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Valeurs normales pour la planimétrie d'impédance œsophagienne et pylorique sous anesthésie générale (NormaFLIP) (NormaFLIP)

18 mars 2022 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Mesure de l'activité contractile et de la distensibilité de la jonction œsophago-gastrique, de l'œsophage et du pylore : valeurs normales chez les témoins sous anesthésie générale (étude NormaFLIP)

La planimétrie d'impédance à l'aide d'un dispositif EndoFLIP (Endoscopic Functional Lumen Imaging Probe) est un outil de diagnostic prometteur pour évaluer la fonction œsophagienne, de la jonction œsophago-gastrique et du pylore. Il permet de mesurer la distensibilité de l'œsophage et du pylore ainsi que l'activité contractile en réponse à la distension. L'examen est utile sous sédation. L'anesthésie générale peut affecter les valeurs d'extensibilité. Le but de cette étude est de normaliser les valeurs de distensibilité de l'œsophage, de la jonction œsophago-gastrique et du pylore chez des témoins lors d'une endoscopie gastro-intestinale haute réalisée sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • LYON cedex 03, France, 69437
        • Recrutement
        • Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sabine ROMAN, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet âgé de plus de 18 ans et de moins de 80 ans
  • Sujet référé pour une endoscopie gastro-intestinale haute sous anesthésie générale pour anémie, métaplasie intestinale dans l'estomac, dépistage d'Helicobacter pylori ou dissection sous-muqueuse
  • Sujet avec assurance maladie
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de chirurgie oeso-gastrique ou de vagotomie
  • Antécédents de maladie de Parkinson ou de diabète sucré
  • Contre-indication à l'endoscopie digestive haute
  • Varices oesophagiennes
  • Diamètre oesophagien inférieur à 5 mm
  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Hernie hiatale supérieure à 3 cm à l'endoscopie
  • Cancer de l'œsophage ou de l'estomac autre que lésion superficielle avec indication de dissection sous-muqueuse
  • Symptômes typiques (brûlures d'estomac, régurgitations) du reflux gastro-oesophagien et/ou du reflux gastro-oesophagien (RGO)-Q score supérieur ou égal à 8
  • Nausées, vomissements ou douleurs épigastriques
  • Dysphagie avec score de Sydney supérieur ou égal à 50
  • Incapacité à donner son consentement
  • Pas de consentement éclairé écrit
  • Participation à une autre étude en même temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EndoFLIP
La distensibilité de la jonction œsophago-gastrique sera évaluée chez les patients grâce à la planimétrie d'impédance à l'aide du dispositif EndoFLIP.
Dispositif: EndoFLIP
La distensibilité de la jonction œsophago-gastrique sera évaluée chez les patients grâce à la planimétrie d'impédance à l'aide du dispositif EndoFLIP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Distensibilité de la jonction œsophago-gastrique
Délai: Le jour de l'endoscopie gastro-intestinale
Le jour de l'endoscopie gastro-intestinale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distensibilité oesophagienne
Délai: Le jour de l'endoscopie gastro-intestinale
Le jour de l'endoscopie gastro-intestinale
Extensibilité du pylore
Délai: Le jour de l'endoscopie gastro-intestinale
Le jour de l'endoscopie gastro-intestinale
Activité contractile de l'œsophage en réponse à la distension
Délai: Le jour de l'endoscopie gastro-intestinale
volume de distension pour la présence d'une contraction répétitive de l'œsophage
Le jour de l'endoscopie gastro-intestinale
Apparition d'effets secondaires
Délai: Le jour de l'endoscopie gastro-intestinale
Apparition de douleurs, d'aspiration et de vomissements
Le jour de l'endoscopie gastro-intestinale
Apparition d'effets secondaires
Délai: Le lendemain de l'endoscopie gastro-intestinale
Apparition de douleurs, d'aspiration et de vomissements
Le lendemain de l'endoscopie gastro-intestinale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

25 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Première publication (Estimation)

19 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16_0457

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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