Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normale verdier for esophageal og pylorisk impedansplanimetri under generell anestesi (NormaFLIP) (NormaFLIP)

18. mars 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Måling av kontraktil aktivitet og utvidelse av esophago-gastrisk overgang, av spiserøret og av Pylorus: Normale verdier i kontroller under generell anestesi (NormaFLIP-studie)

Impedansplanimetri ved bruk av Endoscopic Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP)-enhet er et lovende diagnostisk verktøy for å vurdere esophageal, esophago-gastrisk junction og pylorus funksjon. Den tillater måling av esophageal og pylorus distensibility samt kontraktil aktivitet som respons på distensjon. Undersøkelse er nyttig utført under sedasjon. Generell anestesi kan påvirke utvidbarhetsverdiene. Målet med denne studien er å normalisere verdier for esophageal, esophago-gastrisk junction og pylorus distensibility hos kontroller under en øvre gastro-intestinal endoskopi utført under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • LYON cedex 03, Frankrike, 69437
        • Rekruttering
        • Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sabine ROMAN, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emne eldre enn 18 år og yngre enn 80 år
  • Person henvist til øvre gastro-intestinal endoskopi under generell anestesi for anemi, intestinal metaplasi i magen, Helicobacter pylori-screening eller submukosal disseksjon
  • Fag med helseforsikring
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient yngre enn 18 år eller eldre enn 80 år
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere historie med esophago-gastrisk kirurgi eller vagotomi
  • Tidligere historie med Parkinsons sykdom eller diabetes mellitus
  • Kontraindikasjon til øvre gastrointestinal endoskopi
  • Esofagusvaricer
  • Øsophageal diameter mindre enn 5 mm
  • Kontraindikasjon til generell anestesi
  • Hiatal brokk større enn 3 cm ved endoskopi
  • Spiserørs- eller magekreft annet enn overfladisk lesjon med indikasjon på submukosal disseksjon
  • Typiske symptomer (halsbrann, oppstøt) på gastroøsofageal reflukssykdom og/eller gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)-Q-score større eller lik 8
  • Kvalme, oppkast eller epigastriske smerter
  • Dysfagi med Sydney score større eller lik 50
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Ingen skriftlig informert samtykke
  • Deltakelse i en annen studie samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EndoFLIP
Esophago-gastrisk junction-utvidbarhet vil bli vurdert hos pasienter takket være impedansplanimetri ved bruk av EndoFLIP-enhet.
Enhet: EndoFLIP
Esophago-gastrisk junction-utvidbarhet vil bli vurdert hos pasienter takket være impedansplanimetri ved bruk av EndoFLIP-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Esophago-gastrisk junction utvidbarhet
Tidsramme: Dagen for gastrointestinal endoskopi
Dagen for gastrointestinal endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal utvidbarhet
Tidsramme: Dagen for gastrointestinal endoskopi
Dagen for gastrointestinal endoskopi
Pylorus utvidbarhet
Tidsramme: Dagen for gastrointestinal endoskopi
Dagen for gastrointestinal endoskopi
Esophageal kontraktil aktivitet som respons på distensjon
Tidsramme: Dagen for gastrointestinal endoskopi
distensjonsvolum for tilstedeværelse av esophageal repeterende sammentrekning
Dagen for gastrointestinal endoskopi
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Dagen for gastrointestinal endoskopi
Forekomst av smerte, aspirasjon og oppkast
Dagen for gastrointestinal endoskopi
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Dagen etter gastrointestinal endoskopi
Forekomst av smerte, aspirasjon og oppkast
Dagen etter gastrointestinal endoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

25. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

25. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL16_0457

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal dysfunksjon

Kliniske studier på EndoFLIP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere