Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet hypotermi versus målrettet normotermi etter hjertestans utenom sykehus (TTM-2)

30. mars 2023 oppdatert av: Niklas Nielsen, Helsingborgs Hospital

Målrettet hypotermi versus målrettet normotermi etter hjertestans utenfor sykehus (TTM2) - en randomisert klinisk studie

ILCORs retningslinjer anbefaler Target Temperature Management (TTM) til mellom 32°C og 36°C etter hjertestans utenom sykehus, basert på bevis av lav kvalitet. I en tidligere studie ga ikke TTM ved 33 °C en overlevelsesfordel eller forbedret nevrologisk funksjon, sammenlignet med TTM ved 36 °C. En lavere måltemperatur kan være fordelaktig sammenlignet med normotermi og tidlig behandling av feber. Derfor vil hovedformålet med TTM2-studien være å studere eventuelle forskjeller i dødelighet, nevrologisk funksjon og livskvalitet mellom en måltemperatur på 33°C og standardbehandling for å unngå feber.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TTM2-utprøvingen er en fortsettelse av samarbeidet som resulterte i den forrige målrettet temperaturstyring etter utprøving av hjertestans utenom sykehus (heretter: TTM1). Med sin planlagte størrelse vil den erstatte TTM1-studien som den største studien på temperaturstyring som behandling etter hjertestans.

TTM1-studien (NCT01020916) var en multisenter, multinasjonal, resultatevaluator-blindet, parallellgruppe, randomisert klinisk studie som sammenlignet to strenge måltemperaturregimer på 33 °C og 36 °C hos voksne pasienter, som har vedvarende tilbakevending av spontan sirkulasjon og er bevisstløs etter hjertestans utenom sykehus, ved innleggelse på sykehus. Forsøket viste ingen forskjell i overlevelse før slutten av forsøket (Hazard Ratio med et punktestimat til fordel for 36°C på 1,06 (95 % konfidensintervall 0,89-1,28; P=0,51) eller nevrologisk funksjon seks måneder etter arrestasjonen, målt med CPC og mRS.

Den planlagte studien er en internasjonal, multisenter, parallellgruppe, ikke-kommersiell, randomisert, overlegenhetsstudie der en måltemperatur på 33°C etter hjertestans vil bli sammenlignet med normotermi og tidlig behandling av feber.

Pasienter som er kvalifisert for inkludering vil være bevisstløse voksne pasienter med OHCA av en antatt hjerteårsak med stabil tilbakevending av spontan sirkulasjon. Randomisering vil bli utført av en lege på akuttmottaket, i angiografisuiten eller på intensivavdelingen via nettbasert applikasjon ved bruk av permuterte blokker med varierende størrelse, stratifisert etter sted. På grunn av intervensjonens karakter vil ikke helsepersonell bli blindet for intervensjonen. Imidlertid vil legene som skal vurdere utfall bli blindet for temperaturallokering, det samme vil de som utfører prognose.

Intervensjonsperioden vil starte ved randomiseringstidspunktet. Avkjøling i hypotermigruppen vil oppnås ved hjelp av kalde væsker og toppmoderne kjøleanordninger (intravaskulære eller kroppsoverflatepåførte lukkede sløyfesystemer). Det første målet vil være å oppnå en kroppstemperatur på 33,0°C. Når dette er oppnådd, vil måltemperaturen være 33°C inntil 28 timer etter randomisering. Når 28 timer har gått, starter gradvis oppvarming med en hastighet på 1/3°C per time, dette vil tillate 12 timer for oppvarming.

I normotermiarmen vil målet være å unngå en temperatur høyere enn eller lik 37,8°C ved bruk av konservative tiltak. Hvis en enkelt temperatur på 37,8° eller høyere måles, bør aktiv kjøling med en enhet startes og opprettholdes til 40 timer etter randomisering.

Alle deltakerne vil bli bedøvet, mekanisk ventilert og hemodynamisk støttet gjennom intervensjonsperioden på 40 timer. Deltakere i begge armer som forblir komatøse etter 40 timer bør holdes på et normotermisk nivå (36,5 - 37,7 °C) til 72 timer etter randomisering og aktiv oppvarming bør unngås.

Deltakere som forblir bevisstløse fire dager etter randomisering vil bli vurdert i henhold til en konservativ protokoll basert på European Resuscitation Councils anbefalinger for tilbaketrekking av livsopprettholdende terapier.

Oppfølging vil bli utført på:

1 måned (ansikt-til-ansikt eller telefon), vurdering i henhold til den modifiserte Rankin-skalaen (mRS)

6 møll (ansikt-til-ansikt), Vurdering i henhold til mRS-skalaen. Vurdering av helserelatert livskvalitet ved bruk av EQ5D-5L.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Austin Hospital
      • Sydney, Australia
        • Nepean Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Erasme Hospital
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Hospital-St. Mary's Campus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC-Presbyterian
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Dupuytren
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Lariboisière Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Cochin University Hospital
      • Versailles, Frankrike
        • Versailles Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia
        • San Martino Hospital
      • Modena, Italia
        • Modena NOCSAE Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Norge
      • Arendal, Norge
        • Sorlandet hospital
      • Bergen, Norge
        • Haukeland hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olav's University Hospital
  • Storbritannia
      • Basildon, Storbritannia
        • Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust - Essex CTC
      • Belfast, Storbritannia
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham University Hospital
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Storbritannia
        • University Hospital of Wales
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester Royal Infirmary
      • Portsmouth, Storbritannia
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Storbritannia
        • Royal Berkshire Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • University Hospital Bern, Inselspital
      • Lausanne, Sveits
        • University Hospital of Lausanne
      • Lugano, Sveits
        • Cardiocentro Ticino
      • Saint Gallen, Sveits
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Sveits
        • Zurich University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Helsingborgs hospital
      • Karlstad, Sverige, 652 30
        • Centralsjukhuset i Karlstad
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Skövde, Sverige
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Capio St:Göran
      • Trollhättan, Sverige, 461 73
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus (NÄL)
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Sverige, 302 33
        • Hallands hospital
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital - Lund
      • Malmö, Skåne, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital - Malmö
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • Hradec Kralove Hospital
      • Liberec, Tsjekkia
        • Liberec Hospital
      • Prague, Tsjekkia
        • General University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité, Campus Virchow
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Innsbruck University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertestans utenom sykehus
  • Antatt hjerteårsak til hjertestans
  • Bevisstløs med FOUR-score <M4 (ikke adlyde verbale kommandoer)
  • Stabil tilbakeføring av spontan sirkulasjon (20 min)
  • Kvalifisert for intensivbehandling uten begrensninger
  • Inkludering innen 180 minutter etter ROSC

Ekskluderingskriterier:

  • Uvitnet hjertestans med en innledende rytme av asystoli
  • Temperatur ved innleggelse <30°C.
  • På ECMO før ROSC
  • Åpenbar eller mistenkt graviditet
  • Intrakraniell blødning
  • På ECMO før ROSC
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS) med langvarig oksygenbehandling hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normotermi
Standardbehandling med tidlig behandling av feber. Aktiv temperaturkontroll med en enhet vil bli brukt hvis pasienten utvikler en temperatur høyere enn eller lik 37,8°C.
Fremgangsmåte: Standardbehandling med tidlig behandling av feber
Normotermi og standard pleie - bruk av en enhet for temperaturkontroll hvis temperaturen er høyere enn eller lik 37,8 °C
Eksperimentell: Hypotermi
Målrettet temperaturstyring til 33°C i opptil 28 timer.
Fremgangsmåte: Målrettet temperaturstyring til 33°C
Rask avkjøling til under 33°C, etterfulgt av temperaturkontroll ved 33°C i opptil 28 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 180 dager
Landmark dødelighet ved 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dårlig funksjonelt resultat
Tidsramme: 180 dager
Vurdert ved å bruke den modifiserte Rankin-skalaen (mRS), med en score på 4-6 som et dårlig resultat.
180 dager
Dager i live utenfor sykehus
Tidsramme: 180 dager.
Antall dager i live innen 180 dager fra første utskrivning fra sykehus.
180 dager.
Livskvalitet
Tidsramme: 180 dager
Helserelatert livskvalitet - EQ-5D (VAS-skala)
180 dager
Livskvalitet
Tidsramme: 180 dager
Helserelatert livskvalitet – EQ-5D (indeksverdi)
180 dager
Overlevelse til slutten av rettssaken
Tidsramme: 180 dager etter randomisering av siste pasient
Dødelighet.
180 dager etter randomisering av siste pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsingborgs Hospital

Samarbeidspartnere

Lund University
Region Skåne - Skånevård SUND
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Clinical Trials Sweden, Forum South
Integrated Biobank of Luxembourg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niklas Nielsen, MD, PhD, Helsingborgs lasarett, Region Skåne, Sweden
  • Hovedetterforsker: Hans Friberg, MD, PhD, Lund University Hospital, Lund, Sweden
  • Hovedetterforsker: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University Hospital, Lund, Sweden
  • Hovedetterforsker: Jan Hovdenes, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Hovedetterforsker: Matt P Wise, MD, PhD, University Hospital of Wales, Cardiff, UK
  • Hovedetterforsker: Clifton W Callaway, MD, PhD, University of Pittsburgh, Pittsburgh, USA
  • Hovedetterforsker: Christian Storm, MD, PhD, Charité-University Medicine (Berlin, Germany)
  • Hovedetterforsker: Alain Cariou, MD, PhD, Université Paris Descartes, France
  • Hovedetterforsker: David Erlinge, MD, PhD, Lund University Hospital, Lund, Sweden
  • Hovedetterforsker: Christian Rylander, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Hovedetterforsker: Josef Dankiewicz, MD, PhD, Skåne University Hospital Lund
  • Hovedetterforsker: Mauro Oddo, MD, PhD, Université de Lausanne, Lausanne, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Manoj Saxena, MD, PhD, The George Institute for Global Health (Sydney, Australia)
  • Hovedetterforsker: Per Nordberg, MD, PhD, Södersjukhuset, Stockholm
  • Hovedetterforsker: Fabio Taccone, MD, PhD, Hopital Erasme, Brussles, Belgium
  • Hovedetterforsker: Paolo Pelosi, MD, PhD, San Martino University Hospital, Genoa
  • Hovedetterforsker: Michael Ioannidis, MD, PhD, Innsbruck University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jan Belholavek, MD, PhD, Prague University Hospital
  • Hovedetterforsker: Paul Young, MD, Wellington Regional Hospital
  • Hovedetterforsker: Hans Kirkegaard, MD,PhD, Aarhus University Hospital
  • Hovedetterforsker: Alistair Nichol, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, St Vincent's University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTM-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere