Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normál értékek a nyelőcső és a pylorus impedancia planimetriájához általános érzéstelenítésben (NormaFLIP) (NormaFLIP)

2022. március 18. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A nyelőcső-gyomor csomópont, a nyelőcső és a pylorus összehúzódási aktivitásának és tágíthatóságának mérése: Normál értékek általános érzéstelenítés alatti kontrollokban (NormaFLIP-tanulmány)

Az Endoscopic Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) eszközzel végzett impedancia planimetria ígéretes diagnosztikai eszköz a nyelőcső, a nyelőcső-gyomor csomópont és a pylorus funkció értékelésére. Lehetővé teszi a nyelőcső és a pylorus tágításának, valamint a tágulásra adott kontraktilis aktivitás mérését. A vizsgálat hasznos lehet szedáció alatt. Az általános érzéstelenítés befolyásolhatja a tágulási értékeket. Ennek a vizsgálatnak a célja a nyelőcső, a nyelőcső-gyomor csomópont és a pylorus distenzibilitás normalizálása a kontrolloknál egy általános érzéstelenítésben végzett felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • LYON cedex 03, Franciaország, 69437
        • Toborzás
        • Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sabine ROMAN, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb és 80 évnél fiatalabb alany
  • Általános érzéstelenítésben végzett felső gyomor-bélrendszeri endoszkópiára utalt alany vérszegénység, gyomorbél metaplázia, Helicobacter pylori szűrés vagy submucosalis disszekció miatt
  • Tárgy egészségbiztosítással
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb beteg
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Korábbi nyelőcső-gyomorműtét vagy vagotómia
  • Korábbi Parkinson-kór vagy diabetes mellitus
  • A felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia ellenjavallata
  • Nyelőcső visszér
  • A nyelőcső átmérője kisebb, mint 5 mm
  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
  • 3 cm-nél nagyobb hiatus sérv endoszkópián
  • Nyelőcső- vagy gyomorrák, kivéve a felszíni elváltozást, nyálkahártya alatti disszekció jelzésével
  • A gastro-oesophagealis reflux betegség és/vagy a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tipikus tünetei (gyomorégés, regurgitáció) - Q pontszám 8 vagy egyenlő
  • Hányinger, hányás vagy epigasztrikus fájdalom
  • A dysphagia Sydney-i pontszáma nagyobb, mint 50
  • Képtelenség beleegyezést adni
  • Nincs írásos beleegyezés
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egyidejűleg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EndoFLIP
Az oesophago-gastric junction distensibilitását az EndoFLIP készülékkel végzett impedancia planimetriának köszönhetően értékelik a betegeknél.
Eszköz: EndoFLIP
A nyelőcső-gyomor junction distensibilitását a betegeknél EndoFLIP eszközzel végzett impedancia planimetriával értékelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nyelőcső-gyomor junction distensibilitása
Időkeret: A gyomor-bélrendszeri endoszkópia napja
A gyomor-bélrendszeri endoszkópia napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelőcső tágulása
Időkeret: A gyomor-bélrendszeri endoszkópia napja
A gyomor-bélrendszeri endoszkópia napja
Pylorus tágíthatóság
Időkeret: A gyomor-bélrendszeri endoszkópia napja
A gyomor-bélrendszeri endoszkópia napja
A nyelőcső összehúzódási aktivitása válaszul a tágulásra
Időkeret: A gyomor-bélrendszeri endoszkópia napja
tágulási térfogat a nyelőcső ismétlődő összehúzódásának jelenlétére
A gyomor-bélrendszeri endoszkópia napja
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: A gyomor-bélrendszeri endoszkópia napja
Fájdalom, aspiráció és hányás előfordulása
A gyomor-bélrendszeri endoszkópia napja
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: A gyomor-bélrendszeri endoszkópia utáni napon
Fájdalom, aspiráció és hányás előfordulása
A gyomor-bélrendszeri endoszkópia utáni napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL16_0457

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EndoFLIP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel