Utredning av kronisk intestinal ischemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med misstänkt kronisk mesenterisk ischemi (inklusive truncus coeliacus kompressionssyndrom) som remitteras till kärlkirurgisk avdelning för utredning av splanchnisk och mesenterisk cirkulation ska inkluderas i denna studie.
Förutom CT-angiografi ska patienterna vara
- undersökt med gastroskopi-assisterad laserdopplerflödesmetri och ljusspektroskopi (GALS).
- Endoskopiskt ultraljud
- Transserosal laserdopplerflödesmetri och ljusspektroskopi
- Biomarkörer för ischemi
- Hälso-relaterad livskvalité
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Norge
- Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk kronisk mesenterisk ischemi
Exklusions kriterier:
Patienter som inte kan gå genom gastroskopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
GALS symtomatisk patientgrupp
Patienter med symtom på kronisk mesenterisk ischemi (CMI) ska undersökas med gastroskopiassisterad laserdopplerflödesmetri och spektroskopi av synligt ljus. Undersökningen kommer att utföras före och efter den kirurgiska eller endovaskulära behandlingen för CMI. Dessutom ska patienter som behandlas med antingen öppen eller laparoskopisk mesenterisk bypass undersökas under operationen med transserosal mikrocirkulationsbedömning av magsäcken och tolvfingertarmen med laserdopplerflödesmetri och spektroskopi av synligt ljus. |
|
CMI orsakad av medianbågformad ligamentsyndrom (MALS)
Patienter med kronisk mesenterisk ischemi (CMI) symtom orsakade av MALS ska undersökas med gastroskopiassisterad laserdopplerflödesmetri och spektroskopi av synligt ljus. Undersökningen kommer att utföras före och efter den kirurgiska eller endovaskulära behandlingen för MALS. Dessutom ska patienter som behandlas med antingen öppen eller laparoskopisk teknik för MALS undersökas under operationen med transserosal mikrocirkulationsbedömning av magsäcken och tolvfingertarmen med laserdopplerflödesmetri och spektroskopi av synligt ljus. |
|
Friska individer utan CMI eller MALS
En grupp friska individer utan symtom på CMI eller MALS ska undersökas med gastroskopiassisterad laserdopplerflödesmetri och spektroskopi av synligt ljus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transmukosal syrekoncentration i magen och tolvfingertarmen
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
Upprepade mätningar vid baslinje 3 och 12 månader efter kirurgisk eller endovaskulär behandling av kronisk mesenterisk ischemi (CMI) och medianbågformigt ligamentsyndrom (MALS) ska utföras.
Med hjälp av gastoskopiassisterad laserdopplerflödesmätare och synligt ljusspektroskopi ska transmokosal SaO2, rHb-koncentration, flöde och hastighet i godtyckliga enheter mätas.
|
Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer för ischemi
Tidsram: 10 år
|
Plasmanivåer av intestinala ischemibiomarkörer, alfa-glutation-transeferas, intestinalt fettsyrabindande protein, humant immunmodifierat globulin och plasmacitrollin ska undersökas före och efter den kirurgiska eller endovaskulära behandlingen av patienterna med antingen öppen eller laparoskopisk kirurgi, eller endovaskulär behandling.
Blodprover från en kohort av friska individer utan några symtom på CMI eller MALS ska testas för samma ischemibiomarkörer.
|
10 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med kronisk mesenterisk ischemi
Tidsram: 10 år
|
Livskvalitetsbedömning vid baslinjen och efter behandling med EQ-5D
|
10 år
|
|
Kliniska resultat av revaskularisering hos patienter med kronisk mesenterisk ischemi
Tidsram: 10 år
|
Patienter med kronisk mesenterisk ischemi och medianbågliga ligamentsyndrom som behandlas med antingen öppen/laparoskopisk kärlkirurgi eller endovaskulär behandling ska rutinmässigt följas upp på polikliniken för resultat av behandlingen och de postoperativa komplikationerna, effekten av revaskularisering på mesenterialen. ischemisymptom, öppenhet för endovaskulär eller öppen revaskulariseringsprocedur.
Rutinmässig klinisk uppföljning ska vara 30 dagar efter operationen, 3 månader, 12 månader och därefter årligen.
Utöver öppenheten hos den revaskulariserade mesenteriska artären kommer att bestämmas med duplex ultraljud.
|
10 år
|
|
Transserosal mikrocirkulationsbedömning
Tidsram: 10 år
|
Patienter med MALS och CMI som behandlas med antingen öppen eller laparoskopisk operation ska undersökas med transserosal laserdopplerflödesmätare och synligt ljusspektroskopi av mage och tolvfingertarm under operationen.
Transserosal SaO2, relativ Hb-koncentration, blodflöde och hastighet i godtyckliga enheter kommer att mätas med laserdopplerflödesmätaren och spektroskop för synligt ljus som appliceras direkt på ytan av magsäcken och tolvfingertarmen under det kirurgiska ingreppet.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD PhD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/682
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .