Valori normali per la planimetria dell'impedenza esofagea e pilorica in anestesia generale (NormaFLIP) (NormaFLIP)
18 marzo 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Misurazione dell'attività contrattile e della distensibilità della giunzione esofago-gastrica, dell'esofago e del piloro: valori normali nei controlli in anestesia generale (Studio NormaFLIP)
La planimetria dell'impedenza che utilizza il dispositivo EndoFLIP (Endoscopic Functional Lumen Imaging Probe) è uno strumento diagnostico promettente per valutare la funzione dell'esofago, della giunzione esofago-gastrica e del piloro.
Consente la misurazione della distensibilità esofagea e del piloro nonché dell'attività contrattile in risposta alla distensione.
L'esame è utile eseguito sotto sedazione.
L'anestesia generale potrebbe influenzare i valori di distensibilità.
Lo scopo di questo studio è quello di raggiungere valori normali per la distensibilità dell'esofago, della giunzione esofago-gastrica e del piloro nei controlli durante un'endoscopia gastrointestinale superiore eseguita in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sabine ROMAN, MD, PhD
- Numero di telefono: +33472110146
- Email: sabine.roman@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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-
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LYON cedex 03, Francia, 69437
- Reclutamento
- Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot
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Contatto:
- Sabine ROMAN, MD, PhD
- Numero di telefono: +33472110146
- Email: sabine.roman@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Sabine ROMAN, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni
- Soggetto sottoposto a endoscopia gastrointestinale superiore in anestesia generale per anemia, metaplasia intestinale nello stomaco, screening per Helicobacter pylori o dissezione sottomucosa
- Soggetto con assicurazione sanitaria
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- Gravidanza o allattamento
- Storia precedente di chirurgia esofago-gastrica o vagotomia
- Precedente storia di morbo di Parkinson o diabete mellito
- Controindicazione all'endoscopia gastrointestinale superiore
- Varici esofagee
- Diametro esofageo inferiore a 5 mm
- Controindicazione all'anestesia generale
- Ernia iatale superiore a 3 cm all'endoscopia
- Cancro esofageo o gastrico diverso da lesione superficiale con indicazione di dissezione sottomucosa
- Sintomi tipici (bruciore di stomaco, rigurgito) della malattia da reflusso gastroesofageo e/o della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)-Q punteggio maggiore o uguale a 8
- Nausea, vomito o dolore epigastrico
- Disfagia con Sydney score maggiore o uguale a 50
- Impossibilità di prestare il consenso
- Nessun consenso informato scritto
- Partecipazione ad altro studio contestualmente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EndoFLIP
La distensibilità della giunzione esofago-gastrica sarà valutata nei pazienti grazie alla planimetria dell'impedenza utilizzando il dispositivo EndoFLIP.
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La distensibilità della giunzione esofago-gastrica sarà valutata nei pazienti grazie alla planimetria dell'impedenza utilizzando il dispositivo EndoFLIP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Distensibilità della giunzione esofago-gastrica
Lasso di tempo: Il giorno dell'endoscopia gastro-intestinale
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Il giorno dell'endoscopia gastro-intestinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distensibilità esofagea
Lasso di tempo: Il giorno dell'endoscopia gastro-intestinale
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Il giorno dell'endoscopia gastro-intestinale
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Distensibilità del piloro
Lasso di tempo: Il giorno dell'endoscopia gastro-intestinale
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Il giorno dell'endoscopia gastro-intestinale
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Attività contrattile esofagea in risposta alla distensione
Lasso di tempo: Il giorno dell'endoscopia gastro-intestinale
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volume di distensione per presenza di contrazione ripetitiva esofagea
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Il giorno dell'endoscopia gastro-intestinale
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Presenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: Il giorno dell'endoscopia gastro-intestinale
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Presenza di dolore, aspirazione e vomito
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Il giorno dell'endoscopia gastro-intestinale
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Presenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'endoscopia gastro-intestinale
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Presenza di dolore, aspirazione e vomito
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Il giorno dopo l'endoscopia gastro-intestinale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
25 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
25 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0457
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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