Нормальные значения планиметрии импеданса пищевода и пилорического отдела под общей анестезией (NormaFLIP) (NormaFLIP)
18 марта 2022 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Измерение сократительной активности и растяжимости пищеводно-желудочного перехода, пищевода и привратника: нормальные значения в контроле под общей анестезией (исследование NormaFLIP)
Планиметрия импеданса с использованием эндоскопического датчика функциональной визуализации просвета (EndoFLIP) является многообещающим диагностическим инструментом для оценки функции пищевода, пищеводно-желудочного соединения и привратника.
Он позволяет измерить растяжимость пищевода и привратника, а также сократительную активность в ответ на растяжение.
Обследование целесообразно проводить под седацией.
Общая анестезия может повлиять на показатели растяжимости.
Целью данного исследования является определение нормальных значений растяжимости пищевода, пищеводно-желудочного перехода и привратника у контрольной группы во время эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, выполненной под общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sabine ROMAN, MD, PhD
- Номер телефона: +33472110146
- Электронная почта: sabine.roman@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
LYON cedex 03, Франция, 69437
- Рекрутинг
- Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot
-
Контакт:
- Sabine ROMAN, MD, PhD
- Номер телефона: +33472110146
- Электронная почта: sabine.roman@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Sabine ROMAN, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 18 лет и моложе 80 лет
- Субъект направлен на эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта под общей анестезией по поводу анемии, кишечной метаплазии в желудке, скрининга Helicobacter pylori или рассечения подслизистого слоя
- Тема с медицинской страховкой
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент моложе 18 лет или старше 80 лет
- Беременность или кормление грудью
- Предыдущая история пищеводно-желудочной хирургии или ваготомии
- Предыдущая история болезни Паркинсона или сахарного диабета
- Противопоказания к эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Варикоз пищевода
- Диаметр пищевода менее 5 мм
- Противопоказания к общей анестезии
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы более 3 см при эндоскопии
- Рак пищевода или желудка, кроме поверхностного поражения с указанием на подслизистую диссекцию
- Типичные симптомы (изжога, регургитация) гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и/или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) - балл Q больше или равен 8
- Тошнота, рвота или боль в эпигастрии
- Дисфагия с Сиднейской оценкой выше или равной 50
- Неспособность дать согласие
- Нет письменного информированного согласия
- Одновременное участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭндоФЛИП
Растяжимость пищеводно-желудочного перехода будет оцениваться у пациентов с помощью планиметрии импеданса с помощью аппарата EndoFLIP.
|
У пациентов будет оцениваться растяжимость пищеводно-желудочного перехода с помощью планиметрии импеданса с помощью аппарата EndoFLIP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Растяжимость пищеводно-желудочного перехода
Временное ограничение: День желудочно-кишечной эндоскопии
|
День желудочно-кишечной эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Растяжимость пищевода
Временное ограничение: День желудочно-кишечной эндоскопии
|
День желудочно-кишечной эндоскопии
|
|
|
Растяжимость привратника
Временное ограничение: День желудочно-кишечной эндоскопии
|
День желудочно-кишечной эндоскопии
|
|
|
Сократительная активность пищевода в ответ на растяжение
Временное ограничение: День желудочно-кишечной эндоскопии
|
объем растяжения при наличии повторяющихся сокращений пищевода
|
День желудочно-кишечной эндоскопии
|
|
Возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: День желудочно-кишечной эндоскопии
|
Возникновение боли, аспирации и рвоты
|
День желудочно-кишечной эндоскопии
|
|
Возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: На следующий день после желудочно-кишечной эндоскопии
|
Возникновение боли, аспирации и рвоты
|
На следующий день после желудочно-кишечной эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0457
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .