Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowana hipotermia a celowana normotermia po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (TTM-2)

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Niklas Nielsen, Helsingborgs Hospital

Ukierunkowana hipotermia w porównaniu z ukierunkowaną normotermią po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (TTM2) — randomizowane badanie kliniczne

Wytyczne ILCOR zalecają utrzymywanie temperatury docelowej (TTM) w zakresie od 32°C do 36°C po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia, w oparciu o dowody niskiej jakości. W poprzednim badaniu TTM w temperaturze 33°C nie zapewniało korzyści w zakresie przeżycia ani poprawy funkcji neurologicznych w porównaniu z TTM w temperaturze 36°C. Niższa temperatura docelowa może być korzystna w porównaniu z normotermią i wczesnym leczeniem gorączki. Dlatego głównym celem badania TTM2 będzie zbadanie wszelkich różnic w śmiertelności, funkcjach neurologicznych i jakości życia między temperaturą docelową 33°C a standardową opieką unikającą gorączki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie TTM2 jest kontynuacją współpracy, która zaowocowała wcześniejszym badaniem Targeted Temperature Management po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (dalej: TTM1). Dzięki planowanej wielkości zastąpi próbę TTM1 jako największe badanie dotyczące zarządzania temperaturą jako leczenia po zatrzymaniu krążenia.

Badanie TTM1 (NCT01020916) było wieloośrodkowym, międzynarodowym, prowadzonym w równoległych grupach, randomizowanym badaniem klinicznym z ślepą próbą oceny wyników, porównującym dwa ścisłe reżimy temperatury docelowej 33°C i 36°C u dorosłych pacjentów, u których utrzymywał się powrót spontanicznego krążenia i są nieprzytomny po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia, gdy został przyjęty do szpitala. Badanie nie wykazało żadnej różnicy w przeżyciu do końca badania (współczynnik ryzyka z oszacowaniem punktowym na korzyść 36°C wynoszący 1,06 (95% przedział ufności 0,89-1,28; P = 0,51) lub funkcja neurologiczna po sześciu miesiącach od zatrzymania, mierzona za pomocą CPC i mRS.

Planowane badanie to międzynarodowe, wieloośrodkowe, niekomercyjne, randomizowane badanie wyższości w grupach równoległych, w którym docelowa temperatura 33°C po zatrzymaniu krążenia zostanie porównana z normotermią i wczesnym leczeniem gorączki.

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia to nieprzytomni dorośli pacjenci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia o przypuszczalnej przyczynie sercowej ze stabilnym powrotem spontanicznego krążenia. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez lekarza na oddziale ratunkowym, w bloku angiografii lub na oddziale intensywnej terapii za pośrednictwem aplikacji internetowej przy użyciu permutowanych bloków o różnych rozmiarach, uwarstwionych według miejsca. Ze względu na charakter interwencji personel medyczny nie będzie ślepy na interwencję. Jednak lekarze, którzy będą oceniać wyniki, będą ślepi na alokację temperatury, podobnie jak ci, którzy przeprowadzają prognozy.

Okres interwencji rozpocznie się w momencie randomizacji. Chłodzenie w grupie hipotermii będzie realizowane za pomocą zimnych płynów i najnowocześniejszych urządzeń chłodzących (systemy obiegu zamkniętego stosowane wewnątrznaczyniowo lub powierzchniowo). Początkowym celem będzie osiągnięcie temperatury ciała 33,0°C. Po osiągnięciu tego docelowa temperatura będzie wynosić 33°C do 28 godzin po randomizacji. Po upływie 28 godzin rozpocznie się stopniowe podgrzewanie w tempie 1/3°C na godzinę, co pozwoli na 12 godzin na ponowne ogrzanie.

W ramieniu z normotermią celem będzie uniknięcie temperatury wyższej lub równej 37,8°C przy użyciu zachowawczych środków. Jeśli zmierzona zostanie pojedyncza temperatura 37,8°C lub wyższa, należy rozpocząć aktywne chłodzenie za pomocą urządzenia i utrzymywać je przez 40 godzin po randomizacji.

Wszyscy uczestnicy będą poddani sedacji, wentylacji mechanicznej i wspomaganiu hemodynamicznemu przez cały okres interwencji wynoszący 40 godzin. Uczestników w obu ramionach, którzy pozostają w śpiączce po 40 godzinach, należy utrzymywać na poziomie normotermicznym (36,5 - 37,7°C) do 72 godzin po randomizacji i należy unikać aktywnego ogrzewania.

Uczestnicy, którzy pozostaną nieprzytomni cztery dni po randomizacji, zostaną poddani ocenie zgodnie z konserwatywnym protokołem opartym na zaleceniach Europejskiej Rady Resuscytacji dotyczących wycofania terapii podtrzymujących życie.

Kontrola zostanie przeprowadzona w:

1 miesiąc (bezpośrednio lub telefonicznie), Ocena według zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)

6 miesięcy (twarzą w twarz), Ocena według skali mRS. Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą EQ5D-5L.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Austin Hospital
      • Sydney, Australia
        • Nepean Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Innsbruck University Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Erasme Hospital
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy
        • Hradec Kralove Hospital
      • Liberec, Czechy
        • Liberec Hospital
      • Prague, Czechy
        • General University Hospital
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
  • Francja
      • Limoges, Francja
        • CHU Dupuytren
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja
        • Lariboisière Hospital
      • Paris, Francja
        • Cochin University Hospital
      • Versailles, Francja
        • Versailles Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité, Campus Virchow
  • Norwegia
      • Arendal, Norwegia
        • Sorlandet hospital
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norwegia
        • St. Olav's University Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Hospital-St. Mary's Campus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC-Presbyterian
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • University Hospital Bern, Inselspital
      • Lausanne, Szwajcaria
        • University Hospital of Lausanne
      • Lugano, Szwajcaria
        • Cardiocentro Ticino
      • Saint Gallen, Szwajcaria
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Szwajcaria
        • Zurich University Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Szwecja, 251 87
        • Helsingborgs hospital
      • Karlstad, Szwecja, 652 30
        • Centralsjukhuset i Karlstad
      • Linköping, Szwecja
        • Linköping University Hospital
      • Skövde, Szwecja
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, Szwecja
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Capio St:Göran
      • Trollhättan, Szwecja, 461 73
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus (NÄL)
      • Uppsala, Szwecja
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro University Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Szwecja, 302 33
        • Hallands hospital
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja, 22185
        • Skane University Hospital - Lund
      • Malmö, Skåne, Szwecja, 22185
        • Skane University Hospital - Malmö
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • San Martino Hospital
      • Modena, Włochy
        • Modena NOCSAE Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
        • Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust - Essex CTC
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham University Hospital
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Berkshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia
  • Przypuszczalna sercowa przyczyna zatrzymania krążenia
  • Nieprzytomny z wynikiem CZTERY <M4 (niewykonywanie poleceń słownych)
  • Stabilny powrót spontanicznego krążenia (20 min)
  • Kwalifikuje się do leczenia intensywnej terapii bez ograniczeń
  • Włączenie w ciągu 180 minut od ROSC

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie krążenia bez świadków z początkowym rytmem asystolii
  • Temperatura przy przyjęciu <30°C.
  • Na ECMO przed ROSC
  • Oczywista lub podejrzewana ciąża
  • Krwawienie śródczaszkowe
  • Na ECMO przed ROSC
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z długotrwałą tlenoterapią w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Normotermia
Standardowa opieka z wczesnym leczeniem gorączki. Aktywna kontrola temperatury za pomocą urządzenia zostanie zastosowana, jeśli u pacjenta wystąpi temperatura wyższa lub równa 37,8°C.
Procedura: Standardowa opieka z wczesnym leczeniem gorączki
Normotermia i opieka standardowa – stosowanie urządzenia do kontroli temperatury, gdy temperatura jest większa lub równa 37,8°C
Eksperymentalny: Hipotermia
Docelowe zarządzanie temperaturą do 33°C przez maksymalnie 28 godzin.
Procedura: Docelowe zarządzanie temperaturą do 33°C
Szybkie schładzanie do temperatury poniżej 33°C, a następnie regulacja temperatury do 33°C przez maksymalnie 28 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 180 dni
Przełomowa śmiertelność po 180 dniach
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słaby wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 180 dni
Oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), przy czym wynik 4-6 oznacza wynik słaby.
180 dni
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: 180 dni.
Liczba dni życia w ciągu 180 dni od pierwszego wypisu ze szpitala.
180 dni.
Jakość życia
Ramy czasowe: 180 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem – EQ-5D (skala VAS)
180 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: 180 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem — EQ-5D (wartość wskaźnika)
180 dni
Przetrwanie do końca próby
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji ostatniego pacjenta
Śmiertelność.
180 dni po randomizacji ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsingborgs Hospital

Współpracownicy

Lund University
Region Skåne - Skånevård SUND
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Clinical Trials Sweden, Forum South
Integrated Biobank of Luxembourg

Śledczy

  • Główny śledczy: Niklas Nielsen, MD, PhD, Helsingborgs lasarett, Region Skåne, Sweden
  • Główny śledczy: Hans Friberg, MD, PhD, Lund University Hospital, Lund, Sweden
  • Główny śledczy: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University Hospital, Lund, Sweden
  • Główny śledczy: Jan Hovdenes, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Główny śledczy: Matt P Wise, MD, PhD, University Hospital of Wales, Cardiff, UK
  • Główny śledczy: Clifton W Callaway, MD, PhD, University of Pittsburgh, Pittsburgh, USA
  • Główny śledczy: Christian Storm, MD, PhD, Charité-University Medicine (Berlin, Germany)
  • Główny śledczy: Alain Cariou, MD, PhD, Université Paris Descartes, France
  • Główny śledczy: David Erlinge, MD, PhD, Lund University Hospital, Lund, Sweden
  • Główny śledczy: Christian Rylander, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Główny śledczy: Josef Dankiewicz, MD, PhD, Skåne University Hospital Lund
  • Główny śledczy: Mauro Oddo, MD, PhD, Université de Lausanne, Lausanne, Switzerland
  • Główny śledczy: Manoj Saxena, MD, PhD, The George Institute for Global Health (Sydney, Australia)
  • Główny śledczy: Per Nordberg, MD, PhD, Södersjukhuset, Stockholm
  • Główny śledczy: Fabio Taccone, MD, PhD, Hopital Erasme, Brussles, Belgium
  • Główny śledczy: Paolo Pelosi, MD, PhD, San Martino University Hospital, Genoa
  • Główny śledczy: Michael Ioannidis, MD, PhD, Innsbruck University Hospital
  • Główny śledczy: Jan Belholavek, MD, PhD, Prague University Hospital
  • Główny śledczy: Paul Young, MD, Wellington Regional Hospital
  • Główny śledczy: Hans Kirkegaard, MD,PhD, Aarhus University Hospital
  • Główny śledczy: Alistair Nichol, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, St Vincent's University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTM-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj