Krónikus bél ischaemia vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba be kell vonni azokat a betegeket, akiknél feltételezett krónikus mesenterialis ischaemia (beleértve a truncus coeliacus kompressziós szindrómát is), akiket az érsebészeti osztályra utaltak be splanchnicus és mesenterialis keringés vizsgálatára.
A CT-angiográfián kívül a betegeket
- gasztroszkópiával segített lézer Doppler áramlásmérővel és fényspektroszkópiával (GALS) vizsgálták.
- Endoszkópos ultrahang
- Transzszerosális lézer Doppler áramlásmérő és fényspektroszkópia
- Ischaemia biomarkerek
- Egészséggel kapcsolatos életminőség
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Norvégia
- Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikai krónikus mesenterialis ischaemia
Kizárási kritériumok:
Betegek, akik nem tudnak gasztroszkópiával ellátni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
GALS tüneti betegek csoportja
A krónikus mesenterialis ischaemia (CMI) tüneteiben szenvedő betegeket gasztroszkópiával segített lézeres Doppler áramlásmérővel és látható fény spektroszkópiával kell kivizsgálni. A vizsgálatot a CMI műtéti vagy endovaszkuláris kezelése előtt és után végezzük. Emellett a nyílt vagy laparoszkópos mesenterialis bypass-szal kezelt betegeket a műtét során a gyomor és a duodenum transzserosalis mikrokeringési vizsgálatával is meg kell vizsgálni lézer Doppler áramlásmetriával és látható fény spektroszkópiával. |
|
A median arcuate ligament szindróma (MALS) által okozott CMI
A MALS által okozott krónikus mesenterialis ischaemia (CMI) tüneteiben szenvedő betegeket gasztroszkópiával segített lézer Doppler áramlásmérővel és látható fény spektroszkópiával kell kivizsgálni. A vizsgálatot a MALS műtéti vagy endovaszkuláris kezelése előtt és után végezzük. Mindemellett a MALS miatt nyílt vagy laparoszkópos technikával kezelt betegeket a műtét során a gyomor és a nyombél transzserosalis mikrokeringési vizsgálatával kell megvizsgálni lézer Doppler áramlásmérő és látható fény spektroszkópia segítségével. |
|
Egészséges egyének CMI vagy MALS nélkül
Egészséges egyének csoportját, akiknél nincsenek CMI vagy MALS tünetei, gasztroszkópiával segített lézer Doppler áramlásmérővel és látható fény spektroszkópiával kell megvizsgálni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzmukozális A gyomor és a nyombél oxigénkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 12 hónap
|
A krónikus mesenterialis ischaemia (CMI) és a median arcuate ligament syndroma (MALS) műtéti vagy endovaszkuláris kezelése után 3. és 12 hónappal a kiinduláskor ismételt méréseket kell végezni.
Gasztoszkópiával segített Laser Doppler áramlásmérő és látható fény spektroszkópia segítségével tetszőleges mértékegységekben mérni kell a transzmokozális SaO2-t, rHb koncentrációt, áramlást és sebességet.
|
Alapállapot, 3 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ischaemia biomarkerek
Időkeret: 10 év
|
Az intestinalis ischaemia biomarkerek, az alfa-glutation-transzeferáz, a bél zsírsavkötő fehérje, a humán immunrendszerrel módosított globulin és a plazma citrollin plazmaszintjét a nyílt vagy laparoszkópos műtéttel vagy endovaszkuláris kezeléssel rendelkező betegek műtéti vagy endovaszkuláris kezelése előtt és után meg kell vizsgálni.
A CMI vagy MALS tüneteit nem mutató egészséges egyének csoportjából származó vérmintákat ugyanazokra az ischaemia biomarkerekre kell vizsgálni.
|
10 év
|
|
Krónikus mesenterialis ischaemiás betegek egészséggel összefüggő életminősége
Időkeret: 10 év
|
Életminőség értékelése az EQ-5D-vel végzett kezelés kezdetén és után
|
10 év
|
|
A revaszkularizáció klinikai eredményei krónikus mesenterialis ischaemiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 10 év
|
Nyílt/laparoszkópos érműtéttel vagy endovaszkuláris kezeléssel kezelt krónikus mesenterialis ischaemiás és median arcuate ligament szindrómában szenvedő betegeket a járóbeteg osztályon rutinszerűen ellenőrizni kell a kezelés eredményeinek és a műtét utáni szövődményeknek, a revascularisatió mesenterialis hatásának megállapítása érdekében. ischaemia tünetei, endovaszkuláris vagy nyílt revascularisatiós eljárás átjárhatósága.
A rutin klinikai követés a műtét után 30 nappal, 3 hónap, 12 hónap és ezt követően évente történik.
A revaszkularizált mesenterialis artéria átjárhatósága mellett duplex ultrahanggal is meghatározható.
|
10 év
|
|
Transzszerosális mikrocirkuláció értékelése
Időkeret: 10 év
|
A nyílt vagy laparoszkópos műtéttel kezelt MALS-ben és CMI-ben szenvedő betegeket a műtét során transzserosalis Laser Doppler áramlásmérővel és a gyomor és a nyombél látható fényspektroszkópiájával kell megvizsgálni.
A transzszerosális SaO2-t, a relatív Hb-koncentrációt, a véráramlást és a sebességet tetszőleges egységekben mérik a lézer-doppler áramlásmérővel és látható fényspektroszkóppal, amelyet közvetlenül a gyomor és a nyombél felszínére helyeznek fel a műtéti eljárás során.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD PhD, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/682
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .