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Ipotermia mirata contro normotermia mirata dopo arresto cardiaco extraospedaliero (TTM-2)

30 marzo 2023 aggiornato da: Niklas Nielsen, Helsingborgs Hospital

Ipotermia mirata contro normotermia mirata dopo arresto cardiaco extraospedaliero (TTM2) - Uno studio clinico randomizzato

Le linee guida ILCOR raccomandano il Target Temperature Management (TTM) tra 32°C e 36°C dopo un arresto cardiaco extraospedaliero, sulla base di evidenze di bassa qualità. In uno studio precedente, il TTM a 33°C non ha conferito un vantaggio in termini di sopravvivenza o un miglioramento della funzione neurologica, rispetto al TTM a 36°C. Una temperatura target più bassa potrebbe essere utile rispetto alla normotermia e al trattamento precoce della febbre. Pertanto lo scopo principale dello studio TTM2 sarà quello di studiare eventuali differenze di mortalità, funzione neurologica e qualità della vita tra una temperatura target di 33°C e le cure standard che evitano la febbre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Arresto cardiaco fuori dall'ospedale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TTM2 è una continuazione della collaborazione che ha portato al precedente studio sulla gestione mirata della temperatura dopo l'arresto cardiaco extraospedaliero (di seguito: TTM1). Con le sue dimensioni pianificate, sostituirà lo studio TTM1 come il più grande studio sulla gestione della temperatura come trattamento post-arresto cardiaco.

Lo studio TTM1 (NCT01020916) è stato uno studio clinico randomizzato multicentrico, multinazionale, in cieco, a gruppi paralleli, che confrontava due regimi di temperatura target rigorosi di 33°C e 36°C in pazienti adulti, che hanno sostenuto il ritorno della circolazione spontanea e sono incosciente dopo un arresto cardiaco extraospedaliero, al momento del ricovero in ospedale. Lo studio non ha dimostrato alcuna differenza nella sopravvivenza fino alla fine dello studio (Hazard Ratio con una stima puntuale a favore di 36°C di 1,06 (95% intervallo di confidenza 0,89-1,28; P=0.51) o funzione neurologica a sei mesi dopo l'arresto, misurata con CPC e mRS.

Lo studio pianificato è uno studio di superiorità internazionale, multicentrico, a gruppi paralleli, non commerciale, randomizzato, in cui una temperatura target di 33°C dopo l'arresto cardiaco verrà confrontata con la normotermia e il trattamento precoce della febbre.

I pazienti idonei per l'inclusione saranno pazienti adulti incoscienti con ACEO di presunta causa cardiaca con ritorno stabile della circolazione spontanea. La randomizzazione verrà eseguita da un medico nel pronto soccorso, nella sala angiografica o nell'unità di terapia intensiva tramite un'applicazione basata sul web utilizzando blocchi permutati di dimensioni variabili, stratificati per sito. A causa della natura dell'intervento, il personale sanitario non sarà accecato dall'intervento. Tuttavia, i medici che valuteranno i risultati saranno ciechi rispetto all'assegnazione della temperatura, così come coloro che eseguono la prognosi.

Il periodo di intervento inizierà al momento della randomizzazione. Il raffreddamento nel gruppo dell'ipotermia sarà ottenuto mediante fluidi freddi e dispositivi di raffreddamento all'avanguardia (sistemi a circuito chiuso applicati intravascolari o sulla superficie corporea). L'obiettivo iniziale sarà quello di raggiungere una temperatura corporea di 33,0°C. Una volta raggiunto questo obiettivo, la temperatura target sarà di 33°C fino a 28 ore dopo la randomizzazione. Quando sono trascorse 28 ore, inizierà il riscaldamento graduale ad una velocità di 1/3°C all'ora, questo consentirà 12 ore per il riscaldamento.

Nel braccio normotermia l'obiettivo sarà quello di evitare una temperatura maggiore o uguale a 37,8°C utilizzando misure conservative. Se viene misurata una singola temperatura di 37,8° o superiore, il raffreddamento attivo con un dispositivo deve essere avviato e mantenuto fino a 40 ore dopo la randomizzazione.

Tutti i partecipanti saranno sedati, ventilati meccanicamente e supportati emodinamicamente per tutto il periodo di intervento di 40 ore. I partecipanti in entrambi i bracci che rimangono in coma dopo 40 ore devono essere mantenuti a un livello normotermico (36,5 - 37,7°C) fino a 72 ore dopo la randomizzazione e il riscaldamento attivo deve essere evitato.

I partecipanti che rimangono incoscienti quattro giorni dopo la randomizzazione saranno valutati secondo un protocollo conservativo basato sulle raccomandazioni dell'European Resuscitation Council per la sospensione delle terapie di sostegno vitale.

Il follow-up sarà eseguito presso:

1 mese (faccia a faccia o telefono), Valutazione secondo la scala Rankin modificata (mRS)

6 mesi (faccia a faccia), valutazione secondo la scala mRS. Valutazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando EQ5D-5L.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1900

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Melbourne, Australia
    - Austin Hospital
  - Sydney, Australia
    - Nepean Hospital
  - Sydney, Australia
    - Royal North Shore Hospital
- New South Wales
  - Newcastle, New South Wales, Australia
    - John Hunter Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australia
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australia
    - Liverpool Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australia
    - St Vincent's Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia
    - Princess Alexandra Hospital
- Victoria
  - Epping, Victoria, Australia
    - Northern Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia
    - The Alfred
Austria
- - Innsbruck, Austria
    - Innsbruck University Hospital
Belgio
- - Brussels, Belgio
    - Erasme Hospital
  - Genk, Belgio
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
Cechia
- - Hradec Králové, Cechia
    - Hradec Kralove Hospital
  - Liberec, Cechia
    - Liberec Hospital
  - Prague, Cechia
    - General University Hospital
Danimarca
- - Aarhus, Danimarca
    - Aarhus University Hospital
Francia
- - Limoges, Francia
    - CHU Dupuytren
  - Nantes, Francia
    - CHU Nantes
  - Paris, Francia
    - Lariboisière Hospital
  - Paris, Francia
    - Cochin University Hospital
  - Versailles, Francia
    - Versailles Hospital
Germania
- - Berlin, Germania
    - Charité, Campus Virchow
Italia
- - Genova, Italia
    - San Martino Hospital
  - Modena, Italia
    - Modena NOCSAE Hospital
Norvegia
- - Arendal, Norvegia
    - Sorlandet hospital
  - Bergen, Norvegia
    - Haukeland hospital
  - Oslo, Norvegia
    - Oslo University Hospital
  - Trondheim, Norvegia
    - St. Olav's University Hospital
Nuova Zelanda
- - Christchurch, Nuova Zelanda
    - Christchurch Hospital
  - Wellington, Nuova Zelanda, 6021
    - Wellington Hospital
Regno Unito
- - Basildon, Regno Unito
    - Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust - Essex CTC
  - Belfast, Regno Unito
    - Royal Victoria Hospital
  - Birmingham, Regno Unito
    - Birmingham University Hospital
  - Bournemouth, Regno Unito
    - Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
  - Bristol, Regno Unito
    - Bristol Royal Infirmary
  - Cardiff, Regno Unito
    - University Hospital of Wales
  - Manchester, Regno Unito
    - Manchester Royal Infirmary
  - Portsmouth, Regno Unito
    - Queen Alexandra Hospital
  - Reading, Regno Unito
    - Royal Berkshire Hospital
Stati Uniti
- New York
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic Hospital-St. Mary's Campus
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - UPMC-Presbyterian
Svezia
- - Gothenburg, Svezia
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Helsingborg, Svezia, 251 87
    - Helsingborgs hospital
  - Karlstad, Svezia, 652 30
    - Centralsjukhuset i Karlstad
  - Linköping, Svezia
    - Linköping University Hospital
  - Skövde, Svezia
    - Skaraborgs Sjukhus
  - Stockholm, Svezia
    - Södersjukhuset
  - Stockholm, Svezia
    - Capio St:Göran
  - Trollhättan, Svezia, 461 73
    - Norra Älvsborgs Länssjukhus (NÄL)
  - Uppsala, Svezia
    - Akademiska sjukhuset
  - Örebro, Svezia
    - Örebro University Hospital
- Halland
  - Halmstad, Halland, Svezia, 302 33
    - Hallands hospital
- Skåne
  - Lund, Skåne, Svezia, 22185
    - Skane University Hospital - Lund
  - Malmö, Skåne, Svezia, 22185
    - Skane University Hospital - Malmö
Svizzera
- - Bern, Svizzera
    - University Hospital Bern, Inselspital
  - Lausanne, Svizzera
    - University Hospital of Lausanne
  - Lugano, Svizzera
    - Cardiocentro Ticino
  - Saint Gallen, Svizzera
    - Kantonsspital St.Gallen
  - Zürich, Svizzera
    - Zurich University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Arresto cardiaco extraospedaliero
Presunta causa cardiaca di arresto cardiaco
Incosciente con un punteggio QUATTRO <M4 (non obbedire ai comandi verbali)
Ritorno stabile della circolazione spontanea (20 min)
Idoneo per il trattamento di terapia intensiva senza restrizioni
Inclusione entro 180 minuti dal ROSC

Criteri di esclusione:

Arresto cardiaco senza testimoni con un ritmo iniziale di asistolia
Temperatura al ricovero <30°C.
Su ECMO prima del ROSC
Gravidanza evidente o sospetta
Sanguinamento intracranico
Su ECMO prima del ROSC
Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con ossigenoterapia domiciliare a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Normanmia Cure standard con trattamento precoce della febbre. Il controllo attivo della temperatura con un dispositivo verrà utilizzato se il paziente sviluppa una temperatura maggiore o uguale a 37,8°C.	Procedura: Cure standard con trattamento precoce della febbre Nortermia e cura standard - utilizzo di un dispositivo per il controllo della temperatura se la temperatura è maggiore o uguale a 37,8°C
Sperimentale: Ipotermia Gestione mirata della temperatura fino a 33°C fino a 28 ore.	Procedura: Gestione mirata della temperatura fino a 33°C Raffreddamento rapido al di sotto dei 33°C, seguito dal controllo della temperatura a 33°C fino a 28 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Mortalità Lasso di tempo: 180 giorni	Mortalità storica a 180 giorni	180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scarso risultato funzionale Lasso di tempo: 180 giorni	Valutato utilizzando la scala Rankin modificata (mRS), con un punteggio di 4-6 che rappresenta un risultato scarso.	180 giorni
Giorni vivi fuori dall'ospedale Lasso di tempo: 180 giorni.	Numero di giorni vivi entro 180 giorni dalla prima dimissione dall'ospedale.	180 giorni.
Qualità della vita Lasso di tempo: 180 giorni	Qualità della vita correlata alla salute - EQ-5D (scala VAS)	180 giorni
Qualità della vita Lasso di tempo: 180 giorni	Qualità della vita correlata alla salute - EQ-5D (Valore indice)	180 giorni
Sopravvivenza fino alla fine del processo Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente	Mortalità.	180 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsingborgs Hospital

Collaboratori

Lund University

Region Skåne - Skånevård SUND

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Clinical Trials Sweden, Forum South

Integrated Biobank of Luxembourg

Investigatori

Investigatore principale: Niklas Nielsen, MD, PhD, Helsingborgs lasarett, Region Skåne, Sweden
Investigatore principale: Hans Friberg, MD, PhD, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Investigatore principale: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Investigatore principale: Jan Hovdenes, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Investigatore principale: Matt P Wise, MD, PhD, University Hospital of Wales, Cardiff, UK
Investigatore principale: Clifton W Callaway, MD, PhD, University of Pittsburgh, Pittsburgh, USA
Investigatore principale: Christian Storm, MD, PhD, Charité-University Medicine (Berlin, Germany)
Investigatore principale: Alain Cariou, MD, PhD, Université Paris Descartes, France
Investigatore principale: David Erlinge, MD, PhD, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Investigatore principale: Christian Rylander, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Investigatore principale: Josef Dankiewicz, MD, PhD, Skåne University Hospital Lund
Investigatore principale: Mauro Oddo, MD, PhD, Université de Lausanne, Lausanne, Switzerland
Investigatore principale: Manoj Saxena, MD, PhD, The George Institute for Global Health (Sydney, Australia)
Investigatore principale: Per Nordberg, MD, PhD, Södersjukhuset, Stockholm
Investigatore principale: Fabio Taccone, MD, PhD, Hopital Erasme, Brussles, Belgium
Investigatore principale: Paolo Pelosi, MD, PhD, San Martino University Hospital, Genoa
Investigatore principale: Michael Ioannidis, MD, PhD, Innsbruck University Hospital
Investigatore principale: Jan Belholavek, MD, PhD, Prague University Hospital
Investigatore principale: Paul Young, MD, Wellington Regional Hospital
Investigatore principale: Hans Kirkegaard, MD,PhD, Aarhus University Hospital
Investigatore principale: Alistair Nichol, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, St Vincent's University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Trial official webpage

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

TTM-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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