Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normalne wartości dla planimetrii impedancji przełyku i odźwiernika w znieczuleniu ogólnym (NormaFLIP) (NormaFLIP)

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Pomiar aktywności skurczowej i rozciągliwości połączenia przełykowo-żołądkowego, przełyku i odźwiernika: wartości prawidłowe w grupie kontrolnej w znieczuleniu ogólnym (badanie NormaFLIP)

Planimetria impedancji przy użyciu endoskopowej sondy do obrazowania funkcjonalnego światła (EndoFLIP) jest obiecującym narzędziem diagnostycznym do oceny funkcji przełyku, połączenia przełykowo-żołądkowego i odźwiernika. Pozwala na pomiar rozciągliwości przełyku i odźwiernika oraz aktywności skurczowej w odpowiedzi na rozciągnięcie. Badanie jest przydatne w sedacji. Znieczulenie ogólne może wpływać na wartości rozciągliwości. Celem pracy jest ustalenie prawidłowych wartości rozciągliwości przełyku, połączenia przełykowo-żołądkowego i odźwiernika u osób kontrolnych podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego wykonanej w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • LYON cedex 03, Francja, 69437
        • Rekrutacyjny
        • Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sabine ROMAN, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba w wieku powyżej 18 lat i młodsza niż 80 lat
  • Pacjent skierowany na endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym z powodu niedokrwistości, metaplazji jelitowej w żołądku, badania przesiewowego w kierunku Helicobacter pylori lub rozwarstwienia podśluzówkowego
  • Podmiot z ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsza historia operacji przełykowo-żołądkowej lub wagotomii
  • Wcześniejsza historia choroby Parkinsona lub cukrzycy
  • Przeciwwskazania do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Żylaki przełyku
  • Średnica przełyku mniejsza niż 5 mm
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Przepuklina rozworu przełykowego większa niż 3 cm w badaniu endoskopowym
  • Rak przełyku lub żołądka inny niż zmiana powierzchowna ze wskazaniem na rozwarstwienie podśluzówkowe
  • Typowe objawy (zgaga, zarzucanie) choroby refluksowej przełyku i/lub choroby refluksowej przełyku (GERD) – wynik Q większy lub równy 8
  • Nudności, wymioty lub ból w nadbrzuszu
  • Dysfagia z punktacją Sydney większą lub równą 50
  • Niezdolność do wyrażenia zgody
  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Udział w innym badaniu w tym samym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EndoFLIP
Rozciągliwość połączenia przełykowo-żołądkowego zostanie oceniona u pacjentów dzięki planimetrii impedancyjnej przy użyciu urządzenia EndoFLIP.
Urządzenie: EndoFLIP
Rozciągliwość połączenia przełykowo-żołądkowego zostanie oceniona u pacjentów dzięki planimetrii impedancyjnej za pomocą urządzenia EndoFLIP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozciągliwość połączenia przełykowo-żołądkowego
Ramy czasowe: Dzień endoskopii przewodu pokarmowego
Dzień endoskopii przewodu pokarmowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozciągliwość przełyku
Ramy czasowe: Dzień endoskopii przewodu pokarmowego
Dzień endoskopii przewodu pokarmowego
Rozszerzalność odźwiernika
Ramy czasowe: Dzień endoskopii przewodu pokarmowego
Dzień endoskopii przewodu pokarmowego
Aktywność skurczowa przełyku w odpowiedzi na rozciągnięcie
Ramy czasowe: Dzień endoskopii przewodu pokarmowego
objętość rozdęcia na obecność powtarzających się skurczów przełyku
Dzień endoskopii przewodu pokarmowego
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: Dzień endoskopii przewodu pokarmowego
Występowanie bólu, aspiracji i wymiotów
Dzień endoskopii przewodu pokarmowego
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: Dzień po endoskopii przewodu pokarmowego
Występowanie bólu, aspiracji i wymiotów
Dzień po endoskopii przewodu pokarmowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0457

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EndoFLIP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj