Kroonisen suoliston iskemian tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla epäillään kroonista suoliliepeen iskemiaa (mukaan lukien truncus coeliacus-kompressiooireyhtymä), jotka on lähetetty verisuonikirurgian osastolle splanchnian ja suoliliepeen verenkierron tutkimuksia varten, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
TT-angiografian lisäksi potilaiden tulee olla
- tutkittiin gastroskopia-avusteisella laser-Doppler-virtausmetrialla ja valospektroskopialla (GALS).
- Endoskooppinen ultraääni
- Transserosaalinen laser-Doppler-virtausmetria ja valospektroskopia
- Iskemian biomarkkerit
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Norja
- Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen krooninen suoliliepeen iskemia
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan gastroskopiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
GALS-oireinen potilaiden ryhmä
Potilaat, joilla on kroonisen suoliliepeen iskemian (CMI) oireita, tulee tutkia gastroskopia-avusteisella laser-Doppler-virtausmetrialla ja näkyvän valon spektroskopialla. Tutkimus tehdään ennen ja jälkeen CMI:n kirurgisen tai endovaskulaarisen hoidon. Lisäksi joko avoimella tai laparoskooppisella suoliliepeen ohitushoidolla hoidettavat potilaat tutkitaan leikkauksen aikana mahalaukun ja pohjukaissuolen transserosaalisella mikroverenkierrolla laser-Doppler-virtausmetrialla ja näkyvän valon spektroskopialla. |
|
Mediaanin kaarevan nivelsiteen oireyhtymän (MALS) aiheuttama CMI
Potilaat, joilla on MALS:n aiheuttamia kroonisen suoliliepeen iskemian (CMI) oireita, tulee tutkia gastroskopia-avusteisella laser-Doppler-virtausmetrialla ja näkyvän valon spektroskopialla. Tutkimus tehdään ennen MALS:n kirurgista tai endovaskulaarista hoitoa ja sen jälkeen. Lisäksi MALS:in joko avoimella tai laparoskooppisella tekniikalla hoidetut potilaat tutkitaan leikkauksen aikana mahalaukun ja pohjukaissuolen mikroverenkierron transserosaalisella arvioinnilla laser-Doppler-virtausmetrialla ja näkyvän valon spektroskopialla. |
|
Terveet yksilöt ilman CMI:tä tai MALS:ia
Ryhmä terveitä yksilöitä, joilla ei ole CMI- tai MALS-oireita, on tutkittava gastroskopia-avusteisella laser-Doppler-virtausmetrialla ja näkyvän valon spektroskopialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transmukosaalinen Mahalaukun ja pohjukaissuolen happipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toistetut mittaukset on suoritettava 3. lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua kroonisen suoliliepeen iskemian (CMI) ja mediaani kaarevien ligamenttioireyhtymän (MALS) kirurgisesta tai endovaskulaarisesta hoidosta.
Gastoskopiaavusteisen Laser Doppler -virtausmittarin ja näkyvän valon spektroskopian avulla mitataan transmokosaalinen SaO2, rHb-pitoisuus, virtaus ja nopeus mielivaltaisissa yksiköissä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskemian biomarkkerit
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Suoliston iskemian biomarkkerien, alfa-glutationin transeferaasin, suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin, ihmisen immuunimuunnellun globuliinin ja plasman sitroliinin tasot tulee tutkia ennen ja jälkeen potilaiden kirurgisen tai endovaskulaarisen hoidon, jolle on tehty joko avoin tai laparoskooppinen leikkaus tai endovaskulaarinen hoito.
Verinäytteet terveistä yksilöistä, joilla ei ole CMI- tai MALS-oireita, on testattava samojen iskemian biomarkkerien varalta.
|
10 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu potilailla, joilla on krooninen suoliliepeen iskemia
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Elämänlaadun arviointi lähtötilanteessa ja EQ-5D-hoidon jälkeen
|
10 vuotta
|
|
Revaskularisaation kliiniset tulokset potilailla, joilla on krooninen suoliliepeen iskemia
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kroonista suoliliepeen iskemiaa ja mediaanikaaren nivelsiteiden oireyhtymää sairastavia potilaita, joita hoidetaan joko avoimella/laparoskooppisella verisuonikirurgialla tai endovaskulaarisella hoidolla, tulee rutiininomaisesti seurata avohoitoosastolla hoidon tulosten ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, revaskularisaation vaikutuksen suoliliepeen osalta. iskemian oireet, endovaskulaarisen tai avoimen revaskularisaatiotoimenpiteen läpinäkyvyys.
Rutiininomaisen kliinisen seurannan tulee olla 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain.
Lisäksi revaskularisoituneen suoliliepeen valtimon läpinäkyvyys määritetään duplex-ultraäänellä.
|
10 vuotta
|
|
Transserosaalisen mikroverenkierron arviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Joko avo- tai laparoskooppisella leikkauksella hoidetut MALS- ja CMI-potilaat tutkitaan leikkauksen aikana transserosaalisella Laser Doppler -virtausmittarilla sekä mahalaukun ja pohjukaissuolen näkyvän valon spektroskopialla.
Transserosaalinen SaO2, suhteellinen Hb-pitoisuus, veren virtaus ja nopeus mielivaltaisissa yksiköissä mitataan laser-doppler-virtausmittarilla ja näkyvän valon spektroskoopilla, joka asetetaan suoraan mahalaukun ja pohjukaissuolen pinnalle kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD PhD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/682
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .