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L'effet du bloc de cuir chevelu sur l'indice chirurgical de Pleth (SPI) lors d'une insertion de support de tête Mayfield

26 septembre 2016 mis à jour par: Sirivimol Punjasawadwong, Chiang Mai University

L'effet du bloc du cuir chevelu sur l'indice chirurgical de Pleth (SPI) lors d'une insertion de support de tête Mayfield en neurochirurgie : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à comparer la réponse de l'indice pléthysmographique chirurgical (IPS) lors d'une insertion de support de tête de Mayfield chez des patients neurochirurgicaux qui reçoivent un bloc du cuir chevelu par rapport à ceux qui ne reçoivent pas le bloc du cuir chevelu après l'induction d'une anesthésie avec du propofol avec du fentanyl et une intubation avec le cis-atracurium.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé Les participants comprennent des patients adultes en neurochirurgie devant subir une insertion de support de tête Mayfield pour une craniotomie supratentorielle L'intervention consiste en un bloc du cuir chevelu avant l'insertion d'un support de tête Mayfield. La comparaison est « aucun bloc du cuir chevelu » Le résultat est les réponses de l'indice pléthysmographique chirurgical (IPS) pendant/après une insertion du support de tête Mayfield La taille de l'échantillon comprend 30 cas (15 cas par bras)

Les patients éligibles en neurochirurgie seront répartis au hasard, par un processus de randomisation dissimulée, pour recevoir ou non un bloc du cuir chevelu après induction et intubation avec du propofol/fentanyl et du cisatracurium. L'indice pléthysmographique chirurgical, la pression artérielle directe, la fréquence cardiaque (EEG), le dioxyde de carbone de fin d'expiration, le bispectral/entropie (40-60) seront enregistrés toutes les minutes avant/après l'induction et l'intubation, avant/après le bloc du cuir chevelu et avant/ après l'insertion du porte-tête Mayfield. L'insertion du porte-tête Mayfield sera effectuée par un neurochirurgien qui ne connaîtra pas les groupes attribués.

L'analyse des données est effectuée pour comparer le changement de SPI pendant et après l'insertion du porte-tête Mayfield par rapport à la ligne de base dans les deux groupes en utilisant une ANOVA à mesures répétées au niveau significatif de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Dpt Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Contact:
          • Yodying Punjasawadwong, MD, MMed.Sc.
          • Numéro de téléphone: +6653935522
          • E-mail: ypunjasa@gmail.com
        • Contact:
          • Yodying Punjasawadwong, MD, MMed.Sc
          • Numéro de téléphone: +6653935522
          • E-mail: ypunjasa@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients recevront une insertion de support de tête Mayfield pour une craniotomie supratentorielle

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypertension chronique, diabète sucré (DM), maladies coronariennes
  • Recevoir des bêta-bloquants
  • IMC > 30
  • Coagulopathie
  • maladies hépatiques et rénales graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: un bloc de cuir chevelu
Un bloc de cuir chevelu standard, avec une dose totale de bupivacaïne à 0,5 % < 3 mg/kg, est réalisé par un anesthésiste.
Procédure: un bloc de cuir chevelu
Blocs bilatéraux de six nerfs : c.-à-d. les nerfs supraorbitaux et supraorbitaux (V1), les nerfs zygomaticotemporaux (V2), les nerfs auriculotemporaux, les nerfs occipitaux supérieurs et les nerfs occipitaux inférieurs seront effectués par un anesthésiste bien formé avec 0,5 % de bupivacaïne ne dépassant pas 3 mg/kg
Aucune intervention: pas de bloc de cuir chevelu
Un anesthésiste fera semblant d'effectuer le bloc du cuir chevelu,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le changement de SPI par rapport à la ligne de base
Délai: 30 minutes
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiang Mai University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sirivimol Punjasawadwong, MD, Dpt Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Première publication (Estimation)

27 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03457

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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