Vyšetření chronické střevní ischemie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni pacienti s podezřením na chronickou mezenterickou ischemii (včetně kompresního syndromu truncus coeliacus), kteří byli odesláni na oddělení cévní chirurgie k vyšetření splanchnické a mezenterické cirkulace.
Kromě CT angiografie by pacienti měli být
- vyšetřeno pomocí gastroskopie asistované laserové Dopplerovy flowmetrie a světelné spektroskopie (GALS).
- Endoskopický ultrazvuk
- Transserózní laserová Dopplerova flowmetrie a světelná spektroskopie
- Biomarkery ischemie
- Kvalita života související se zdravím
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Norsko
- Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická chronická mezenterická ischemie
Kritéria vyloučení:
Pacienti neschopní projít gastroskopií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina symptomatických pacientů GALS
Pacienti se symptomy chronické mezenterické ischemie (CMI) by měli být vyšetřeni pomocí gastroskopie asistované laserové Dopplerovy flowmetrie a spektroskopie ve viditelném světle. Vyšetření bude provedeno před a po chirurgické nebo endovaskulární léčbě CMI. Kromě toho budou pacienti léčení buď otevřeným nebo laparoskopickým mezenterickým bypassem během operace vyšetřeni s transserózním mikrocirkulačním vyšetřením žaludku a duodena pomocí laserové Dopplerovy flowmetrie a spektroskopie ve viditelném světle. |
|
CMI způsobená syndromem středního obloukového vazu (MALS)
Pacienti se symptomy chronické mezenterické ischemie (CMI) způsobenými MALS budou vyšetřeni pomocí gastroskopie asistované laserové Dopplerovy flowmetrie a spektroskopie ve viditelném světle. Vyšetření bude provedeno před a po chirurgické nebo endovaskulární léčbě MALS. Kromě toho budou pacienti léčení buď otevřenou nebo laparoskopickou technikou pro MALS během operace vyšetřeni s transserózním mikrocirkulačním vyšetřením žaludku a duodena pomocí laserové Dopplerovy flowmetrie a spektroskopie ve viditelném světle. |
|
Zdraví jedinci bez CMI nebo MALS
Skupina zdravých jedinců bez příznaků CMI nebo MALS bude vyšetřena pomocí gastroskopie asistované laserové Dopplerovy flowmetrie a spektroskopie ve viditelném světle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transmukosální koncentrace kyslíku v žaludku a dvanáctníku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Je třeba provést opakovaná měření na začátku 3 a 12 měsíců po chirurgické nebo endovaskulární léčbě chronické mezenterické ischemie (CMI) a syndromu středního obloukového vazu (MALS).
Pomocí gastoskopie asistovaného laserového dopplerovského průtokoměru a spektroskopie viditelného světla se měří transmocosální SaO2, koncentrace rHb, průtok a rychlost v libovolných jednotkách.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery ischemie
Časové okno: 10 let
|
Plazmatické hladiny biomarkerů střevní ischemie, alfa glutathion s transeferázy, střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny, lidského imunitního modifikovaného globulinu a plazmatického citrolinu budou vyšetřeny před a po chirurgické nebo endovaskulární léčbě pacientů buď otevřenou nebo laparoskopickou operací nebo endovaskulární léčbou.
Vzorky krve od kohorty zdravých jedinců bez jakýchkoli příznaků CMI nebo MALS budou testovány na stejné ischemické biomarkery.
|
10 let
|
|
Kvalita života související se zdravím u pacientů s chronickou mezenterickou ischemií
Časové okno: 10 let
|
Hodnocení kvality života na začátku a po léčbě EQ-5D
|
10 let
|
|
Klinické výsledky revaskularizace u pacientů s chronickou mezenterickou ischemií
Časové okno: 10 let
|
Pacienti s chronickou mezenterickou ischemií a syndromem vazu středního oblouku, kteří jsou léčeni buď otevřenou/laparoskopickou cévní chirurgií nebo endovaskulární léčbou, budou rutinně sledováni na ambulantním oddělení pro výsledky léčby a pooperační komplikace, vliv revaskularizace na mezenterické symptomy ischemie, průchodnost endovaskulárního nebo otevřeného revaskularizačního výkonu.
Rutinní klinické sledování bude 30 dní po operaci, 3 měsíce, 12 měsíců a poté každý rok.
Kromě toho bude zjišťována průchodnost revaskularizované mezenterické tepny pomocí duplexního ultrazvuku.
|
10 let
|
|
Stanovení transserózní mikrocirkulace
Časové okno: 10 let
|
Pacienti s MALS a CMI léčení buď otevřenou nebo laparoskopickou operací budou během operace vyšetřeni transserózním laserovým dopplerovským průtokoměrem a spektroskopií žaludku a duodena ve viditelném světle.
Transserózní SaO2, relativní koncentrace Hb, průtok krve a rychlost v libovolných jednotkách budou měřeny laserovým dopplerovským průtokoměrem a spektroskopem viditelného světla přiloženým přímo na povrch žaludku a dvanácterníku při chirurgickém výkonu.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD PhD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/682
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .