Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu hypotermia vs. kohdennettu normotermia sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen (TTM-2)

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Niklas Nielsen, Helsingborgs Hospital

Kohdennettu hypotermia vs. kohdennettu normotermia sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen (TTM2) – satunnaistettu kliininen tutkimus

ILCOR:n ohjeissa suositellaan tavoitelämpötilan hallintaa (TTM) 32–36 °C:een sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen heikkolaatuisten todisteiden perusteella. Edellisessä tutkimuksessa TTM 33 °C:ssa ei tuonut eloonjäämishyötyä tai parantunut neurologisia toimintoja verrattuna TTM:ään 36 °C:ssa. Alempi tavoitelämpötila saattaa olla hyödyllistä verrattuna normotermiaan ja kuumeen varhaiseen hoitoon. Siksi TTM2-tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia kuolleisuuden, neurologisen toiminnan ja elämänlaadun eroja 33 °C:n tavoitelämpötilan ja kuumetta välttävän hoidon välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TTM2-tutkimus on jatkoa yhteistyölle, joka johti edelliseen Kohdennettu lämpötilanhallintaan sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdystutkimuksen jälkeen (jäljempänä: TTM1). Suunnitellun kokonsa ansiosta se korvaa TTM1-tutkimuksen, joka on suurin lämpötilanhallintaa koskeva tutkimus sydämenpysähdyksen jälkeisenä hoitona.

TTM1-tutkimus (NCT01020916) oli monikeskus, monikansallinen, tulosarvioijan sokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin kahta tiukkaa tavoitelämpötila-ohjelmaa 33 °C ja 36 °C aikuisilla potilailla, joilla spontaani verenkierto on palannut jatkuvasti ja jotka ovat tajuton sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen, kun hänet viedään sairaalaan. Koe ei osoittanut mitään eroa eloonjäämisessä tutkimuksen loppuun asti (riskisuhde pisteestimaatin 36 °C:n puolesta 1,06 (95 %:n luottamusväli 0,89-1,28; P = 0,51) tai neurologinen toiminta kuuden kuukauden kuluttua pysäyttämisestä, mitattuna CPC:llä ja mRS:llä.

Suunniteltu tutkimus on kansainvälinen, monikeskus, rinnakkaisryhmä, ei-kaupallinen, satunnaistettu, paremmuustutkimus, jossa sydämenpysähdyksen jälkeistä tavoitelämpötilaa 33°C verrataan normotermiaan ja kuumeen varhaiseen hoitoon.

Potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan, ovat tajuttomia aikuisia potilaita, joilla on oletettu sydänsyyn aiheuttama OHCA ja spontaani verenkierto palaa vakaasti. Lääkäri tekee satunnaistuksen ensiapuosastolla, angiografiaosastolla tai teho-osastolla verkkopohjaisen sovelluksen avulla käyttämällä erikokoisia permutoituja lohkoja, jotka on ositettu paikan mukaan. Intervention luonteesta johtuen terveydenhuollon henkilökunta ei sokeudu toimenpiteeseen. Lääkärit, jotka arvioivat tuloksia, ovat kuitenkin sokeita lämpötilan jakamiseen, samoin kuin ne, jotka suorittavat ennusteen.

Interventiojakso alkaa satunnaistamisen hetkellä. Jäähdytys hypotermiaryhmässä saavutetaan kylmien nesteiden ja huippuluokan jäähdytyslaitteiden avulla (suonensisäinen tai kehon pinnalle levitettävä suljetun silmukan järjestelmä). Alkuperäinen tavoite on saavuttaa kehon lämpötila 33,0 °C. Kun tämä on saavutettu, tavoitelämpötila on 33 °C 28 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen. Kun 28 tuntia on kulunut, asteittainen uudelleenlämmitys nopeudella 1/3 °C tunnissa alkaa, jolloin lämmitykseen jää 12 tuntia.

Normotermiahaarassa pyritään välttämään lämpötilaa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 37,8 °C konservatiivisilla toimenpiteillä. Jos mitataan yksittäinen lämpötila, joka on 37,8° tai korkeampi, aktiivinen jäähdytys laitteella tulee aloittaa ja jatkaa 40 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen.

Kaikki osallistujat rauhoitetaan, ventiloidaan koneellisesti ja he saavat hemodynaamisesti tukea 40 tunnin interventiojakson ajan. Molempien käsivarsien osallistujat, jotka ovat koomassa 40 tunnin jälkeen, tulee pitää normotermisellä tasolla (36,5 - 37,7 °C) 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen, ja aktiivista lämpenemistä tulee välttää.

Osallistujat, jotka pysyvät tajuttomana neljä päivää satunnaistamisen jälkeen, arvioidaan konservatiivisen protokollan mukaisesti, joka perustuu Euroopan elvytysneuvoston elämää ylläpitävien hoitojen lopettamista koskeviin suosituksiin.

Seuranta suoritetaan osoitteessa:

1 kuukausi (kasvotusten tai puhelimitse), Arviointi muokatun Rankin-asteikon (mRS) mukaan

6 kuusta (kasvotusten), Arviointi mRS-asteikon mukaan. Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi EQ5D-5L:n avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1900

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- - Melbourne, Australia
    - Austin Hospital
  - Sydney, Australia
    - Nepean Hospital
  - Sydney, Australia
    - Royal North Shore Hospital
- New South Wales
  - Newcastle, New South Wales, Australia
    - John Hunter Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australia
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australia
    - Liverpool Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australia
    - St Vincent's Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia
    - Princess Alexandra Hospital
- Victoria
  - Epping, Victoria, Australia
    - Northern Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia
    - The Alfred
Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Erasme Hospital
  - Genk, Belgia
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
Italia
- - Genova, Italia
    - San Martino Hospital
  - Modena, Italia
    - Modena NOCSAE Hospital
Itävalta
- - Innsbruck, Itävalta
    - Innsbruck University Hospital
Norja
- - Arendal, Norja
    - Sorlandet hospital
  - Bergen, Norja
    - Haukeland hospital
  - Oslo, Norja
    - Oslo University Hospital
  - Trondheim, Norja
    - St. Olav's University Hospital
Ranska
- - Limoges, Ranska
    - CHU Dupuytren
  - Nantes, Ranska
    - CHU Nantes
  - Paris, Ranska
    - Lariboisière Hospital
  - Paris, Ranska
    - Cochin University Hospital
  - Versailles, Ranska
    - Versailles Hospital
Ruotsi
- - Gothenburg, Ruotsi
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Helsingborg, Ruotsi, 251 87
    - Helsingborgs hospital
  - Karlstad, Ruotsi, 652 30
    - Centralsjukhuset i Karlstad
  - Linköping, Ruotsi
    - Linköping University Hospital
  - Skövde, Ruotsi
    - Skaraborgs Sjukhus
  - Stockholm, Ruotsi
    - Södersjukhuset
  - Stockholm, Ruotsi
    - Capio St:Göran
  - Trollhättan, Ruotsi, 461 73
    - Norra Älvsborgs Länssjukhus (NÄL)
  - Uppsala, Ruotsi
    - Akademiska Sjukhuset
  - Örebro, Ruotsi
    - Örebro University Hospital
- Halland
  - Halmstad, Halland, Ruotsi, 302 33
    - Hallands hospital
- Skåne
  - Lund, Skåne, Ruotsi, 22185
    - Skane University Hospital - Lund
  - Malmö, Skåne, Ruotsi, 22185
    - Skane University Hospital - Malmö
Saksa
- - Berlin, Saksa
    - Charité, Campus Virchow
Sveitsi
- - Bern, Sveitsi
    - University Hospital Bern, Inselspital
  - Lausanne, Sveitsi
    - University Hospital of Lausanne
  - Lugano, Sveitsi
    - Cardiocentro Ticino
  - Saint Gallen, Sveitsi
    - Kantonsspital St.Gallen
  - Zürich, Sveitsi
    - Zurich University Hospital
Tanska
- - Aarhus, Tanska
    - Aarhus University Hospital
Tšekki
- - Hradec Králové, Tšekki
    - Hradec Kralove Hospital
  - Liberec, Tšekki
    - Liberec Hospital
  - Prague, Tšekki
    - General University Hospital
Uusi Seelanti
- - Christchurch, Uusi Seelanti
    - Christchurch Hospital
  - Wellington, Uusi Seelanti, 6021
    - Wellington Hospital
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust - Essex CTC
  - Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Victoria Hospital
  - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Birmingham University Hospital
  - Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
  - Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Bristol Royal Infirmary
  - Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
    - University Hospital of Wales
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Manchester Royal Infirmary
  - Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Queen Alexandra Hospital
  - Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Berkshire Hospital
Yhdysvallat
- New York
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic Hospital-St. Mary's Campus
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - UPMC-Presbyterian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
Sydänpysähdyksen oletettu sydänsyy
Tajuton, NELJÄ pistemäärä <M4 (ei tottele sanallisia käskyjä)
Spontaani verenkierto palautuu vakaasti (20 min)
Kelvollinen tehohoitoon ilman rajoituksia
Sisällytä 180 minuutin sisällä ROSC:stä

Poissulkemiskriteerit:

Todistamaton sydämenpysähdys ja alkurytmi asystolia
Lämpötila sisääntulon yhteydessä <30°C.
ECMO:ssa ennen ROSC:tä
Ilmeinen tai epäilty raskaus
kallonsisäinen verenvuoto
ECMO:ssa ennen ROSC:tä
Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumahäiriö (COPD) pitkäaikaisella kotihappihoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: Normotermia Normaali hoito kuumeen varhaisella hoidolla. Aktiivista lämpötilansäätöä laitteella käytetään, jos potilas saavuttaa lämpötilan, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 37,8 °C.	Menettely: Normaali hoito kuumeen varhaisella hoidolla Normotermia ja normaalihoito - laitteen käyttö lämpötilan säätelyyn, jos lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 37,8 °C
Kokeellinen: Hypotermia Kohdennettu lämpötilan hallinta 33°C:een jopa 28 tunnin ajan.	Menettely: Kohdennettu lämpötilan hallinta 33°C asti Nopea jäähdytys alle 33 °C:seen, jota seuraa lämpötilan säätö 33 °C:ssa jopa 28 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kuolleisuus Aikaikkuna: 180 päivää	Merkittävä kuolleisuus 180 päivän kohdalla	180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Huono toiminnallinen tulos Aikaikkuna: 180 päivää	Arvioitu muokatun Rankin-asteikon (mRS) avulla, ja pisteet 4-6 on huono tulos.	180 päivää
Päiviä elossa sairaalan ulkopuolella Aikaikkuna: 180 päivää.	Elossa olevien päivien lukumäärä 180 päivän sisällä ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamisesta.	180 päivää.
Elämänlaatu Aikaikkuna: 180 päivää	Terveyteen liittyvä elämänlaatu - EQ-5D (VAS-asteikko)	180 päivää
Elämänlaatu Aikaikkuna: 180 päivää	Terveyteen liittyvä elämänlaatu - EQ-5D (indeksiarvo)	180 päivää
Selviytyminen oikeudenkäynnin loppuun asti Aikaikkuna: 180 päivää viimeisen potilaan satunnaishoidon jälkeen	Kuolleisuus.	180 päivää viimeisen potilaan satunnaishoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsingborgs Hospital

Yhteistyökumppanit

Lund University

Region Skåne - Skånevård SUND

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Clinical Trials Sweden, Forum South

Integrated Biobank of Luxembourg

Tutkijat

Päätutkija: Niklas Nielsen, MD, PhD, Helsingborgs lasarett, Region Skåne, Sweden
Päätutkija: Hans Friberg, MD, PhD, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Päätutkija: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Päätutkija: Jan Hovdenes, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Päätutkija: Matt P Wise, MD, PhD, University Hospital of Wales, Cardiff, UK
Päätutkija: Clifton W Callaway, MD, PhD, University of Pittsburgh, Pittsburgh, USA
Päätutkija: Christian Storm, MD, PhD, Charité-University Medicine (Berlin, Germany)
Päätutkija: Alain Cariou, MD, PhD, Université Paris Descartes, France
Päätutkija: David Erlinge, MD, PhD, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Päätutkija: Christian Rylander, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Päätutkija: Josef Dankiewicz, MD, PhD, Skåne University Hospital Lund
Päätutkija: Mauro Oddo, MD, PhD, Université de Lausanne, Lausanne, Switzerland
Päätutkija: Manoj Saxena, MD, PhD, The George Institute for Global Health (Sydney, Australia)
Päätutkija: Per Nordberg, MD, PhD, Södersjukhuset, Stockholm
Päätutkija: Fabio Taccone, MD, PhD, Hopital Erasme, Brussles, Belgium
Päätutkija: Paolo Pelosi, MD, PhD, San Martino University Hospital, Genoa
Päätutkija: Michael Ioannidis, MD, PhD, Innsbruck University Hospital
Päätutkija: Jan Belholavek, MD, PhD, Prague University Hospital
Päätutkija: Paul Young, MD, Wellington Regional Hospital
Päätutkija: Hans Kirkegaard, MD,PhD, Aarhus University Hospital
Päätutkija: Alistair Nichol, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, St Vincent's University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Trial official webpage

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

TTM-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kohdennettu hypotermia vs. kohdennettu normotermia sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen (TTM-2)