Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv skalpového bloku na index chirurgického pleth (SPI) během Mayfieldova zavádění držáku hlavy

26. září 2016 aktualizováno: Sirivimol Punjasawadwong, Chiang Mai University

Vliv skalpového bloku na index chirurgického pleth (SPI) během Mayfieldova zavádění držáku hlavy v neurochirurgii: Randomizovaná kontrolní studie

Jedná se o randomizovanou kontrolní studii k porovnání odpovědi chirurgického pletysmografického indexu (SPI) během Mayfieldova zavádění držáku hlavy u neurochirurgických pacientů, kteří dostanou blokádu skalpu, oproti těm, kteří nedostanou blokádu skalpu po úvodu do anestezie propofolem s fentanylem a intubací s cis-atrakuriem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie Mezi účastníky patří dospělí neurochirurgickí pacienti, u kterých je plánováno zavedení Mayfieldova držáku hlavy pro supratentoriální kraniotomii Intervence je blokáda skalpu před zavedením Mayfieldova držáku hlavy. Srovnání je „žádný blok skalpu“ Výsledkem jsou reakce chirurgického pletysmografického indexu (SPI) během/po vložení držáku hlavy Mayfield Velikost vzorku zahrnuje 30 případů (15 případů na paži)

Vhodní neurochirurgickí pacienti budou náhodně rozděleni pomocí skrytého randomizačního procesu, zda mají nebo nemají dostávat blokádu skalpu po indukci a intubaci propofolem/fentanylem a cisatrakuriem. Chirurgický pletysmografický index, přímý arteriální krevní tlak, srdeční frekvence (EEG), End tidal Carbondioxide, Bispektrální/entropie (40-60) budou zaznamenávány každou minutu před/po indukci a intubaci, před/po blokádě skalpu a před/ po vložení držáku hlavy Mayfield. Zavedení držáku hlavy Mayfield provede neurochirurg, který bude oslepen pro přidělené skupiny.

Analýza dat se provádí za účelem srovnání změny SPI během a po vložení držáku hlavy Mayfield od výchozí hodnoty v obou skupinách pomocí opakovaného měření ANOVA na významné úrovni 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Dpt Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
          • Yodying Punjasawadwong, MD, MMed.Sc.
          • Telefonní číslo: +6653935522
          • E-mail: ypunjasa@gmail.com
        • Kontakt:
          • Yodying Punjasawadwong, MD, MMed.Sc
          • Telefonní číslo: +6653935522
          • E-mail: ypunjasa@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům bude zaveden Mayfieldův držák hlavy pro supratentoriální kraniotomii

Kritéria vyloučení:

  • Chronická hypertenze v anamnéze, Diabetes mellitus (DM), ischemická choroba srdeční
  • Příjem beta blokátorů
  • BMI > 30
  • Koagulopatie
  • těžká onemocnění jater a ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: blok pokožky hlavy
Standardní blok skalpu s celkovou dávkou 0,5 % bupivakainu < 3 mg/kg provádí anesteziolog.
Postup: blok pokožky hlavy
Oboustranné bloky šesti nervů: tzn. supraorbitální a supraorbitální nervy (V1), zygomaticotemporální nervy (V2), aurikulotemporální nervy, větší okcipitální nervy a menší týlní nervy provede dobře vyškolený anesteziolog s 0,5% bupivakainem nepřesahujícím 3 mg/kg
Žádný zásah: žádný blok pokožky hlavy
Anesteziolog předstírá, že provádí blokádu pokožky hlavy,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna SPI od výchozí hodnoty
Časové okno: 30 minut
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sirivimol Punjasawadwong, MD, Dpt Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 03457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit