Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad hypotermi kontra riktad normotermi efter hjärtstopp utanför sjukhus (TTM-2)

30 mars 2023 uppdaterad av: Niklas Nielsen, Helsingborgs Hospital

Riktad hypotermi kontra målinriktad normotermi efter hjärtstopp utanför sjukhus (TTM2) - en randomiserad klinisk prövning

ILCORs riktlinjer rekommenderar Target Temperature Management (TTM) till mellan 32°C och 36°C efter hjärtstillestånd utanför sjukhus, baserat på bevis av låg kvalitet. I en tidigare studie gav TTM vid 33°C ingen överlevnadsfördel eller förbättrad neurologisk funktion, jämfört med TTM vid 36°C. En lägre måltemperatur kan vara fördelaktigt jämfört med normotermi och tidig behandling av feber. Därför kommer det primära syftet med TTM2-studien att vara att studera eventuella skillnader i mortalitet, neurologisk funktion och livskvalitet mellan en måltemperatur på 33°C och standardvård för att undvika feber.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TTM2-försöket är en fortsättning på det samarbete som resulterade i den tidigare målinriktade temperaturhanteringsförsöket efter hjärtstoppsförsök utanför sjukhus (hädanefter: TTM1). Med sin planerade storlek kommer den att ersätta TTM1-studien som den största studien på temperaturhantering som behandling efter hjärtstopp.

TTM1-studien (NCT01020916) var en multicenter, multinationell, resultatbedömare-blind, parallellgrupp, randomiserad klinisk studie som jämförde två strikta måltemperaturregimer på 33°C och 36°C hos vuxna patienter, som har ihållande återgång av spontan cirkulation och är medvetslös efter hjärtstopp utanför sjukhus, vid inläggning på sjukhus. Studien visade ingen skillnad i överlevnad fram till slutet av försöket (Hazard Ratio med en punktuppskattning till förmån för 36°C på 1,06 (95 % konfidensintervall 0,89-1,28; P=0,51) eller neurologisk funktion sex månader efter arresteringen, mätt med CPC och mRS.

Den planerade studien är en internationell, multicenter, parallellgrupps, icke-kommersiell, randomiserad, överlägsenhetsstudie där en måltemperatur på 33°C efter hjärtstopp kommer att jämföras med normotermi och tidig feberbehandling.

Patienter som är kvalificerade för inkludering kommer att vara medvetslösa vuxna patienter med OHCA av en förmodad hjärtorsak med stabil återgång av spontan cirkulation. Randomisering kommer att utföras av en läkare på akutmottagningen, på angiografisviten eller på intensivvårdsavdelningen via webbaserad applikation med hjälp av permuterade block med varierande storlek, stratifierade efter plats. På grund av insatsens karaktär kommer vårdpersonal inte att bli blind för insatsen. Men läkarna som kommer att bedöma resultaten kommer att bli blinda för temperaturallokering, liksom de som utför prognostisering.

Interventionsperioden kommer att börja vid tidpunkten för randomiseringen. Kylning i hypotermigruppen kommer att uppnås med hjälp av kalla vätskor och toppmoderna kylanordningar (intravaskulära eller kroppsyta applicerade slutna system). Det initiala målet kommer att vara att uppnå en kroppstemperatur på 33,0°C. När detta har uppnåtts kommer måltemperaturen att vara 33°C fram till 28 timmar efter randomisering. När 28 timmar har gått kommer gradvis uppvärmning med en hastighet av 1/3°C per timme att påbörjas, vilket ger 12 timmar för återuppvärmning.

I normotermiarmen kommer målet att vara att undvika en temperatur högre än eller lika med 37,8°C med hjälp av konservativa åtgärder. Om en enstaka temperatur på 37,8° eller högre mäts, bör aktiv kylning med en anordning initieras och upprätthållas till 40 timmar efter randomisering.

Alla deltagare kommer att vara sövda, mekaniskt ventilerade och hemodynamiskt stödda under interventionsperioden på 40 timmar. Deltagare i båda armarna som förblir komatösa efter 40 timmar bör hållas på en normotermisk nivå (36,5 - 37,7 °C) till 72 timmar efter randomisering och aktiv uppvärmning bör undvikas.

Deltagare som förblir medvetslösa fyra dagar efter randomisering kommer att bedömas enligt ett konservativt protokoll baserat på European Resuscitation Councils rekommendationer för upphävande av livsuppehållande terapier.

Uppföljning kommer att göras på:

1 månad (ansikte mot ansikte eller telefon), Bedömning enligt den modifierade Rankin-skalan (mRS)

6 nattfjärilar (ansikte mot ansikte), Bedömning enligt mRS-skalan. Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av EQ5D-5L.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Austin Hospital
      • Sydney, Australien
        • Nepean Hospital
      • Sydney, Australien
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Erasme hospital
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Dupuytren
      • Nantes, Frankrike
        • Chu Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Lariboisiere Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Cochin University Hospital
      • Versailles, Frankrike
        • Versailles Hospital
  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Hospital-St. Mary's Campus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC-Presbyterian
  • Italien
      • Genova, Italien
        • San Martino Hospital
      • Modena, Italien
        • Modena NOCSAE Hospital
  • Norge
      • Arendal, Norge
        • Sorlandet hospital
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olav's University Hospital
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital Bern, Inselspital
      • Lausanne, Schweiz
        • University Hospital of Lausanne
      • Lugano, Schweiz
        • Cardiocentro Ticino
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Zurich University Hospital
  • Storbritannien
      • Basildon, Storbritannien
        • Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust - Essex CTC
      • Belfast, Storbritannien
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham University Hospital
      • Bournemouth, Storbritannien
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Storbritannien
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Storbritannien
        • University Hospital of Wales
      • Manchester, Storbritannien
        • Manchester Royal Infirmary
      • Portsmouth, Storbritannien
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Storbritannien
        • Royal Berkshire Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Helsingborgs Hospital
      • Karlstad, Sverige, 652 30
        • Centralsjukhuset i Karlstad
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Skövde, Sverige
        • Skaraborgs sjukhus
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Capio St:Göran
      • Trollhättan, Sverige, 461 73
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus (NÄL)
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Sverige, 302 33
        • Hallands Hospital
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital - Lund
      • Malmö, Skåne, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital - Malmö
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • Hradec Kralove Hospital
      • Liberec, Tjeckien
        • Liberec Hospital
      • Prague, Tjeckien
        • General University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité, Campus Virchow
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Innsbruck University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtstopp utanför sjukhus
  • Förmodad hjärtorsak till hjärtstopp
  • Medvetslös med FYRA poäng <M4 (lyder inte verbala kommandon)
  • Stabil återgång av spontan cirkulation (20 min)
  • Berättigad till intensivvård utan begränsningar
  • Inkludering inom 180 minuter från ROSC

Exklusions kriterier:

  • Obevittnat hjärtstopp med en initial rytm av asystoli
  • Temperatur vid insläpp <30°C.
  • På ECMO före ROSC
  • Uppenbar eller misstänkt graviditet
  • Intrakraniell blödning
  • På ECMO före ROSC
  • Svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med långvarig syrgasbehandling i hemmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normotermi
Standardvård med tidig behandling av feber. Aktiv temperaturkontroll med en enhet kommer att användas om patienten utvecklar en temperatur som är högre än eller lika med 37,8°C.
Procedur: Standardvård med tidig behandling av feber
Normotermi och standardvård - användning av en enhet för temperaturkontroll om temperaturen är högre än eller lika med 37,8°C
Experimentell: Hypotermi
Riktad temperaturhantering till 33°C i upp till 28 timmar.
Procedur: Riktad temperaturhantering till 33°C
Snabb kylning till under 33°C, följt av temperaturkontroll vid 33°C i upp till 28 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 180 dagar
Landmärke dödlighet vid 180 dagar
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dåligt funktionellt resultat
Tidsram: 180 dagar
Bedöms med hjälp av den modifierade Rankin-skalan (mRS), med en poäng på 4-6 som ett dåligt resultat.
180 dagar
Dagar vid liv utanför sjukhuset
Tidsram: 180 dagar.
Antal dagar vid liv inom 180 dagar från den första utskrivningen från sjukhuset.
180 dagar.
Livskvalité
Tidsram: 180 dagar
Hälsorelaterad livskvalitet - EQ-5D (VAS-skala)
180 dagar
Livskvalité
Tidsram: 180 dagar
Hälsorelaterad livskvalitet - EQ-5D (indexvärde)
180 dagar
Överlevnad tills rättegången är slut
Tidsram: 180 dagar efter randomisering av den sista patienten
Dödlighet.
180 dagar efter randomisering av den sista patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsingborgs Hospital

Samarbetspartners

Lund University
Region Skåne - Skånevård SUND
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Clinical Trials Sweden, Forum South
Integrated Biobank of Luxembourg

Utredare

  • Huvudutredare: Niklas Nielsen, MD, PhD, Helsingborgs lasarett, Region Skåne, Sweden
  • Huvudutredare: Hans Friberg, MD, PhD, Lund University Hospital, Lund, Sweden
  • Huvudutredare: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University Hospital, Lund, Sweden
  • Huvudutredare: Jan Hovdenes, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Huvudutredare: Matt P Wise, MD, PhD, University Hospital of Wales, Cardiff, UK
  • Huvudutredare: Clifton W Callaway, MD, PhD, University of Pittsburgh, Pittsburgh, USA
  • Huvudutredare: Christian Storm, MD, PhD, Charité-University Medicine (Berlin, Germany)
  • Huvudutredare: Alain Cariou, MD, PhD, Université Paris Descartes, France
  • Huvudutredare: David Erlinge, MD, PhD, Lund University Hospital, Lund, Sweden
  • Huvudutredare: Christian Rylander, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Huvudutredare: Josef Dankiewicz, MD, PhD, Skane University Hospital Lund
  • Huvudutredare: Mauro Oddo, MD, PhD, Université de Lausanne, Lausanne, Switzerland
  • Huvudutredare: Manoj Saxena, MD, PhD, The George Institute for Global Health (Sydney, Australia)
  • Huvudutredare: Per Nordberg, MD, PhD, Södersjukhuset, Stockholm
  • Huvudutredare: Fabio Taccone, MD, PhD, Hopital Erasme, Brussles, Belgium
  • Huvudutredare: Paolo Pelosi, MD, PhD, San Martino University Hospital, Genoa
  • Huvudutredare: Michael Ioannidis, MD, PhD, Innsbruck University Hospital
  • Huvudutredare: Jan Belholavek, MD, PhD, Prague University Hospital
  • Huvudutredare: Paul Young, MD, Wellington Regional Hospital
  • Huvudutredare: Hans Kirkegaard, MD,PhD, Aarhus University Hospital
  • Huvudutredare: Alistair Nichol, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, St Vincent's University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Första postat (Uppskatta)

20 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTM-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp utanför sjukhus

Kliniska prövningar på Standardvård med tidig behandling av feber

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera