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Normalwerte für Ösophagus- und Pylorusimpedanzplanimetrie unter Vollnarkose (NormaFLIP) (NormaFLIP)

18. März 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Messung der kontraktilen Aktivität und Dehnbarkeit des ösophago-gastrischen Übergangs, des Ösophagus und des Pylorus: Normalwerte bei Kontrollen unter Vollnarkose (NormaFLIP-Studie)

Die Impedanzplanimetrie mit dem EndoFLIP-Gerät (Endoskopische funktionelle Lumen-Bildgebungssonde) ist ein vielversprechendes diagnostisches Instrument zur Beurteilung der Funktion der Speiseröhre, des ösophago-gastrischen Übergangs und des Pylorus. Es ermöglicht die Messung der Dehnbarkeit von Ösophagus und Pylorus sowie der kontraktilen Aktivität als Reaktion auf die Dehnung. Die Untersuchung wird zweckmäßigerweise unter Sedierung durchgeführt. Eine Vollnarkose kann die Dehnbarkeitswerte beeinflussen. Das Ziel dieser Studie ist es, normale Werte für die Ösophagus-, Ösophagus-Magen-Übergangs- und Pylorus-Dehnbarkeit bei Kontrollen während einer unter Vollnarkose durchgeführten oberen Magen-Darm-Endoskopie zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • LYON cedex 03, Frankreich, 69437
        • Rekrutierung
        • Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sabine ROMAN, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt älter als 18 Jahre und jünger als 80 Jahre
  • Subjekt, das zur oberen Magen-Darm-Endoskopie unter Vollnarkose wegen Anämie, Darmmetaplasie im Magen, Helicobacter-pylori-Screening oder Submukosa-Dissektion überwiesen wird
  • Thema mit Krankenversicherung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer ösophago-gastrischen Operation oder Vagotomie
  • Vorgeschichte von Parkinson oder Diabetes mellitus
  • Kontraindikation zur oberen Magen-Darm-Endoskopie
  • Ösophagusvarizen
  • Ösophagusdurchmesser kleiner als 5 mm
  • Kontraindikation zur Vollnarkose
  • Hiatushernie größer als 3 cm in der Endoskopie
  • Ösophagus- oder Magenkrebs, anders als oberflächliche Läsion mit Hinweis auf submuköse Dissektion
  • Typische Symptome (Sodbrennen, Aufstoßen) der gastroösophagealen Refluxkrankheit und/oder gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)-Q-Score größer oder gleich 8
  • Übelkeit, Erbrechen oder Oberbauchschmerzen
  • Dysphagie mit Sydney-Score größer oder gleich 50
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EndoFLIP
Die Dehnbarkeit des ösophago-gastrischen Übergangs wird bei Patienten dank Impedanzplanimetrie mit dem EndoFLIP-Gerät beurteilt.
Gerät: EndoFLIP
Die Dehnbarkeit des Ösophago-Magen-Übergangs wird bei Patienten dank der Impedanzplanimetrie mit dem EndoFLIP-Gerät beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dehnbarkeit des ösophago-gastrischen Übergangs
Zeitfenster: Der Tag der Magen-Darm-Endoskopie
Der Tag der Magen-Darm-Endoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dehnbarkeit der Speiseröhre
Zeitfenster: Der Tag der Magen-Darm-Endoskopie
Der Tag der Magen-Darm-Endoskopie
Dehnbarkeit des Pylorus
Zeitfenster: Der Tag der Magen-Darm-Endoskopie
Der Tag der Magen-Darm-Endoskopie
Ösophagus-kontraktile Aktivität als Reaktion auf Dehnung
Zeitfenster: Der Tag der Magen-Darm-Endoskopie
Ausdehnungsvolumen für das Vorhandensein einer sich wiederholenden Kontraktion der Speiseröhre
Der Tag der Magen-Darm-Endoskopie
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Der Tag der Magen-Darm-Endoskopie
Auftreten von Schmerzen, Aspiration und Erbrechen
Der Tag der Magen-Darm-Endoskopie
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Tag nach der Magen-Darm-Endoskopie
Auftreten von Schmerzen, Aspiration und Erbrechen
Am Tag nach der Magen-Darm-Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0457

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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