Valores normais para planimetria de impedância esofágica e pilórica sob anestesia geral (NormaFLIP) (NormaFLIP)
18 de março de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Medição da Atividade Contrátil e Distensibilidade da Junção Esôfago-Gástrica, do Esôfago e do Piloro: Valores Normais em Controles Sob Anestesia Geral (Estudo NormaFLIP)
A planimetria de impedância usando o dispositivo Endoscopic Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) é uma ferramenta diagnóstica promissora para avaliar a função esofágica, da junção esôfago-gástrica e do piloro.
Permite medir a distensibilidade do esôfago e do piloro, bem como a atividade contrátil em resposta à distensão.
O exame é útil realizado sob sedação.
A anestesia geral pode afetar os valores de distensibilidade.
O objetivo deste estudo é verificar os valores normais de distensibilidade do esôfago, da junção esôfago-gástrica e do piloro em controles durante uma endoscopia digestiva alta realizada sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sabine ROMAN, MD, PhD
- Número de telefone: +33472110146
- E-mail: sabine.roman@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
LYON cedex 03, França, 69437
- Recrutamento
- Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot
-
Contato:
- Sabine ROMAN, MD, PhD
- Número de telefone: +33472110146
- E-mail: sabine.roman@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Sabine ROMAN, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com mais de 18 anos e menos de 80 anos
- Sujeito encaminhado para endoscopia gastrointestinal superior sob anestesia geral para anemia, metaplasia intestinal no estômago, triagem de Helicobacter pylori ou dissecção submucosa
- Sujeito com seguro de saúde
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos ou maior de 80 anos
- Gravidez ou amamentação
- História prévia de cirurgia esofagogástrica ou vagotomia
- História prévia de doença de Parkinson ou diabetes mellitus
- Contra-indicação para endoscopia digestiva alta
- Varizes esofágicas
- Diâmetro esofágico menor que 5 mm
- Contra-indicação à anestesia geral
- Hérnia de hiato maior que 3 cm na endoscopia
- Câncer de esôfago ou gástrico diferente de lesão superficial com indicação de dissecção da submucosa
- Sintomas típicos (azia, regurgitação) da doença do refluxo gastroesofágico e/ou doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) - pontuação Q maior ou igual a 8
- Náusea, vômito ou dor epigástrica
- Disfagia com escore de Sydney maior ou igual a 50
- Incapacidade de dar consentimento
- Sem consentimento informado por escrito
- Participação em outro estudo ao mesmo tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EndoFLIP
A distensibilidade da junção esôfago-gástrica será avaliada nos pacientes por meio de impedância planimétrica usando o dispositivo EndoFLIP.
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A distensibilidade da junção esôfago-gástrica será avaliada em pacientes graças à impedância planimétrica usando o dispositivo EndoFLIP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Distensibilidade da junção esôfago-gástrica
Prazo: O dia da endoscopia gastrointestinal
|
O dia da endoscopia gastrointestinal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distensibilidade esofágica
Prazo: O dia da endoscopia gastrointestinal
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O dia da endoscopia gastrointestinal
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Distensibilidade do piloro
Prazo: O dia da endoscopia gastrointestinal
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O dia da endoscopia gastrointestinal
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Atividade contrátil do esôfago em resposta à distensão
Prazo: O dia da endoscopia gastrointestinal
|
volume de distensão para presença de contração repetitiva do esôfago
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O dia da endoscopia gastrointestinal
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Ocorrência de efeitos colaterais
Prazo: O dia da endoscopia gastrointestinal
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Ocorrência de dor, aspiração e vômito
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O dia da endoscopia gastrointestinal
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Ocorrência de efeitos colaterais
Prazo: No dia seguinte à endoscopia gastrointestinal
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Ocorrência de dor, aspiração e vômito
|
No dia seguinte à endoscopia gastrointestinal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0457
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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