Investigación de la isquemia intestinal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con sospecha de isquemia mesentérica crónica (incluido el síndrome de compresión del tronco celíaco) derivados al departamento de cirugía vascular para la investigación de la circulación esplácnica y mesentérica se incluirán en este estudio.
Además de la angiografía por TC, los pacientes serán
- investigado con flujometría Doppler láser asistida por gastroscopia y espectroscopia de luz (GALS).
- Ultrasonido endoscópico
- Espectroscopia de luz y flujometría Doppler láser transseroso
- Biomarcadores de isquemia
- Calidad de vida relacionada con la salud
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Noruega
- Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Isquemia mesentérica crónica clínica
Criterio de exclusión:
Pacientes incapaces de gå a través de gastroscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de pacientes sintomáticos GALS
Los pacientes con síntomas de isquemia mesentérica crónica (CMI) serán investigados con flujometría láser Doppler asistida por gastroscopia y espectroscopia de luz visible. El examen se realizará antes y después del tratamiento quirúrgico o endovascular del CMI. Además, los pacientes tratados con bypass mesentérico abierto o laparoscópico serán examinados durante la operación con una evaluación microcirculatoria transserosa del estómago y el duodeno mediante flujometría láser Doppler y espectroscopia de luz visible. |
|
CMI causado por el síndrome del ligamento arqueado mediano (MALS)
Los pacientes con síntomas de isquemia mesentérica crónica (CMI) causados por MALS serán investigados con flujometría láser Doppler asistida por gastroscopia y espectroscopia de luz visible. El examen se realizará antes y después del tratamiento quirúrgico o endovascular para MALS. Además, los pacientes tratados con una técnica abierta o laparoscópica para MALS serán examinados durante la operación con una evaluación microcirculatoria transserosa del estómago y el duodeno mediante flujometría láser Doppler y espectroscopia de luz visible. |
|
Individuos sanos sin CMI o MALS
Un grupo de individuos sanos sin síntomas de CMI o MALS será investigado con flujometría láser Doppler asistida por gastroscopia y espectroscopia de luz visible.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración transmucosa de oxígeno en el estómago y el duodeno.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses.
|
Se realizarán mediciones repetidas al inicio del estudio 3 y 12 meses después del tratamiento quirúrgico o endovascular de la isquemia mesentérica crónica (CMI) y el síndrome del ligamento arqueado mediano (MALS).
Con la ayuda de un medidor de flujo Doppler láser asistido por gastoscopia y espectroscopia de luz visible, se medirán la SaO2 transmocosal, la concentración de rHb, el flujo y la velocidad en unidades arbitrarias.
|
Línea de base, 3 meses y 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores de isquemia
Periodo de tiempo: 10 años
|
Los niveles plasmáticos de biomarcadores de isquemia intestinal, alfa glutatión s transeferasa, proteína transportadora de ácidos grasos intestinales, globulina humana inmunomodificada y citrollina plasmática se examinarán antes y después del tratamiento quirúrgico o endovascular de los pacientes con cirugía abierta o laparoscópica, o tratamiento endovascular.
Se analizarán muestras de sangre de una cohorte de individuos sanos sin ningún síntoma de CMI o MALS para detectar los mismos biomarcadores de isquemia.
|
10 años
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con isquemia mesentérica crónica
Periodo de tiempo: 10 años
|
Evaluación de la calidad de vida al inicio y después del tratamiento con EQ-5D
|
10 años
|
|
Resultados clínicos de la revascularización en pacientes con isquemia mesentérica crónica.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Los pacientes con isquemia mesentérica crónica y síndrome del ligamento arqueado mediano tratados con cirugía vascular abierta/laparoscópica o tratamiento endovascular deberán ser objeto de seguimiento rutinario en el departamento de pacientes ambulatorios para conocer los resultados del tratamiento y las complicaciones postoperatorias, el efecto de la revascularización en el sistema mesentérico. síntomas de isquemia, permeabilidad del procedimiento de revascularización endovascular o abierta.
El seguimiento clínico de rutina será a los 30 días postoperatoriamente, a los 3 meses, a los 12 meses y posteriormente anualmente.
Además, la permeabilidad de la arteria mesentérica revascularizada se determinará mediante ecografía dúplex.
|
10 años
|
|
Evaluación de la microcirculación transserosa.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Los pacientes con MALS y CMI tratados con cirugía abierta o laparoscópica serán examinados con flujometría láser Doppler transserosa y espectroscopia de luz visible del estómago y el duodeno durante la operación.
La SaO2 transserosa, la concentración relativa de Hb, el flujo sanguíneo y la velocidad en unidades arbitrarias se medirán con el medidor de flujo láser Doppler y el espectroscopio de luz visible aplicados directamente a la superficie del estómago y el duodeno durante el procedimiento quirúrgico.
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/682
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .