Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Valores normales para planimetría de impedancia esofágica y pilórica bajo anestesia general (NormaFLIP) (NormaFLIP)

18 de marzo de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Medición de la Actividad Contráctil y Distensibilidad de la Unión Esófago-Gástrica, del Esófago y del Píloro: Valores Normales en Controles Bajo Anestesia General (Estudio NormaFLIP)

La planimetría de impedancia que utiliza el dispositivo Endoscopic Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) es una herramienta de diagnóstico prometedora para evaluar la función del píloro, la unión esófago-gástrica y el esófago. Permite medir la distensibilidad esofágica y del píloro, así como la actividad contráctil en respuesta a la distensión. El examen es útil realizado bajo sedación. La anestesia general puede afectar los valores de distensibilidad. El objetivo de este estudio es determinar los valores normales de distensibilidad esofágica, de la unión esófago-gástrica y del píloro en controles durante una endoscopia digestiva alta realizada bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • LYON cedex 03, Francia, 69437
        • Reclutamiento
        • Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sabine ROMAN, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto mayor de 18 años y menor de 80 años
  • Sujeto derivado para endoscopia digestiva alta bajo anestesia general por anemia, metaplasia intestinal en el estómago, detección de Helicobacter pylori o disección submucosa
  • Sujeto con seguro de salud
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de 18 años o mayor de 80 años
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de cirugía esófago-gástrica o vagotomía
  • Historia previa de enfermedad de Parkinson o diabetes mellitus
  • Contraindicación para la endoscopia digestiva alta
  • Varices esofágicas
  • Diámetro esofágico menor de 5 mm
  • Contraindicación de la anestesia general
  • Hernia de hiato mayor de 3 cm en la endoscopia
  • Cáncer esofágico o gástrico que no sea una lesión superficial con indicación de disección submucosa
  • Síntomas típicos (ardor de estómago, regurgitación) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y/o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)-Q score mayor o igual a 8
  • Náuseas, vómitos o dolor epigástrico
  • Disfagia con puntaje Sydney mayor o igual a 50
  • Incapacidad para dar el consentimiento
  • Sin consentimiento informado por escrito
  • Participación en otro estudio al mismo tiempo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EndoFLIP
Se evaluará la distensibilidad de la unión esófago-gástrica en los pacientes gracias a la planimetría de impedancia utilizando el dispositivo EndoFLIP.
La distensibilidad de la unión esófago-gástrica se evaluará en los pacientes gracias a la planimetría de impedancia con el dispositivo EndoFLIP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distensibilidad de la unión esófago-gástrica
Periodo de tiempo: El día de la endoscopia gastrointestinal
El día de la endoscopia gastrointestinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distensibilidad esofágica
Periodo de tiempo: El día de la endoscopia gastrointestinal
El día de la endoscopia gastrointestinal
Distensibilidad del píloro
Periodo de tiempo: El día de la endoscopia gastrointestinal
El día de la endoscopia gastrointestinal
Actividad contráctil esofágica en respuesta a la distensión
Periodo de tiempo: El día de la endoscopia gastrointestinal
volumen de distensión por presencia de contracción esofágica repetitiva
El día de la endoscopia gastrointestinal
Ocurrencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: El día de la endoscopia gastrointestinal
Aparición de dolor, aspiración y vómitos.
El día de la endoscopia gastrointestinal
Ocurrencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: El día después de la endoscopia gastrointestinal
Aparición de dolor, aspiración y vómitos.
El día después de la endoscopia gastrointestinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

25 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL16_0457

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EndoFLIP

3
Suscribir