Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená hypotermie versus cílená normotermie po mimonemocniční zástavě srdce (TTM-2)

30. března 2023 aktualizováno: Niklas Nielsen, Helsingborgs Hospital

Cílená hypotermie versus cílená normotermie po mimonemocniční srdeční zástavě (TTM2) – Randomizovaná klinická studie

Pokyny ILCOR doporučují Target Temperature Management (TTM) na 32 °C až 36 °C po mimonemocniční srdeční zástavě na základě důkazů nízké kvality. V předchozí studii TTM při 33 °C nepřinesl výhodu přežití ani zlepšení neurologické funkce ve srovnání s TTM při 36 °C. Nižší cílová teplota může být prospěšná ve srovnání s normotermií a časnou léčbou horečky. Primárním účelem studie TTM2 proto bude studovat jakékoli rozdíly v mortalitě, neurologických funkcích a kvalitě života mezi cílovou teplotou 33 °C a standardní péčí vyhýbající se horečce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie TTM2 je pokračováním spolupráce, která vyústila v předchozí studii Targeted Temperature Management po mimonemocniční srdeční zástavě (dále: TTM1). Svou plánovanou velikostí nahradí studii TTM1 jako největší studii na řízení teploty jako léčbu po srdeční zástavě.

Studie TTM1 (NCT01020916) byla multicentrická, nadnárodní, na hodnotiteli zaslepená, randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami, která porovnávala dva přísné režimy cílové teploty 33 °C a 36 °C u dospělých pacientů, u kterých došlo k trvalému návratu spontánní cirkulace a v bezvědomí po mimonemocniční zástavě srdce, při přijetí do nemocnice. Studie neprokázala žádný rozdíl v přežití do konce studie (poměr rizika s bodovým odhadem ve prospěch 36 °C 1,06 (95% interval spolehlivosti 0,89-1,28; P=0,51) nebo neurologická funkce šest měsíců po zástavě, měřeno pomocí CPC a mRS.

Plánovaná studie je mezinárodní, multicentrická, paralelní skupinová, nekomerční, randomizovaná, superiorita, ve které bude srovnávána cílová teplota om 33°C po zástavě srdce s normotermií a časnou léčbou horečky.

Pacienti způsobilí pro zařazení budou dospělí pacienti v bezvědomí s OHCA předpokládané srdeční příčiny se stabilním návratem spontánního oběhu. Randomizaci provede lékař na pohotovosti, na angiografickém oddělení nebo na jednotce intenzivní péče prostřednictvím webové aplikace s použitím permutovaných bloků různých velikostí, stratifikovaných podle lokality. Vzhledem k charakteru zásahu nebude zdravotnický personál vůči zásahu zaslepen. Lékaři, kteří budou hodnotit výsledky, však budou zaslepeni, pokud jde o alokaci teploty, stejně jako ti, kteří provádějí prognózu.

Intervenční období začne v době randomizace. Chlazení ve skupině hypotermie bude dosaženo pomocí studených tekutin a nejmodernějších chladicích zařízení (intravaskulární nebo na povrchu těla aplikované uzavřené smyčky). Počátečním cílem bude dosažení tělesné teploty 33,0 °C. Když toho bude dosaženo, cílová teplota bude 33 °C do 28 hodin po randomizaci. Po uplynutí 28 hodin začne postupné zahřívání rychlostí 1/3 °C za hodinu, což umožní opětovné zahřátí 12 hodin.

V normotermickém rameni bude cílem vyhnout se teplotě vyšší nebo rovné 37,8 °C pomocí konzervativních opatření. Pokud je naměřena jedna teplota 37,8° nebo vyšší, mělo by být spuštěno aktivní chlazení pomocí zařízení a mělo by se udržovat do 40 hodin po randomizaci.

Všichni účastníci budou sedováni, mechanicky ventilováni a hemodynamicky podporováni po celou dobu intervence 40 hodin. Účastníci v obou ramenech, kteří zůstávají v kómatu po 40 hodinách, by měli být udržováni na normotermické úrovni (36,5 - 37,7 °C) až do 72 hodin po randomizaci a je třeba se vyhnout aktivnímu zahřívání.

Účastníci, kteří zůstanou v bezvědomí čtyři dny po randomizaci, budou posouzeni podle konzervativního protokolu založeného na doporučeních Evropské rady pro resuscitaci pro vysazení život udržujících terapií.

Následná kontrola bude probíhat na adrese:

1 měsíc (osobně nebo telefonicky), Hodnocení dle upravené Rankinovy ​​škály (mRS)

6 měsíců (osobně), Hodnocení podle stupnice mRS. Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí EQ5D-5L.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Austin Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Nepean Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrálie
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • The Alfred
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Erasme Hospital
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
  • Francie
      • Limoges, Francie
        • CHU Dupuytren
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie
        • Lariboisière Hospital
      • Paris, Francie
        • Cochin University Hospital
      • Versailles, Francie
        • Versailles Hospital
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • San Martino Hospital
      • Modena, Itálie
        • Modena NOCSAE Hospital
  • Norsko
      • Arendal, Norsko
        • Sorlandet hospital
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland hospital
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olav's University Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité, Campus Virchow
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Innsbruck University Hospital
  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust - Essex CTC
      • Belfast, Spojené království
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham University Hospital
      • Bournemouth, Spojené království
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Royal Infirmary
      • Portsmouth, Spojené království
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Spojené království
        • Royal Berkshire Hospital
  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Hospital-St. Mary's Campus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Presbyterian
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko
        • Hradec Kralove Hospital
      • Liberec, Česko
        • Liberec Hospital
      • Prague, Česko
        • General University Hospital
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University hospital
      • Helsingborg, Švédsko, 251 87
        • Helsingborgs hospital
      • Karlstad, Švédsko, 652 30
        • Centralsjukhuset i Karlstad
      • Linköping, Švédsko
        • Linköping University Hospital
      • Skövde, Švédsko
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, Švédsko
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko
        • Capio St:Göran
      • Trollhättan, Švédsko, 461 73
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus (NÄL)
      • Uppsala, Švédsko
        • Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Švédsko
        • Örebro University Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Švédsko, 302 33
        • Hallands hospital
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko, 22185
        • Skane University Hospital - Lund
      • Malmö, Skåne, Švédsko, 22185
        • Skane University Hospital - Malmö
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • University Hospital Bern, Inselspital
      • Lausanne, Švýcarsko
        • University Hospital of Lausanne
      • Lugano, Švýcarsko
        • Cardiocentro Ticino
      • Saint Gallen, Švýcarsko
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Švýcarsko
        • Zurich University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční zástava mimo nemocnici
  • Předpokládaná srdeční příčina zástavy srdce
  • Bezvědomí se ČTYŘMI body <M4 (neposlouchání slovních příkazů)
  • Stabilní návrat spontánní cirkulace (20 min)
  • Nárok na intenzivní péči bez omezení
  • Zařazení do 180 minut od ROSC

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční zástava bez svědka s počátečním rytmem asystolie
  • Teplota při vstupu <30°C.
  • Na ECMO před ROSC
  • Zjevné nebo podezření na těhotenství
  • Intrakraniální krvácení
  • Na ECMO před ROSC
  • Těžká chronická obstrukční plicní porucha (CHOPN) s dlouhodobou domácí oxygenoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normotermie
Standardní péče s včasnou léčbou horečky. Aktivní regulace teploty pomocí přístroje se použije, pokud se u pacienta objeví teplota vyšší nebo rovna 37,8 °C.
Postup: Standardní péče s včasnou léčbou horečky
Normotermie a standardní péče - použití zařízení pro regulaci teploty, pokud je teplota vyšší nebo rovna 37,8°C
Experimentální: Podchlazení
Cílené řízení teploty do 33 °C po dobu až 28 hodin.
Postup: Cílené řízení teploty do 33°C
Rychlé ochlazení pod 33 °C s následnou regulací teploty na 33 °C po dobu až 28 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 180 dní
Orientační úmrtnost po 180 dnech
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špatný funkční výsledek
Časové okno: 180 dní
Hodnoceno pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS), přičemž skóre 4-6 je špatný výsledek.
180 dní
Dny života mimo nemocnici
Časové okno: 180 dní.
Počet dní života během 180 dnů od prvního propuštění z nemocnice.
180 dní.
Kvalita života
Časové okno: 180 dní
Kvalita života související se zdravím – EQ-5D (škála VAS)
180 dní
Kvalita života
Časové okno: 180 dní
Kvalita života související se zdravím – EQ-5D (hodnota indexu)
180 dní
Přežití do konce soudu
Časové okno: 180 dní po randomizaci posledního pacienta
Úmrtnost.
180 dní po randomizaci posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsingborgs Hospital

Spolupracovníci

Lund University
Region Skåne - Skånevård SUND
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Clinical Trials Sweden, Forum South
Integrated Biobank of Luxembourg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niklas Nielsen, MD, PhD, Helsingborgs lasarett, Region Skåne, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Friberg, MD, PhD, Lund University Hospital, Lund, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University Hospital, Lund, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Hovdenes, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Matt P Wise, MD, PhD, University Hospital of Wales, Cardiff, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Clifton W Callaway, MD, PhD, University of Pittsburgh, Pittsburgh, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Storm, MD, PhD, Charité-University Medicine (Berlin, Germany)
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Cariou, MD, PhD, Université Paris Descartes, France
  • Vrchní vyšetřovatel: David Erlinge, MD, PhD, Lund University Hospital, Lund, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Rylander, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Josef Dankiewicz, MD, PhD, Skåne University Hospital Lund
  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Oddo, MD, PhD, Université de Lausanne, Lausanne, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Manoj Saxena, MD, PhD, The George Institute for Global Health (Sydney, Australia)
  • Vrchní vyšetřovatel: Per Nordberg, MD, PhD, Södersjukhuset, Stockholm
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Taccone, MD, PhD, Hopital Erasme, Brussles, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Pelosi, MD, PhD, San Martino University Hospital, Genoa
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Ioannidis, MD, PhD, Innsbruck University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Belholavek, MD, PhD, Prague University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Young, MD, Wellington Regional Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Kirkegaard, MD,PhD, Aarhus University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alistair Nichol, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, St Vincent's University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTM-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit