Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirhóza ambulantní optimalizace, readmise a studie bezpečnosti (Vivify)

24. října 2017 aktualizováno: Daniel Hommes, MD, University of California, Los Angeles

COORS: Studie optimalizace, readmise a bezpečnosti ambulantních pacientů pro cirhózu

Prospektivní série srovnávající péči zahrnující domácí monitorování a koordinaci péče o játra s konvenční péčí o pacienty s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo navrženo, že telemonitoring má potenciální přínos u pacientů s cirhózou. Dosud však neexistují žádné prospektivní studie, které by tuto myšlenku podpořily. Studie vyšetřovatelů by proto ráda prozkoumala použití domácích telemonitorovacích zařízení se schopnostmi zachycovat vitální funkce u nedávno propuštěných pacientů s cirhózou, aby se snížilo 30denní opětovné přijetí, úmrtnost a náklady.

Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dvě strategie péče po propuštění u pacientů s hospitalizacemi souvisejícími s cirhózou.

První léčebné rameno začlení domácí monitorovací zařízení Vivify do ponemocniční péče. Domácí monitorovací sady zahrnují tablet s bezdrátovým internetem a možnostmi monitorování vitálních funkcí (teplota, krevní tlak, srdeční frekvence, hmotnost a v případě potřeby pulzní oxymetrie) a zařízení má schopnost spustit výstrahu „koordinátorovi péče o játra“.

Druhá léčebná větev bude pokračovat ve standardní léčebné terapii, kterou dostávají všichni posthospitalizovaní pacienti po propuštění, tj. návrat na kliniku, edukace ohledně jakýchkoli příznaků nebo zhoršujících se příznaků, které je třeba sledovat, a také kontaktní čísla pro spojení se svým lékařem nebo sestrou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Center for Inflammatory Bowel Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ascites vyžadující paracentézu během hospitalizace
  2. Jaterní encefalopatie definovaná jako změněný duševní stav, který se zlepšuje po léčbě laktulózou
  3. Varixové krvácení, definované jako klinicky významné gastrointestinální krvácení (tachykardie, hypotenze, potřeba krevní transfuze nebo pokles hemoglobinu > 2 g) a varixy pozorované při endoskopii
  4. Spontánní bakteriální peritonitida definovaná jako >250 polymorfonukleárních buněk na vysoce výkonné pole a/nebo monomikrobiální kultura v asketické tekutině
  5. Selhání ledvin v přítomnosti ascitu, definované jako zvýšení sérového kreatininu o 0,5 mg/dl (na > 1,5 mg/dl), s ascitem dokumentovaným při fyzikálním vyšetření nebo ultrazvuku nebo připuštěným na diuretika k léčbě ascitu
  6. Hyponatremie, definovaná sérovým sodíkem <130 při příjmu do laboratoří
  7. Hepatocelulární karcinom, jak je vidět na arteriální fázi MRI nebo jaterní biopsii, pokud je nádor léčen a odpovídá milánským kritériím

Kritéria vyloučení:

  • Přijímací řízení na plánované nebo volitelné procedury

  • Pacienti s komorbidními stavy s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců nebo s takovými, které mohou ovlivnit klinický průběh pacienta

    • Hepatocelulární karcinom
    • Hepatorenální syndrom
    • Hepatopulmonální syndrom
    • Metastatická rakovina
    • Chronické onemocnění ledvin (predialýza, dialýza)
    • Městnavé srdeční selhání
    • Diagnostikovaná demence
    • HIV/AIDS
    • Těhotenství nebo plánované těhotenství během studie
    • Ti, kteří jsou řízeni paliativní péčí
    • Pacienti s transplantací jater před nebo během indexové hospitalizace
    • Pacienti neschopní porozumět studijním postupům/instrukcím/použití domácího monitorovacího zařízení
    • Pacienti nemohou stát < 1 minutu
    • Pacienti žijící v pečovatelských domech nebo podobných ústavech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vivify Kit
Pacienti s cirhózou podstoupí domácí monitorování po dobu 30 dnů po propuštění pomocí soupravy Vivify, která obsahuje bezdrátový tablet s denními dotazníky týkajícími se léků/diety/příznaků a monitorováním životních funkcí.
Přístroj: Vivify Kit
domácí telemonitorovací zařízení se schopností zachytit vitální funkce, tj. krevní tlak, hmotnost, puls a specifické dotazníky zaměřené na diagnostiku cirhózy.
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti s cirhózou podstoupí standardní péči, která zahrnuje laboratorní kontrolu po propuštění a následnou návštěvu kliniky. Jinak nedojde k žádnému každodennímu sledování těchto pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet 30denních readmisí mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 30 dní
Porovnejte míru opětovného přijetí do nemocnice mezi intervenční skupinou (zařízením) a kontrolní skupinou
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv pohotovosti mezi dvěma studijními skupinami pro návštěvy ED během 30 dnů po propuštění. (složená míra)
Časové okno: 30 dní
Počet návštěv ED bude měřen a porovnán pro obě skupiny
30 dní
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 30 dní
Bude porovnána celková kontrola krevního tlaku mezi těmito dvěma skupinami
30 dní
Dodržování hmotnosti
Časové okno: 30 dní
Změny hmotnosti budou sledovány a porovnávány mezi dvěma skupinami
30 dní
Soulad s léky
Časové okno: 30 dní
Compliance medikace bude monitorována a porovnávána mezi dvěma skupinami
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel W Hommes, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COORS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vivify Kit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit