Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott hipotermia kontra célzott normotermia kórházon kívüli szívmegállás után (TTM-2)

2023. március 30. frissítette: Niklas Nielsen, Helsingborgs Hospital

Célzott hipotermia kontra célzott normotermia kórházon kívüli szívmegállás után (TTM2) – Randomizált klinikai vizsgálat

Az ILCOR irányelvei alacsony minőségű bizonyítékok alapján a célhőmérséklet-szabályozást (TTM) 32°C és 36°C közé ajánlják a kórházon kívüli szívmegállás után. Egy korábbi kísérletben a TTM 33°C-on nem járt előnyökkel a túlélésben vagy nem javította a neurológiai funkciót, összehasonlítva a 36°C-os TTM-mel. Az alacsonyabb célhőmérséklet előnyös lehet a normotermiához és a láz korai kezeléséhez képest. Ezért a TTM2-próba elsődleges célja a mortalitás, a neurológiai funkció és az életminőség közötti különbségek tanulmányozása a 33°C-os célhőmérséklet és a szokásos, lázat elkerülő ellátás között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Kórházon kívüli szívmegállás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TTM2-próba annak az együttműködésnek a folytatása, amely a korábbi célzott hőmérséklet-kezelést eredményezte a kórházon kívüli szívmegállást követően (a továbbiakban: TTM1). A tervezett méretével felülírja a TTM1-próbát, amely a szívmegállás utáni kezelésként a hőmérséklet-szabályozás legnagyobb kísérlete.

A TTM1 vizsgálat (NCT01020916) egy multicentrikus, többnemzetiségű, kimenetel értékelővel vakon végzett, párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálat volt, amely két szigorú célhőmérséklet-sémát, 33°C és 36°C hasonlított össze olyan felnőtt betegeknél, akiknél tartósan helyreállt a spontán keringés. eszméletlen volt a kórházon kívüli szívmegállás után, amikor kórházba került. A vizsgálat nem mutatott ki különbséget a túlélésben a vizsgálat végéig (kockázati arány 1,06 pontbecsléssel 36°C javára (95%-os konfidencia intervallum 0,89-1,28; P=0,51) vagy neurológiai funkció hat hónappal a letartóztatás után, CPC-vel és mRS-sel mérve.

A tervezett tanulmány egy nemzetközi, multicentrikus, párhuzamos csoportos, nem kereskedelmi, randomizált, felsőbbrendűségi vizsgálat, amelyben a szívmegállás utáni 33°C-os célhőmérsékletet a normotermiával és a láz korai kezelésével hasonlítják össze.

A felvételre jogosultak azok az eszméletlen, felnőtt betegek, akiknek feltételezett szívbetegsége van, és a spontán keringés stabilan visszatér. A véletlenszerű besorolást a sürgősségi osztályon, az angiográfiás osztályon vagy az intenzív osztályon lévő orvos végzi el web-alapú alkalmazáson keresztül, különböző méretű permutált blokkokkal, helyszínenként rétegezve. A beavatkozás jellegéből adódóan az egészségügyi dolgozók nem lesznek elvakítva a beavatkozástól. Az eredményeket értékelő orvosok azonban vakok lesznek a hőmérséklet-elosztástól, csakúgy, mint azok, akik prognosztizálnak.

A beavatkozási időszak a randomizálás időpontjában kezdődik. A hipotermia csoportban a hűtést hideg folyadékokkal és a legmodernebb hűtőberendezésekkel (intravaszkuláris vagy testfelületen alkalmazott zárt hurkú rendszerek) biztosítják. A kezdeti cél 33,0 °C-os testhőmérséklet elérése lesz. Ha ezt elérték, a célhőmérséklet 33°C lesz a véletlenszerű besorolást követő 28 óráig. 28 óra elteltével megkezdődik a fokozatos felmelegedés 1/3°C/óra sebességgel, ami 12 órát tesz lehetővé az újramelegítéshez.

A normotermia karon a cél az lesz, hogy konzervatív intézkedésekkel elkerüljük a 37,8°C-nál magasabb vagy azzal egyenlő hőmérsékletet. Ha egyszeri 37,8°-os vagy magasabb hőmérsékletet mérnek, akkor aktív hűtést kell kezdeményezni egy eszközzel, és a véletlenszerű besorolást követő 40 óráig fenn kell tartani.

A 40 órás beavatkozási időszak alatt minden résztvevő nyugtató, gépi lélegeztetés és hemodinamikai támogatást kap. A 40 óra elteltével kómában maradó mindkét kar résztvevőit normoterm szinten (36,5-37,7°C) kell tartani a randomizálást követő 72 óráig, és kerülni kell az aktív felmelegedést.

Azokat a résztvevőket, akik négy nappal a randomizálás után eszméletlenek maradnak, egy konzervatív protokoll szerint értékelik, amely az Európai Újraélesztési Tanácsnak az életfenntartó terápiák visszavonására vonatkozó ajánlásai alapján történik.

A nyomon követés a következő címen történik:

1 hónap (szemtől szemben vagy telefonon), Értékelés a módosított Rankin-skála (mRS) szerint

6 lepke (szemtől szembe), Értékelés mRS-skála szerint. Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése az EQ5D-5L segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1900

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Innsbruck, Ausztria
    - Innsbruck University Hospital
Ausztrália
- - Melbourne, Ausztrália
    - Austin Hospital
  - Sydney, Ausztrália
    - Nepean Hospital
  - Sydney, Ausztrália
    - Royal North Shore Hospital
- New South Wales
  - Newcastle, New South Wales, Ausztrália
    - John Hunter Hospital
  - Sydney, New South Wales, Ausztrália
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Sydney, New South Wales, Ausztrália
    - Liverpool Hospital
  - Sydney, New South Wales, Ausztrália
    - St Vincent's Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Ausztrália
    - Princess Alexandra Hospital
- Victoria
  - Epping, Victoria, Ausztrália
    - Northern Hospital
  - Melbourne, Victoria, Ausztrália
    - The Alfred
Belgium
- - Brussels, Belgium
    - Erasme hospital
  - Genk, Belgium
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
Csehország
- - Hradec Králové, Csehország
    - Hradec Kralove Hospital
  - Liberec, Csehország
    - Liberec Hospital
  - Prague, Csehország
    - General University Hospital
Dánia
- - Aarhus, Dánia
    - Aarhus University Hospital
Egyesült Királyság
- - Basildon, Egyesült Királyság
    - Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust - Essex CTC
  - Belfast, Egyesült Királyság
    - Royal Victoria Hospital
  - Birmingham, Egyesült Királyság
    - Birmingham University Hospital
  - Bournemouth, Egyesült Királyság
    - Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
  - Bristol, Egyesült Királyság
    - Bristol Royal Infirmary
  - Cardiff, Egyesült Királyság
    - University Hospital of Wales
  - Manchester, Egyesült Királyság
    - Manchester Royal Infirmary
  - Portsmouth, Egyesült Királyság
    - Queen Alexandra Hospital
  - Reading, Egyesült Királyság
    - Royal Berkshire Hospital
Egyesült Államok
- New York
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 55905
    - Mayo Clinic Hospital-St. Mary's Campus
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    - UPMC-Presbyterian
Franciaország
- - Limoges, Franciaország
    - CHU Dupuytren
  - Nantes, Franciaország
    - CHU Nantes
  - Paris, Franciaország
    - Lariboisiere Hospital
  - Paris, Franciaország
    - Cochin University Hospital
  - Versailles, Franciaország
    - Versailles Hospital
Norvégia
- - Arendal, Norvégia
    - Sorlandet hospital
  - Bergen, Norvégia
    - Haukeland Hospital
  - Oslo, Norvégia
    - Oslo University Hospital
  - Trondheim, Norvégia
    - St. Olav's University Hospital
Németország
- - Berlin, Németország
    - Charité, Campus Virchow
Olaszország
- - Genova, Olaszország
    - San Martino Hospital
  - Modena, Olaszország
    - Modena NOCSAE Hospital
Svájc
- - Bern, Svájc
    - University Hospital Bern, Inselspital
  - Lausanne, Svájc
    - University Hospital of Lausanne
  - Lugano, Svájc
    - Cardiocentro Ticino
  - Saint Gallen, Svájc
    - Kantonsspital St.Gallen
  - Zürich, Svájc
    - Zurich University Hospital
Svédország
- - Gothenburg, Svédország
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Helsingborg, Svédország, 251 87
    - Helsingborgs Hospital
  - Karlstad, Svédország, 652 30
    - Centralsjukhuset i Karlstad
  - Linköping, Svédország
    - Linköping University Hospital
  - Skövde, Svédország
    - Skaraborgs sjukhus
  - Stockholm, Svédország
    - Södersjukhuset
  - Stockholm, Svédország
    - Capio St:Göran
  - Trollhättan, Svédország, 461 73
    - Norra Älvsborgs Länssjukhus (NÄL)
  - Uppsala, Svédország
    - Akademiska Sjukhuset
  - Örebro, Svédország
    - Orebro University Hospital
- Halland
  - Halmstad, Halland, Svédország, 302 33
    - Hallands hospital
- Skåne
  - Lund, Skåne, Svédország, 22185
    - Skane University Hospital - Lund
  - Malmö, Skåne, Svédország, 22185
    - Skane University Hospital - Malmö
Új Zéland
- - Christchurch, Új Zéland
    - Christchurch Hospital
  - Wellington, Új Zéland, 6021
    - Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kórházon kívüli szívmegállás
A szívleállás feltételezett szívi oka
Eszméletlen, NÉGY pontszámmal <M4 (nem engedelmeskedik a szóbeli parancsoknak)
A spontán keringés stabil visszatérése (20 perc)
Intenzív kezelésre korlátozás nélkül jogosult
Felvétel a ROSC-től számított 180 percen belül

Kizárási kritériumok:

Szemtanú nélküli szívmegállás kezdeti asystole-ritmussal
Bemeneti hőmérséklet <30°C.
Az ECMO-n a ROSC előtt
Nyilvánvaló vagy feltételezett terhesség
Intrakraniális vérzés
Az ECMO-n a ROSC előtt
Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) hosszú távú otthoni oxigénterápiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Hármas

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normotermia Standard ellátás a láz korai kezelésével. Aktív hőmérséklet-szabályozás eszközzel történik, ha a páciens hőmérséklete 37,8 °C-nál nagyobb vagy egyenlő.	Eljárás: Standard ellátás a láz korai kezelésével Normotermia és normál ápolás - hőmérséklet-szabályozási eszköz használata, ha a hőmérséklet 37,8 °C vagy annál nagyobb
Kísérleti: Hypothermia Célzott hőmérsékletszabályozás 33°C-ig, akár 28 óráig.	Eljárás: Célzott hőmérsékletszabályozás 33°C-ig Gyors hűtés 33°C alá, majd hőmérsékletszabályozás 33°C-on 28 óráig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Halálozás Időkeret: 180 nap	Mérföldkőnek számító mortalitás 180 napnál	180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Gyenge funkcionális eredmény Időkeret: 180 nap	A módosított Rankin-skála (mRS) segítségével értékelték, ahol a 4-6 pont rossz eredmény.	180 nap
Élő napok a kórházon kívül Időkeret: 180 nap.	Életben töltött napok száma 180 napon belül az első kórházi kibocsátás után.	180 nap.
Életminőség Időkeret: 180 nap	Egészséggel kapcsolatos életminőség – EQ-5D (VAS skála)	180 nap
Életminőség Időkeret: 180 nap	Egészséggel kapcsolatos életminőség – EQ-5D (index érték)	180 nap
Túlélés a tárgyalás végéig Időkeret: 180 nappal az utolsó beteg randomizálása után	Halálozás.	180 nappal az utolsó beteg randomizálása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsingborgs Hospital

Együttműködők

Lund University

Region Skåne - Skånevård SUND

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Clinical Trials Sweden, Forum South

Integrated Biobank of Luxembourg

Nyomozók

Kutatásvezető: Niklas Nielsen, MD, PhD, Helsingborgs lasarett, Region Skåne, Sweden
Kutatásvezető: Hans Friberg, MD, PhD, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Kutatásvezető: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Kutatásvezető: Jan Hovdenes, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Kutatásvezető: Matt P Wise, MD, PhD, University Hospital of Wales, Cardiff, UK
Kutatásvezető: Clifton W Callaway, MD, PhD, University of Pittsburgh, Pittsburgh, USA
Kutatásvezető: Christian Storm, MD, PhD, Charité-University Medicine (Berlin, Germany)
Kutatásvezető: Alain Cariou, MD, PhD, Université Paris Descartes, France
Kutatásvezető: David Erlinge, MD, PhD, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Kutatásvezető: Christian Rylander, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Kutatásvezető: Josef Dankiewicz, MD, PhD, Skane University Hospital Lund
Kutatásvezető: Mauro Oddo, MD, PhD, Université de Lausanne, Lausanne, Switzerland
Kutatásvezető: Manoj Saxena, MD, PhD, The George Institute for Global Health (Sydney, Australia)
Kutatásvezető: Per Nordberg, MD, PhD, Södersjukhuset, Stockholm
Kutatásvezető: Fabio Taccone, MD, PhD, Hopital Erasme, Brussles, Belgium
Kutatásvezető: Paolo Pelosi, MD, PhD, San Martino University Hospital, Genoa
Kutatásvezető: Michael Ioannidis, MD, PhD, Innsbruck University Hospital
Kutatásvezető: Jan Belholavek, MD, PhD, Prague University Hospital
Kutatásvezető: Paul Young, MD, Wellington Regional Hospital
Kutatásvezető: Hans Kirkegaard, MD,PhD, Aarhus University Hospital
Kutatásvezető: Alistair Nichol, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, St Vincent's University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Trial official webpage

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

TTM-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Célzott hipotermia kontra célzott normotermia kórházon kívüli szívmegállás után (TTM-2)