Klinisk prøve på Kronisk mesenterisk iskemi - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Kronisk mesenterisk iskemi

Detaljert beskrivelse

Pasienter med mistanke om kronisk mesenterisk iskemi (inkludert truncus coeliacus kompresjonssyndrom) henvist til karkirurgisk avdeling for utredning av splanchnisk og mesenterisk sirkulasjon skal inkluderes i denne studien.

I tillegg til CT angiografi skal pasientene være

undersøkt med gastroskopi-assistert laser Doppler flowmetri og lysspektroskopi (GALS).
Endoskopisk ultralyd
Transserosal laser Doppler flowmetri og lysspektroskopi
Iskemi biomarkører
Helserelatert livskvalitet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Norge
- - Oslo, Norge, 0424
    - Oslo University Hospital
  - Oslo, Norge
    - Department of vascular surgery, Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mistenkt Med kronisk mesenterisk iskemi inkluderte truncus coeliacus kompresjonssyndrom, henvist til karkirurgisk avdeling for utredning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk kronisk mesenterisk iskemi

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke kan gå gjennom gastroskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

3

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GALS symptomatiske pasientgruppe Pasienter med kronisk mesenterisk iskemi (CMI)-symptomer skal undersøkes med gastroskopi-assistert laser-doppler-flowmetri og synlig lysspektroskopi. Undersøkelsen vil bli utført før og etter kirurgisk eller endovaskulær behandling for CMI. I tillegg skal pasienter som behandles med enten åpen eller laparoskopisk mesenterisk bypass undersøkes under operasjonen med transserosal mikrosirkulatorisk vurdering av mage og tolvfingertarm ved bruk av laser-dopplerstrømningsmetri og synlig lysspektroskopi.
CMI forårsaket av median arcuate ligament syndrome (MALS) Pasienter med kronisk mesenterisk iskemi (CMI) symptomer forårsaket av MALS skal undersøkes med gastroskopi-assistert laser-doppler-flowmetri og synlig lysspektroskopi. Undersøkelsen vil bli utført før og etter kirurgisk eller endovaskulær behandling for MALS. I tillegg skal pasienter som behandles med enten åpen eller laparoskopisk teknikk for MALS undersøkes under operasjonen med transserosal mikrosirkulatorisk vurdering av mage og tolvfingertarm ved hjelp av laser Doppler flowmetri og synlig lysspektroskopi.
Friske individer uten CMI eller MALS En gruppe friske individer uten symptomer på CMI eller MALS skal undersøkes med gastroskopi-assistert laser Doppler flowmetri og synlig lysspektroskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Transmukosal oksygenkonsentrasjon i magen og tolvfingertarmen Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder	Gjentatte målinger ved baseline 3 og 12 måneder etter kirurgisk eller endovaskulær behandling av kronisk mesenterisk iskemi (CMI) og median arcuate ligament syndrome (MALS) skal utføres. Ved hjelp av gastoskopiassistert laserdopplerstrømningsmåler og synlig lysspektroskopi skal transmokosal SaO2, rHb-konsentrasjon, strømning og hastighet i vilkårlige enheter måles.	Baseline, 3 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Iskemi biomarkører Tidsramme: 10 år	Plasmanivåer av intestinale iskemibiomarkører, alfa-glutation-transeferase, intestinalt fettsyrebindende protein, humant immunmodifisert globulin og plasmacitrollin skal undersøkes før og etter kirurgisk eller endovaskulær behandling av pasientene med enten åpen eller laparoskopisk kirurgi, eller endovaskulær behandling. Blodprøver fra en kohort av friske individer uten symptomer på CMI eller MALS skal testes for de samme iskemibiomarkørene.	10 år
Helserelatert livskvalitet hos pasienter med kronisk mesenterisk iskemi Tidsramme: 10 år	Livskvalitetsvurdering ved baseline og etter behandling med EQ-5D	10 år
Kliniske utfall av revaskularisering hos pasienter med kronisk mesenterisk iskemi Tidsramme: 10 år	Kronisk mesenterisk iskemi og median arcuate ligament syndrom-pasienter behandlet med enten åpen/laparoskopisk karkirurgi eller endovaskulær behandling skal rutinemessig følges opp ved poliklinikken for resultater av behandlingen og de postoperative komplikasjoner, effekt av revaskularisering på mesenterial iskemisymptomer, åpenhet av endovaskulær eller åpen revaskulariseringsprosedyre. Rutinemessig klinisk oppfølging skal være 30 dager etter operasjonen, 3 måneder, 12 måneder og deretter årlig. I tillegg vil åpenheten til den revaskulariserte mesenteriske arterien bli bestemt med dupleks ultralyd.	10 år
Transserosal mikrosirkulasjonsvurdering Tidsramme: 10 år	Pasienter med MALS og CMI behandlet med enten åpen eller laparoskopisk kirurgi skal undersøkes med transserosal Laser Doppler flowmeter og synlig lysspektroskopi av mage og tolvfingertarm under operasjonen. Transserosal SaO2, relativ Hb-konsentrasjon, blodstrøm og hastighet i vilkårlige enheter vil bli målt med laser-doppler-strømningsmåler og synlig lysspektroskop påført direkte på overflaten av mage og tolvfingertarmen under den kirurgiske prosedyren.	10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2016/682

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI kan dele anonyme studiedata etter at studien er fullført.

IPD-delingstidsramme

Anonyme data kan være tilgjengelige inntil to år etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. Forslag bør rettes til hovedetterforsker. For å få datatilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Utredning av kronisk intestinal iskemi