Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевая гипотермия в сравнении с целевой нормотермией после внебольничной остановки сердца (TTM-2)

30 марта 2023 г. обновлено: Niklas Nielsen, Helsingborgs Hospital

Целевая гипотермия в сравнении с целевой нормотермией после внебольничной остановки сердца (TTM2) — рандомизированное клиническое исследование

Руководства ILCOR рекомендуют поддерживать целевую температуру (TTM) в пределах от 32°C до 36°C после внебольничной остановки сердца, основываясь на доказательствах низкого качества. В предыдущем испытании ТТМ при 33°C не давал преимуществ в плане выживаемости или улучшения неврологической функции по сравнению с ТТМ при 36°C. Более низкая целевая температура может быть выгоднее по сравнению с нормотермией и ранним лечением лихорадки. Таким образом, основной целью исследования TTM2 будет изучение любых различий в смертности, неврологической функции и качестве жизни между целевой температурой 33 °C и стандартным лечением, позволяющим избежать лихорадки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Внебольничная остановка сердца

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание TTM2 является продолжением сотрудничества, результатом которого стало предыдущее испытание Targeted Temperature Management после внебольничной остановки сердца (далее: TTM1). С его запланированным размером он заменит исследование TTM1 как крупнейшее исследование по управлению температурой в качестве лечения после остановки сердца.

Исследование TTM1 (NCT01020916) было многоцентровым многонациональным слепым рандомизированным клиническим исследованием с параллельными группами, в котором сравнивали два режима строгой целевой температуры 33 °C и 36 °C у взрослых пациентов, у которых устойчиво восстанавливается спонтанное кровообращение и без сознания после внебольничной остановки сердца, при поступлении в больницу. Испытание не продемонстрировало никакой разницы в выживаемости до конца испытания (отношение рисков с точечной оценкой в пользу 36°C 1,06 (95% доверительный интервал 0,89-1,28; P = 0,51) или неврологическая функция через шесть месяцев после ареста, измеренная с помощью CPC и mRS.

Запланированное исследование представляет собой международное многоцентровое некоммерческое рандомизированное исследование с параллельными группами, в котором целевая температура 33°C после остановки сердца будет сравниваться с нормотермией и ранним лечением лихорадки.

Пациенты, имеющие право на включение, будут взрослыми пациентами без сознания с ВГОК предполагаемой сердечной причины со стабильным восстановлением спонтанного кровообращения. Рандомизация будет выполняться врачом в отделении неотложной помощи, в отделении ангиографии или в отделении интенсивной терапии через веб-приложение с использованием переставленных блоков разного размера, стратифицированных по сайту. Из-за характера вмешательства медицинский персонал не будет слеп к вмешательству. Тем не менее, врачи, которые будут оценивать результаты, будут слепы к распределению температуры, как и те, кто занимается прогнозированием.

Период вмешательства начнется во время рандомизации. Охлаждение в группе гипотермии будет достигаться с помощью холодных жидкостей и современных охлаждающих устройств (внутрисосудистые или поверхностные системы замкнутого контура). Первоначальной целью будет достижение температуры тела 33,0°C. Когда это будет достигнуто, целевая температура будет составлять 33°C в течение 28 часов после рандомизации. По прошествии 28 часов начнется постепенное согревание со скоростью 1/3°C в час, что даст 12 часов для согревания.

В группе нормотермии цель будет заключаться в том, чтобы избежать повышения температуры выше или равной 37,8°C с помощью консервативных мер. Если измерена однократная температура 37,8° или выше, следует начать активное охлаждение с помощью устройства и поддерживать его в течение 40 часов после рандомизации.

Все участники будут находиться под седацией, механической вентиляцией легких и гемодинамической поддержкой в течение 40-часового периода вмешательства. Участников в обеих группах, которые остаются в коме через 40 часов, следует поддерживать на нормотермическом уровне (36,5–37,7 °C) до 72 часов после рандомизации, и следует избегать активного согревания.

Участники, которые остаются без сознания через четыре дня после рандомизации, будут оцениваться в соответствии с консервативным протоколом, основанным на рекомендациях Европейского совета по реанимации по отмене терапии для поддержания жизни.

Дальнейшее сопровождение будет осуществляться по адресу: г.

1 месяц (очно или по телефону), Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)

6 месяцев (лицом к лицу), Оценка по шкале mRS. Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием EQ5D-5L.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1900

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Melbourne, Австралия
    - Austin Hospital
  - Sydney, Австралия
    - Nepean Hospital
  - Sydney, Австралия
    - Royal North Shore Hospital
- New South Wales
  - Newcastle, New South Wales, Австралия
    - John Hunter Hospital
  - Sydney, New South Wales, Австралия
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Sydney, New South Wales, Австралия
    - Liverpool Hospital
  - Sydney, New South Wales, Австралия
    - St Vincent's Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Австралия
    - Princess Alexandra Hospital
- Victoria
  - Epping, Victoria, Австралия
    - Northern Hospital
  - Melbourne, Victoria, Австралия
    - The Alfred
Австрия
- - Innsbruck, Австрия
    - Innsbruck University Hospital
Бельгия
- - Brussels, Бельгия
    - Erasme Hospital
  - Genk, Бельгия
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
Германия
- - Berlin, Германия
    - Charité, Campus Virchow
Дания
- - Aarhus, Дания
    - Aarhus University Hospital
Италия
- - Genova, Италия
    - San Martino Hospital
  - Modena, Италия
    - Modena NOCSAE Hospital
Новая Зеландия
- - Christchurch, Новая Зеландия
    - Christchurch Hospital
  - Wellington, Новая Зеландия, 6021
    - Wellington Hospital
Норвегия
- - Arendal, Норвегия
    - Sorlandet hospital
  - Bergen, Норвегия
    - Haukeland hospital
  - Oslo, Норвегия
    - Oslo University Hospital
  - Trondheim, Норвегия
    - St. Olav's University Hospital
Соединенное Королевство
- - Basildon, Соединенное Королевство
    - Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust - Essex CTC
  - Belfast, Соединенное Королевство
    - Royal Victoria Hospital
  - Birmingham, Соединенное Королевство
    - Birmingham University Hospital
  - Bournemouth, Соединенное Королевство
    - Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
  - Bristol, Соединенное Королевство
    - Bristol Royal Infirmary
  - Cardiff, Соединенное Королевство
    - University Hospital of Wales
  - Manchester, Соединенное Королевство
    - Manchester Royal Infirmary
  - Portsmouth, Соединенное Королевство
    - Queen Alexandra Hospital
  - Reading, Соединенное Королевство
    - Royal Berkshire Hospital
Соединенные Штаты
- New York
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Hospital-St. Mary's Campus
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - UPMC-Presbyterian
Франция
- - Limoges, Франция
    - CHU Dupuytren
  - Nantes, Франция
    - CHU Nantes
  - Paris, Франция
    - Lariboisière Hospital
  - Paris, Франция
    - Cochin University Hospital
  - Versailles, Франция
    - Versailles Hospital
Чехия
- - Hradec Králové, Чехия
    - Hradec Kralove Hospital
  - Liberec, Чехия
    - Liberec Hospital
  - Prague, Чехия
    - General University Hospital
Швейцария
- - Bern, Швейцария
    - University Hospital Bern, Inselspital
  - Lausanne, Швейцария
    - University Hospital of Lausanne
  - Lugano, Швейцария
    - Cardiocentro Ticino
  - Saint Gallen, Швейцария
    - Kantonsspital St.Gallen
  - Zürich, Швейцария
    - Zurich University Hospital
Швеция
- - Gothenburg, Швеция
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Helsingborg, Швеция, 251 87
    - Helsingborgs hospital
  - Karlstad, Швеция, 652 30
    - Centralsjukhuset i Karlstad
  - Linköping, Швеция
    - Linköping University Hospital
  - Skövde, Швеция
    - Skaraborgs Sjukhus
  - Stockholm, Швеция
    - Södersjukhuset
  - Stockholm, Швеция
    - Capio St:Göran
  - Trollhättan, Швеция, 461 73
    - Norra Älvsborgs Länssjukhus (NÄL)
  - Uppsala, Швеция
    - Akademiska Sjukhuset
  - Örebro, Швеция
    - Örebro University Hospital
- Halland
  - Halmstad, Halland, Швеция, 302 33
    - Hallands hospital
- Skåne
  - Lund, Skåne, Швеция, 22185
    - Skane University Hospital - Lund
  - Malmö, Skåne, Швеция, 22185
    - Skane University Hospital - Malmö

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Внебольничная остановка сердца
Предполагаемая сердечная причина остановки сердца
Без сознания с ЧЕТЫРЕ балла <M4 (неподчинение словесным командам)
Стабильное восстановление спонтанного кровообращения (20 мин)
Право на интенсивную терапию без ограничений
Включение в течение 180 минут после ROSC

Критерий исключения:

Незамеченная остановка сердца с начальным ритмом асистолии
Температура при поступлении <30°С.
На ЭКМО до ROSC
Явная или предполагаемая беременность
Внутричерепное кровотечение
На ЭКМО до ROSC
Тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ) с длительной кислородной терапией в домашних условиях

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Тройной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нормотермия Стандартный уход с ранним лечением лихорадки. Активный контроль температуры с помощью устройства будет использоваться, если у пациента разовьется температура выше или равная 37,8°C.	Процедура: Стандартная помощь при раннем лечении лихорадки Нормотермия и стандартный уход - использование устройства для контроля температуры, если температура выше или равна 37,8°C.
Экспериментальный: Гипотермия Целевое управление температурой до 33°C в течение 28 часов.	Процедура: Целевое управление температурой до 33°C Быстрое охлаждение до температуры ниже 33°C с последующим поддержанием температуры на уровне 33°C в течение 28 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность Временное ограничение: 180 дней	Ориентир смертности в 180 дней	180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Плохой функциональный результат Временное ограничение: 180 дней	Оценено с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS), при этом оценка 4-6 баллов является плохим результатом.	180 дней
Дни жизни за пределами больницы Временное ограничение: 180 дней.	Количество дней жизни в течение 180 дней с момента первоначальной выписки из больницы.	180 дней.
Качество жизни Временное ограничение: 180 дней	Качество жизни, связанное со здоровьем - EQ-5D (шкала ВАШ)	180 дней
Качество жизни Временное ограничение: 180 дней	Качество жизни, связанное со здоровьем – EQ-5D (значение индекса)	180 дней
Выживание до конца испытания Временное ограничение: 180 дней после рандомизации последнего пациента	Смертность.	180 дней после рандомизации последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsingborgs Hospital

Соавторы

Lund University

Region Skåne - Skånevård SUND

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Clinical Trials Sweden, Forum South

Integrated Biobank of Luxembourg

Следователи

Главный следователь: Niklas Nielsen, MD, PhD, Helsingborgs lasarett, Region Skåne, Sweden
Главный следователь: Hans Friberg, MD, PhD, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Главный следователь: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Главный следователь: Jan Hovdenes, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Главный следователь: Matt P Wise, MD, PhD, University Hospital of Wales, Cardiff, UK
Главный следователь: Clifton W Callaway, MD, PhD, University of Pittsburgh, Pittsburgh, USA
Главный следователь: Christian Storm, MD, PhD, Charité-University Medicine (Berlin, Germany)
Главный следователь: Alain Cariou, MD, PhD, Université Paris Descartes, France
Главный следователь: David Erlinge, MD, PhD, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Главный следователь: Christian Rylander, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Главный следователь: Josef Dankiewicz, MD, PhD, Skåne University Hospital Lund
Главный следователь: Mauro Oddo, MD, PhD, Université de Lausanne, Lausanne, Switzerland
Главный следователь: Manoj Saxena, MD, PhD, The George Institute for Global Health (Sydney, Australia)
Главный следователь: Per Nordberg, MD, PhD, Södersjukhuset, Stockholm
Главный следователь: Fabio Taccone, MD, PhD, Hopital Erasme, Brussles, Belgium
Главный следователь: Paolo Pelosi, MD, PhD, San Martino University Hospital, Genoa
Главный следователь: Michael Ioannidis, MD, PhD, Innsbruck University Hospital
Главный следователь: Jan Belholavek, MD, PhD, Prague University Hospital
Главный следователь: Paul Young, MD, Wellington Regional Hospital
Главный следователь: Hans Kirkegaard, MD,PhD, Aarhus University Hospital
Главный следователь: Alistair Nichol, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, St Vincent's University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Trial official webpage

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

TTM-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Целевая гипотермия в сравнении с целевой нормотермией после внебольничной остановки сердца (TTM-2)