Badanie przewlekłego niedokrwienia jelit
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci z podejrzeniem przewlekłego niedokrwienia krezki (w tym zespołu ucisku truncus coeliacus) kierowani na oddział chirurgii naczyniowej w celu zbadania krążenia trzewnego i krezkowego.
Oprócz angiografii CT pacjenci powinni być
- badano za pomocą laserowej przepływometrii dopplerowskiej wspomaganej gastroskopią i spektroskopii świetlnej (GALS).
- USG endoskopowe
- Transserosalna laserowa przepływometria Dopplera i spektroskopia świetlna
- Biomarkery niedokrwienia
- Jakość życia oparta na zdrowiu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Norwegia
- Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kliniczne przewlekłe niedokrwienie krezki
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci niezdolni do przejścia przez gastroskopię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa pacjentów z objawami GALS
Pacjentów z objawami przewlekłego niedokrwienia krezki (CMI) należy badać za pomocą przepływometrii laserowej Dopplera wspomaganej gastroskopią i spektroskopii w świetle widzialnym. Badanie zostanie wykonane przed i po leczeniu chirurgicznym lub endowaskularnym CMI. Ponadto u pacjentów leczonych otwartym lub laparoskopowym bajpasem krezkowym podczas operacji należy wykonać badanie mikrokrążenia przezsurowicowego żołądka i dwunastnicy za pomocą laserowego przepływomierza dopplerowskiego i spektroskopii światła widzialnego. |
|
CMI spowodowane zespołem więzadła łukowatego pośrodkowego (MALS)
Pacjentów z objawami przewlekłego niedokrwienia krezki (CMI) spowodowanymi przez MALS należy badać za pomocą przepływometrii laserowej Dopplera wspomaganej gastroskopią i spektroskopii w świetle widzialnym. Badanie zostanie wykonane przed i po leczeniu chirurgicznym lub endowaskularnym MALS. Ponadto u pacjentów leczonych techniką otwartą lub laparoskopową z powodu MALS w trakcie operacji należy przeprowadzić badanie mikrokrążenia przezsurowicowego żołądka i dwunastnicy za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera i spektroskopii światła widzialnego. |
|
Zdrowe osoby bez CMI i MALS
Grupę zdrowych osób bez objawów CMI lub MALS należy zbadać za pomocą gastroskopii, przepływomierza laserowego Dopplera i spektroskopii w świetle widzialnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezśluzówkowe stężenie tlenu w żołądku i dwunastnicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Wykonuje się powtarzane pomiary na początku badania 3. i 12 miesięcy po chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu przewlekłego niedokrwienia krezki (CMI) i zespołu więzadła łukowatego pośrodkowego (MALS).
Za pomocą gastoskopii wspomaganej laserowym przepływomierzem dopplerowskim i spektroskopii w świetle widzialnym należy zmierzyć transmocosalne stężenie SaO2, rHb, przepływ i prędkość w dowolnych jednostkach.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery niedokrwienia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Przed i po leczeniu chirurgicznym lub endowaskularnym pacjentów metodą otwartą, laparoskopową lub endowaskularną należy zbadać w osoczu poziom biomarkerów niedokrwienia jelit, transeferazy alfa glutationu, jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe, ludzkiej modyfikowanej immunoglobuliny i cytroliny w osoczu.
Próbki krwi od kohorty zdrowych osób bez żadnych objawów CMI lub MALS należy badać pod kątem tych samych biomarkerów niedokrwienia.
|
10 lat
|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem krezki
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena jakości życia na początku leczenia i po leczeniu za pomocą EQ-5D
|
10 lat
|
|
Kliniczne wyniki rewaskularyzacji u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem krezki
Ramy czasowe: 10 lat
|
Pacjenci z przewlekłym niedokrwieniem krezki i zespołem więzadła łukowatego pośrodkowego leczeni otwartą/laparoskopową chirurgią naczyniową lub leczeniem wewnątrznaczyniowym powinni być rutynowo kontrolowani w oddziale ambulatoryjnym w celu sprawdzenia wyników leczenia i powikłań pooperacyjnych, wpływu rewaskularyzacji na krezkę objawy niedokrwienia, drożność zabiegu rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej lub otwartej.
Rutynowa obserwacja kliniczna obejmuje 30 dni po operacji, 3 miesiące, 12 miesięcy, a następnie co roku.
Poza tym drożność rewaskularyzowanej tętnicy krezkowej zostanie określona za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
|
10 lat
|
|
Ocena mikrokrążenia przezsurowicowego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Pacjenci z MALS i CMI leczeni metodą otwartą lub laparoskopową będą podczas operacji badani za pomocą przezsurowiczego laserowego przepływomierza dopplerowskiego i spektroskopii w świetle widzialnym żołądka i dwunastnicy.
Przezsurowicowe stężenie SaO2, względne stężenie Hb, przepływ krwi i prędkość w dowolnych jednostkach będą mierzone za pomocą laserowego przepływomierza dopplerowskiego i spektroskopu światła widzialnego umieszczonego bezpośrednio na powierzchni żołądka i dwunastnicy podczas zabiegu chirurgicznego.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD PhD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/682
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .