Untersuchung der chronischen intestinalen Ischämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Verdacht auf chronische mesenteriale Ischämie (einschließlich Truncus-coeliacus-Kompressionssyndrom), die zur Untersuchung der splanchnischen und mesenterialen Zirkulation an die Abteilung für Gefäßchirurgie überwiesen werden, sollen in diese Studie aufgenommen werden.
Zusätzlich zur CT-Angiographie sollen die Patienten sein
- mit Gastroskopie-gestützter Laser-Doppler-Flowmetrie und Lichtspektroskopie (GALS) untersucht.
- Endoskopischer Ultraschall
- Transserosale Laser-Doppler-Flowmetrie und Lichtspektroskopie
- Ischämie-Biomarker
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo University Hospital
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Oslo, Norwegen
- Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische chronische mesenteriale Ischämie
Ausschlusskriterien:
Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Gastroskopie durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe GALS-symptomatischer Patienten
Patienten mit Symptomen einer chronischen mesenterialen Ischämie (CMI) sollen mit Gastroskopie-unterstützter Laser-Doppler-Durchflussmessung und Spektroskopie mit sichtbarem Licht untersucht werden. Die Untersuchung wird vor und nach der chirurgischen oder endovaskulären Behandlung von CMI durchgeführt. Darüber hinaus werden Patienten, die entweder mit einem offenen oder einem laparoskopischen Mesenterialbypass behandelt werden, während der Operation mit einer transserosalen Mikrozirkulationsuntersuchung des Magens und Zwölffingerdarms mittels Laser-Doppler-Durchflussmessung und Spektroskopie mit sichtbarem Licht untersucht. |
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CMI verursacht durch medianes Arcuate-Ligament-Syndrom (MALS)
Patienten mit Symptomen einer chronischen mesenterialen Ischämie (CMI), die durch MALS verursacht werden, sollen mit Gastroskopie-unterstützter Laser-Doppler-Flowmetrie und Spektroskopie mit sichtbarem Licht untersucht werden. Die Untersuchung wird vor und nach der chirurgischen oder endovaskulären Behandlung von MALS durchgeführt. Darüber hinaus werden die Patienten, die wegen MALS mit einer offenen oder laparoskopischen Technik behandelt werden, während der Operation mit einer transserosalen Mikrozirkulationsuntersuchung des Magens und Zwölffingerdarms mittels Laser-Doppler-Flowmetrie und Spektroskopie mit sichtbarem Licht untersucht. |
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Gesunde Personen ohne CMI oder MALS
Eine Gruppe gesunder Personen ohne CMI- oder MALS-Symptome soll mit Gastroskopie-unterstützter Laser-Doppler-Durchflussmessung und Spektroskopie mit sichtbarem Licht untersucht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transmukosale Sauerstoffkonzentration von Magen und Zwölffingerdarm
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 12 Monate
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Wiederholte Messungen zu Studienbeginn 3 und 12 Monate nach der chirurgischen oder endovaskulären Behandlung der chronischen mesenterialen Ischämie (CMI) und des medianen Bogenbandsyndroms (MALS) sollen durchgeführt werden.
Mit Hilfe eines gastoskopisch unterstützten Laser-Doppler-Durchflussmessers und der Spektroskopie mit sichtbarem Licht sollen transmokosale SaO2-, rHb-Konzentration, Fluss und Geschwindigkeit in willkürlichen Einheiten gemessen werden.
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Basislinie, 3 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ischämie-Biomarker
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Plasmaspiegel der Biomarker für intestinale Ischämie, Alpha-Glutathion-Transeferase, intestinales Fettsäurebindungsprotein, humanes immunmodifiziertes Globulin und Plasma-Citrollin müssen vor und nach der chirurgischen oder endovaskulären Behandlung der Patienten mit offener oder laparoskopischer Operation oder endovaskulärer Behandlung untersucht werden.
Blutproben einer Kohorte gesunder Personen ohne Symptome von CMI oder MALS werden auf dieselben Ischämie-Biomarker getestet.
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10 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit chronischer mesenterialer Ischämie
Zeitfenster: 10 Jahre
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Beurteilung der Lebensqualität zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit EQ-5D
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10 Jahre
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Klinische Ergebnisse der Revaskularisierung bei Patienten mit chronischer mesenterialer Ischämie
Zeitfenster: 10 Jahre
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Patienten mit chronischer mesenterialer Ischämie und medianem Bogenbandsyndrom, die entweder mit einer offenen/laparoskopischen Gefäßchirurgie oder einer endovaskulären Behandlung behandelt werden, müssen routinemäßig in der Ambulanz hinsichtlich der Ergebnisse der Behandlung und der postoperativen Komplikationen sowie der Auswirkung der Revaskularisierung auf das Mesenterium nachuntersucht werden Ischämiesymptome, Durchgängigkeit des endovaskulären oder offenen Revaskularisationsverfahrens.
Die routinemäßige klinische Nachsorge muss 30 Tage nach der Operation, 3 Monate, 12 Monate und danach jährlich erfolgen.
Darüber hinaus wird mittels Duplex-Ultraschall die Durchgängigkeit der revaskularisierten Mesenterialarterie bestimmt.
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10 Jahre
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Beurteilung der transserosalen Mikrozirkulation
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Patienten mit MALS und CMI, die mit einer offenen oder laparoskopischen Operation behandelt werden, werden während der Operation mit transserosaler Laser-Doppler-Durchflussmessung und sichtbarer Lichtspektroskopie des Magens und Zwölffingerdarms untersucht.
Transserosales SaO2, relative Hb-Konzentration, Blutfluss und Geschwindigkeit in willkürlichen Einheiten werden mit dem Laser-Doppler-Durchflussmesser und dem Spektroskop für sichtbares Licht gemessen, die während des chirurgischen Eingriffs direkt auf die Oberfläche von Magen und Zwölffingerdarm aufgetragen werden.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD PhD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/682
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
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