- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02905669
Valores normales para planimetría de impedancia esofágica y pilórica bajo anestesia general (NormaFLIP) (NormaFLIP)
18 de marzo de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Medición de la Actividad Contráctil y Distensibilidad de la Unión Esófago-Gástrica, del Esófago y del Píloro: Valores Normales en Controles Bajo Anestesia General (Estudio NormaFLIP)
La planimetría de impedancia que utiliza el dispositivo Endoscopic Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) es una herramienta de diagnóstico prometedora para evaluar la función del píloro, la unión esófago-gástrica y el esófago.
Permite medir la distensibilidad esofágica y del píloro, así como la actividad contráctil en respuesta a la distensión.
El examen es útil realizado bajo sedación.
La anestesia general puede afectar los valores de distensibilidad.
El objetivo de este estudio es determinar los valores normales de distensibilidad esofágica, de la unión esófago-gástrica y del píloro en controles durante una endoscopia digestiva alta realizada bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sabine ROMAN, MD, PhD
- Número de teléfono: +33472110146
- Correo electrónico: sabine.roman@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
LYON cedex 03, Francia, 69437
- Reclutamiento
- Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot
-
Contacto:
- Sabine ROMAN, MD, PhD
- Número de teléfono: +33472110146
- Correo electrónico: sabine.roman@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Sabine ROMAN, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto mayor de 18 años y menor de 80 años
- Sujeto derivado para endoscopia digestiva alta bajo anestesia general por anemia, metaplasia intestinal en el estómago, detección de Helicobacter pylori o disección submucosa
- Sujeto con seguro de salud
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años o mayor de 80 años
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de cirugía esófago-gástrica o vagotomía
- Historia previa de enfermedad de Parkinson o diabetes mellitus
- Contraindicación para la endoscopia digestiva alta
- Varices esofágicas
- Diámetro esofágico menor de 5 mm
- Contraindicación de la anestesia general
- Hernia de hiato mayor de 3 cm en la endoscopia
- Cáncer esofágico o gástrico que no sea una lesión superficial con indicación de disección submucosa
- Síntomas típicos (ardor de estómago, regurgitación) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y/o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)-Q score mayor o igual a 8
- Náuseas, vómitos o dolor epigástrico
- Disfagia con puntaje Sydney mayor o igual a 50
- Incapacidad para dar el consentimiento
- Sin consentimiento informado por escrito
- Participación en otro estudio al mismo tiempo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EndoFLIP
Se evaluará la distensibilidad de la unión esófago-gástrica en los pacientes gracias a la planimetría de impedancia utilizando el dispositivo EndoFLIP.
|
La distensibilidad de la unión esófago-gástrica se evaluará en los pacientes gracias a la planimetría de impedancia con el dispositivo EndoFLIP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Distensibilidad de la unión esófago-gástrica
Periodo de tiempo: El día de la endoscopia gastrointestinal
|
El día de la endoscopia gastrointestinal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distensibilidad esofágica
Periodo de tiempo: El día de la endoscopia gastrointestinal
|
El día de la endoscopia gastrointestinal
|
|
Distensibilidad del píloro
Periodo de tiempo: El día de la endoscopia gastrointestinal
|
El día de la endoscopia gastrointestinal
|
|
Actividad contráctil esofágica en respuesta a la distensión
Periodo de tiempo: El día de la endoscopia gastrointestinal
|
volumen de distensión por presencia de contracción esofágica repetitiva
|
El día de la endoscopia gastrointestinal
|
Ocurrencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: El día de la endoscopia gastrointestinal
|
Aparición de dolor, aspiración y vómitos.
|
El día de la endoscopia gastrointestinal
|
Ocurrencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: El día después de la endoscopia gastrointestinal
|
Aparición de dolor, aspiración y vómitos.
|
El día después de la endoscopia gastrointestinal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
25 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0457
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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