全身麻酔下の食道および幽門インピーダンス プラニメトリーの正常値 (NormaFLIP) (NormaFLIP)
2022年3月18日 更新者：Hospices Civils de Lyon
食道胃接合部、食道および幽門の収縮活性および伸展性の測定: 全身麻酔下のコントロールにおける正常値 (NormaFLIP 研究)
Endoscopic Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) デバイスを使用したインピーダンス面積測定は、食道、食道胃接合部および幽門機能を評価するための有望な診断ツールです。
これにより、食道および幽門の伸展性と、伸展に応じた収縮活動を測定できます。
鎮静下での検査が有用である。
全身麻酔は、伸展性の値に影響を与える可能性があります。
この研究の目的は、全身麻酔下で行われる上部消化管内視鏡検査中のコントロールの食道、食道 - 胃接合部、および幽門の伸展性の正常値にすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sabine ROMAN, MD, PhD
- 電話番号：+33472110146
- メール：sabine.roman@chu-lyon.fr
研究場所
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LYON cedex 03、フランス、69437
- 募集
- Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot
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コンタクト：
- Sabine ROMAN, MD, PhD
- 電話番号：+33472110146
- メール：sabine.roman@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Sabine ROMAN, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満の方
- -貧血、胃の腸化生、ヘリコバクターピロリスクリーニング、または粘膜下層解剖のために全身麻酔下で上部消化管内視鏡検査に紹介された被験者
- 健康保険加入者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上の患者
- 妊娠中または授乳中
- -食道胃手術または迷走神経切除術の既往歴
- パーキンソン病または糖尿病の既往歴
- 上部消化管内視鏡検査の禁忌
- 食道静脈瘤
- 食道の直径が5mm未満
- 全身麻酔の禁忌
- 内視鏡検査で3cmを超える裂孔ヘルニア
- -粘膜下層解離の徴候を伴う表在性病変以外の食道または胃がん
- -胃食道逆流症および/または胃食道逆流症（GERD）の典型的な症状（胸やけ、逆流） - Qスコアが8以上
- 吐き気、嘔吐または心窩部痛
- シドニースコアが50以上の嚥下障害
- 同意を与えることができない
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 同時に別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンドフリップ
EndoFLIPデバイスを使用したインピーダンス面積測定により、患者の食道胃接合部の拡張性が評価されます。
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EndoFLIPデバイスを使用したインピーダンス面積測定により、患者の食道胃接合部の拡張性が評価されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食道胃接合部の伸展性
時間枠：消化器内視鏡の日
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消化器内視鏡の日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道の伸展性
時間枠：消化器内視鏡の日
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消化器内視鏡の日
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幽門伸張性
時間枠：消化器内視鏡の日
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消化器内視鏡の日
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膨満に応じた食道収縮活動
時間枠：消化器内視鏡の日
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食道の反復収縮の存在に対する拡張容積
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消化器内視鏡の日
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副作用の発生
時間枠：消化器内視鏡の日
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痛み、誤嚥、嘔吐の発生
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消化器内視鏡の日
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副作用の発生
時間枠：消化器内視鏡検査の翌日
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痛み、誤嚥、嘔吐の発生
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消化器内視鏡検査の翌日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月13日
一次修了 (予想される)
2024年5月25日
研究の完了 (予想される)
2024年5月25日
試験登録日
最初に提出
2016年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月18日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。