Normální hodnoty pro esofageální a pylorickou impedanční planimetrii v celkové anestezii (NormaFLIP) (NormaFLIP)
18. března 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Měření kontraktilní aktivity a roztažnosti esofago-gastrické junkce, jícnu a pyloru: normální hodnoty u kontrol v celkové anestezii (studie NormaFLIP)
Impedanční planimetrie pomocí zařízení Endoscopic Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) je slibným diagnostickým nástrojem pro hodnocení jícnu, jícnu a žaludku a funkce pyloru.
Umožňuje měření roztažnosti jícnu a pyloru a také kontraktilní aktivitu v reakci na roztažení.
Vyšetření je užitečné provádět pod sedací.
Celková anestezie může ovlivnit hodnoty roztažnosti.
Cílem této studie je dosažení normálních hodnot jícnu, jícno-gastrické junkce a roztažnosti pyloru u kontrol při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu prováděné v celkové anestezii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sabine ROMAN, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33472110146
- E-mail: sabine.roman@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
LYON cedex 03, Francie, 69437
- Nábor
- Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Sabine ROMAN, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33472110146
- E-mail: sabine.roman@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabine ROMAN, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt starší 18 let a mladší 80 let
- Subjekt doporučený pro endoskopii horního gastrointestinálního traktu v celkové anestezii pro anémii, střevní metaplazii v žaludku, screening Helicobacter pylori nebo submukózní disekci
- Předmět se zdravotním pojištěním
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let nebo starší 80 let
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí anamnéza operace jícnu a žaludku nebo vagotomie
- Předchozí historie Parkinsonovy choroby nebo diabetes mellitus
- Kontraindikace k endoskopii horního gastrointestinálního traktu
- Jícnové varixy
- Průměr jícnu menší než 5 mm
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Hiátová kýla větší než 3 cm při endoskopii
- Rakovina jícnu nebo žaludku jiná než povrchová léze s indikací submukózní disekce
- Typické příznaky (pálení žáhy, regurgitace) gastroezofageální refluxní choroby a/nebo gastroezofageální refluxní choroby (GERD)-Q skóre vyšší nebo rovné 8
- Nevolnost, zvracení nebo bolest v epigastriu
- Dysfagie se skóre Sydney vyšším nebo rovným 50
- Neschopnost dát souhlas
- Žádný písemný informovaný souhlas
- Účast na jiné studii ve stejnou dobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EndoFLIP
Roztažitelnost ezofago-gastrické junkce bude u pacientů hodnocena pomocí impedanční planimetrie pomocí přístroje EndoFLIP.
|
Roztažitelnost ezofago-gastrické junkce bude u pacientů hodnocena pomocí impedanční planimetrie pomocí přístroje EndoFLIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Roztažnost esofago-gastrické junkce
Časové okno: Den gastro-intestinální endoskopie
|
Den gastro-intestinální endoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roztažnost jícnu
Časové okno: Den gastro-intestinální endoskopie
|
Den gastro-intestinální endoskopie
|
|
|
Roztažitelnost pyloru
Časové okno: Den gastro-intestinální endoskopie
|
Den gastro-intestinální endoskopie
|
|
|
Kontraktilní aktivita jícnu v reakci na distenzi
Časové okno: Den gastro-intestinální endoskopie
|
distenzní objem pro přítomnost opakující se kontrakce jícnu
|
Den gastro-intestinální endoskopie
|
|
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: Den gastro-intestinální endoskopie
|
Výskyt bolesti, aspirace a zvracení
|
Den gastro-intestinální endoskopie
|
|
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: Den po gastro-intestinální endoskopii
|
Výskyt bolesti, aspirace a zvracení
|
Den po gastro-intestinální endoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
25. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
25. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0457
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .