Normale værdier for esophageal og pylorisk impedansplanimetri under generel anæstesi (NormaFLIP) (NormaFLIP)
18. marts 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Måling af kontraktil aktivitet og udspilning af den esophago-gastriske forbindelse, af spiserøret og af Pylorus: Normale værdier i kontroller under generel anæstesi (NormaFLIP-undersøgelse)
Impedansplanimetri ved hjælp af Endoscopic Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) enhed er et lovende diagnostisk værktøj til at vurdere esophageal, esophago-gastrisk junction og pylorus funktion.
Det muliggør måling af esophageal og pylorus-udspilbarhed samt kontraktil aktivitet som reaktion på udspilning.
Undersøgelse er nyttig udført under sedation.
Generel anæstesi kan påvirke udspilningsværdierne.
Formålet med denne undersøgelse er at normalisere værdier for esophageal, esophago-gastrisk junction og pylorus distenibility i kontroller under en øvre gastro-intestinal endoskopi udført under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sabine ROMAN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33472110146
- E-mail: sabine.roman@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
LYON cedex 03, Frankrig, 69437
- Rekruttering
- Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Sabine ROMAN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33472110146
- E-mail: sabine.roman@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Sabine ROMAN, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson ældre end 18 år og yngre end 80 år
- Forsøgsperson henvist til øvre gastro-intestinal endoskopi under generel anæstesi for anæmi, intestinal metaplasi i maven, Helicobacter pylori-screening eller submucosal dissektion
- Fag med sygesikring
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient yngre end 18 år eller ældre end 80 år
- Graviditet eller amning
- Tidligere historie med esophago-gastrisk kirurgi eller vagotomi
- Tidligere historie med Parkinsons sygdom eller diabetes mellitus
- Kontraindikation til øvre gastrointestinal endoskopi
- Esophageal varicer
- Øsophageal diameter mindre end 5 mm
- Kontraindikation til generel anæstesi
- Hiatal brok større end 3 cm ved endoskopi
- Spiserørs- eller mavekræft på anden måde end overfladisk læsion med indikation af submucosal dissektion
- Typiske symptomer (halsbrand, regurgitation) på gastroøsofageal reflukssygdom og/eller gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)-Q-score større eller lig med 8
- Kvalme, opkastning eller epigastriske smerter
- Dysfagi med Sydney score større ou lig med 50
- Ude af stand til at give samtykke
- Intet skriftligt informeret samtykke
- Deltagelse i en anden undersøgelse på samme tid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EndoFLIP
Esophago-gastrisk junction-udspilning vil blive vurderet hos patienter takket være impedansplanimetri ved hjælp af EndoFLIP-enhed.
|
Esophago-gastrisk junction distenibility vil blive vurderet hos patienter takket være impedans planimetri ved hjælp af EndoFLIP enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Esophago-gastrisk junction udspilning
Tidsramme: Dagen for gastro-intestinal endoskopi
|
Dagen for gastro-intestinal endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esophageal udspilning
Tidsramme: Dagen for gastro-intestinal endoskopi
|
Dagen for gastro-intestinal endoskopi
|
|
|
Pylorus distenbarhed
Tidsramme: Dagen for gastro-intestinal endoskopi
|
Dagen for gastro-intestinal endoskopi
|
|
|
Esophageal kontraktil aktivitet som reaktion på udspilning
Tidsramme: Dagen for gastro-intestinal endoskopi
|
udspilningsvolumen for tilstedeværelse af gentagne esophageal kontraktion
|
Dagen for gastro-intestinal endoskopi
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Dagen for gastro-intestinal endoskopi
|
Forekomst af smerte, aspiration og opkastning
|
Dagen for gastro-intestinal endoskopi
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Dagen efter gastro-intestinal endoskopi
|
Forekomst af smerte, aspiration og opkastning
|
Dagen efter gastro-intestinal endoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
25. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
25. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2016
Først opslået (Skøn)
19. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0457
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .