróbowany przez co najmniej 3 tygodnie, a jeśli to możliwe, dawkę należy zwiększyć raz. Farmakoterapię można przerwać z powodu niewystarczającego uśmierzenia bólu i/lub niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych.
- Pacjenci będą musieli być w stanie stacjonarnym i przyjmować leki przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Neuromodulacja w historii,
- Ból neuropatyczny dominujący w kończynach górnych (UL) w porównaniu z nogami; UL NRS nieprzekraczający 3)
- neuropatia lub przewlekły ból innego pochodzenia niż SFN (NRS > 3),
Uzależnienie: narkotyki, alkohol (5 E / dzień) i/lub określone leki
- Narkotyki: kokaina, heroina, marihuana,
- Alkohole: wino, piwo, wódka,
- Leki: benzodiazepiny.
- Niewystarczająca współpraca ze strony pacjenta (mała motywacja, problemy ze zrozumieniem lub komunikacją),
- Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, których nie można przerwać przez okres 10 dni wokół zabiegu implantacji.
- Niedobór odporności (HIV-dodatni, jeśli jest znany, kortykosteroidy w dawce równoważnej > 10 mg prednizolonu, leki immunosupresyjne itp.)
- Znana choroba naczyń obwodowych, brak wyczuwalnych pulsacji obwodowych na stopach (włączenie jest możliwe, jeśli nie ma pulsacji, ale wskaźnik kostka/ramię wynosi od 0,7 do 1,2 w obu stopach)
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Rozrusznik serca
- Miejscowa infekcja lub inne zaburzenia skórne w miejscu nacięcia
- Inny istotny klinicznie lub niestabilny albo ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny/psychologiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub procedurą lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, mogłyby uczynić przedmiot nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
- Ciąża
- Ciężka niewydolność serca lub płuc (> klasyfikacja NYHA II)
- Stosowanie opioidów (dawka wyższa niż odpowiednik 30 mg morfiny na dobę)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
implantacja stymulatora rdzenia kręgowego
|
implantacja stymulatora rdzenia kręgowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy SCS w połączeniu z najlepszym (lekowym) leczeniem jak zwykle (TAU) prowadzi do klinicznie istotnej (≥30%) ulgi w bólu u pacjentów cierpiących na ból kończyn dolnych z powodu SFN po 12 miesiącach leczenia. leczenie. Klinicznie znaczące złagodzenie bólu określa się jako:
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wpływ SCS na ból.
Liczba pacjentów z redukcją bólu o ≥50% w odniesieniu do średniego bólu dziennego, nocnego i maksymalnego (badanych oddzielnie) za pomocą PI-NRS.
|
Do 1 roku
|
|
Aktywność i uczestnictwo
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wpływ SCS na aktywność i uczestnictwo: kwestionariusz
|
Do 1 roku
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wpływ SCS na jakość życia związaną ze zdrowiem w SFN: kwestionariusz
|
Do 1 roku
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wpływ SCS na nastrój w SFN: kwestionariusz
|
Do 1 roku
|
|
Redukcja leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wpływ SCS na redukcję leków przeciwbólowych: kwestionariusz
|
Do 1 roku
|
|
Zmiana objawów SFN
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wpływ SCS na zmianę objawów SFN będzie mierzony za pomocą kwestionariusza wykazu objawów (SFN-SIQ) na początku badania, po 2 tygodniach, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFN-SCS
- NL53831.06.15/ METC152054 (Identyfikator rejestru: Medical Ethical Committee Maastricht, the Netherlands)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .