Investigação de Isquemia Intestinal Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com suspeita de isquemia mesentérica crônica (incluindo síndrome de compressão do tronco celíaco) encaminhados ao departamento de cirurgia vascular para investigação da circulação esplâncnica e mesentérica serão incluídos neste estudo.
Além da angiografia por TC, os pacientes devem ser
- investigados com fluxometria laser Doppler assistida por gastroscopia e espectroscopia de luz (GALS).
- ultrassom endoscópico
- Transseroso laser Doppler fluxometria e espectroscopia de luz
- Biomarcadores de isquemia
- Qualidade de vida relacionada com saúde
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Noruega
- Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Isquemia mesentérica crônica clínica
Critério de exclusão:
Pacientes incapazes de passar por gastroscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de pacientes sintomáticos GALS
Pacientes com sintomas de isquemia mesentérica crônica (IMC) devem ser investigados com fluxometria Doppler a laser assistida por gastroscopia e espectroscopia de luz visível. O exame será realizado antes e após o tratamento cirúrgico ou endovascular do IMC. Além disso, os pacientes tratados com bypass mesentérico aberto ou laparoscópico serão examinados durante a operação com avaliação microcirculatória transserosa do estômago e duodeno por meio de fluxometria laser Doppler e espectroscopia de luz visível. |
|
CMI causada pela síndrome do ligamento arqueado mediano (MALS)
Pacientes com sintomas de isquemia mesentérica crônica (IMC) causados por MALS devem ser investigados com fluxometria Doppler a laser assistida por gastroscopia e espectroscopia de luz visível. O exame será realizado antes e depois do tratamento cirúrgico ou endovascular para MALS. Além disso, os pacientes tratados com técnica aberta ou laparoscópica para MALS serão examinados durante a operação com avaliação microcirculatória transserosa do estômago e duodeno por meio de fluxometria laser Doppler e espectroscopia de luz visível. |
|
Indivíduos saudáveis sem CMI ou MALS
Um grupo de indivíduos saudáveis, sem sintomas de IMC ou MALS, será investigado com fluxometria Doppler a laser assistida por gastroscopia e espectroscopia de luz visível.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração transmucosa de oxigênio do estômago e duodeno
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
|
Medições repetidas no início do estudo 3 e 12 meses após o tratamento cirúrgico ou endovascular de isquemia mesentérica crônica (CMI) e síndrome do ligamento arqueado mediano (MALS) devem ser realizadas.
Com a ajuda de medidor de vazão Laser Doppler assistido por gastoscopia e espectroscopia de luz visível, SaO2 transmocosal, concentração de rHb, fluxo e velocidade em unidades arbitrárias devem ser medidos.
|
Linha de base, 3 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores de isquemia
Prazo: 10 anos
|
Os níveis plasmáticos de biomarcadores de isquemia intestinal, alfa glutationa transeferase, proteína de ligação a ácidos graxos intestinais, globulina imunomodificada humana e citrolina plasmática devem ser examinados antes e depois do tratamento cirúrgico ou endovascular dos pacientes com cirurgia aberta ou laparoscópica, ou tratamento endovascular.
Amostras de sangue de uma coorte de indivíduos saudáveis sem quaisquer sintomas de CMI ou MALS serão testadas para os mesmos biomarcadores de isquemia.
|
10 anos
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com isquemia mesentérica crônica
Prazo: 10 anos
|
Avaliação da qualidade de vida no início e após tratamento com EQ-5D
|
10 anos
|
|
Desfechos clínicos da revascularização em pacientes com isquemia mesentérica crônica
Prazo: 10 anos
|
Pacientes com isquemia mesentérica crônica e síndrome do ligamento arqueado mediano tratados com cirurgia vascular aberta/laparoscópica ou tratamento endovascular devem ser acompanhados rotineiramente no departamento de pacientes ambulatoriais para os resultados do tratamento e as complicações pós-operatórias, efeito da revascularização no mesentério sintomas de isquemia, permeabilidade do procedimento de revascularização endovascular ou aberta.
O acompanhamento clínico de rotina será de 30 dias após a cirurgia, 3 meses, 12 meses e anualmente a partir de então.
Além disso, a patência da artéria mesentérica revascularizada será determinada com ultrassonografia duplex.
|
10 anos
|
|
Avaliação da microcirculação transserosa
Prazo: 10 anos
|
Os pacientes com MALS e CMI tratados com cirurgia aberta ou laparoscópica serão examinados com fluxômetro laser Doppler transseroso e espectroscopia de luz visível do estômago e duodeno durante a operação.
SaO2 transserosal, concentração relativa de Hb, fluxo sanguíneo e velocidade em unidades arbitrárias serão medidos com o medidor de vazão Doppler a laser e espectroscópio de luz visível aplicados diretamente na superfície do estômago e duodeno durante o procedimento cirúrgico.
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .