Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normale waarden voor slokdarm- en pylorusimpedantieplanimetrie onder algemene anesthesie (NormaFLIP) (NormaFLIP)

18 maart 2022 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Meting van contractiele activiteit en rekbaarheid van de slokdarm-maagovergang, van de slokdarm en van de pylorus: normale waarden bij controles onder algemene anesthesie (NormaFLIP-onderzoek)

Impedantieplanimetrie met behulp van Endoscopic Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) -apparaat is een veelbelovend diagnostisch hulpmiddel om de functie van de slokdarm, de slokdarm-maagverbinding en de pylorus te beoordelen. Hiermee kan de uitrekbaarheid van de slokdarm en pylorus worden gemeten, evenals contractiele activiteit als reactie op uitzetting. Onderzoek is nuttig onder verdoving uitgevoerd. Algemene anesthesie kan de uitrekbaarheidswaarden beïnvloeden. Het doel van deze studie is om normale waarden voor slokdarm-, slokdarm-maagovergang en pylorus-uitrekbaarheid bij controles te bereiken tijdens een bovenste gastro-intestinale endoscopie uitgevoerd onder algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • LYON cedex 03, Frankrijk, 69437
        • Werving
        • Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabine ROMAN, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar
  • Proefpersoon verwezen voor bovenste gastro-intestinale endoscopie onder algemene anesthesie voor bloedarmoede, intestinale metaplasie in de maag, Helicobacter pylori-screening of submucosale dissectie
  • Onderwerp met ziektekostenverzekering
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van slokdarm-maagoperatie of vagotomie
  • Voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson of diabetes mellitus
  • Contra-indicatie voor bovenste gastro-intestinale endoscopie
  • Slokdarmvarices
  • Slokdarmdiameter kleiner dan 5 mm
  • Contra-indicatie voor algehele anesthesie
  • Hiatale hernia groter dan 3 cm bij endoscopie
  • Slokdarm- of maagkanker anders dan oppervlakkige laesie met indicatie van submucosale dissectie
  • Typische symptomen (brandend maagzuur, oprispingen) van gastro-oesofageale refluxziekte en/of gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)-Q-score groter dan of gelijk aan 8
  • Misselijkheid, braken of epigastrische pijn
  • Dysfagie met Sydney-score hoger of gelijk aan 50
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EndoFLIP
De uitrekbaarheid van de slokdarm-maagverbinding zal bij patiënten worden beoordeeld dankzij impedantieplanimetrie met behulp van het EndoFLIP-apparaat.
Apparaat: EndoFLIP
De uitrekbaarheid van de slokdarm-maagverbinding zal bij patiënten worden beoordeeld dankzij impedantieplanimetrie met behulp van het EndoFLIP-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitzetbaarheid van de slokdarm-maagverbinding
Tijdsspanne: De dag van gastro-intestinale endoscopie
De dag van gastro-intestinale endoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarm distensibiliteit
Tijdsspanne: De dag van gastro-intestinale endoscopie
De dag van gastro-intestinale endoscopie
Pylorus uitrekbaarheid
Tijdsspanne: De dag van gastro-intestinale endoscopie
De dag van gastro-intestinale endoscopie
Slokdarmcontractiele activiteit als reactie op uitzetting
Tijdsspanne: De dag van gastro-intestinale endoscopie
uitzettingsvolume voor de aanwezigheid van herhaalde contractie van de slokdarm
De dag van gastro-intestinale endoscopie
Bijwerkingen optreden
Tijdsspanne: De dag van gastro-intestinale endoscopie
Optreden van pijn, aspiratie en braken
De dag van gastro-intestinale endoscopie
Bijwerkingen optreden
Tijdsspanne: De dag na gastro-intestinale endoscopie
Optreden van pijn, aspiratie en braken
De dag na gastro-intestinale endoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

25 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL16_0457

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren