Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van hoofdhuidblokkade op de chirurgische plethindex (SPI) tijdens een Mayfield-hoofdhouderinsertie

26 september 2016 bijgewerkt door: Sirivimol Punjasawadwong, Chiang Mai University

Het effect van hoofdhuidblokkade op de chirurgische plethindex (SPI) tijdens een Mayfield Head-holder-insertie in neurochirurgie: een gerandomiseerde controleproef

Het is een gerandomiseerde controlestudie om de chirurgische plethysmografische index (SPI)-respons te vergelijken tijdens een Mayfield-hoofdhouder-insertie bij neurochirurgische patiënten die een hoofdhuidblok krijgen versus degenen die geen hoofdhuidblok krijgen na inductie van anesthesie met propofol met fentanyl en intubatie met cis-atracurium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Onder de deelnemers bevinden zich volwassen neurochirurgische patiënten die bij wie een Mayfield-hoofdhouder is ingebracht voor supratentoriale craniotomie. Interventie is een hoofdhuidblok voorafgaand aan het inbrengen van een Mayfield-hoofdhouder. Vergelijking is 'geen hoofdhuidblokkade' Resultaat is chirurgische plethysmografische index (SPI)-responsen tijdens/na het inbrengen van een Mayfield-hoofdhouder Steekproefomvang omvat 30 gevallen (15 gevallen per arm)

De in aanmerking komende neurochirurgische patiënten zullen willekeurig worden toegewezen, door middel van een verborgen randomisatieproces, om al dan niet een hoofdhuidblokkade te krijgen na inductie en intubatie met propofol/fentanyl en cisatracurium. Chirurgische plethysmografische index, directe arteriële bloeddruk, hartslag (EEG), eindtidal kooldioxide, bispectraal/entropie (40-60) worden elke minuut geregistreerd voor/na inductie en intubatie, voor/na het hoofdhuidblok en voor/ na het inbrengen van de hoofdhouder van Mayfield. De Mayfield-hoofdhouder-insertie wordt uitgevoerd door een neurochirurg die blind is voor de toegewezen groepen.

Gegevensanalyse wordt uitgevoerd om de verandering van SPI tijdens en na het inbrengen van de hoofdhouder van Mayfield vanaf de basislijn in beide groepen te vergelijken door gebruik te maken van ANOVA met herhaalde metingen op het significante niveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Dpt Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Contact:
          • Yodying Punjasawadwong, MD, MMed.Sc.
          • Telefoonnummer: +6653935522
          • E-mail: ypunjasa@gmail.com
        • Contact:
          • Yodying Punjasawadwong, MD, MMed.Sc
          • Telefoonnummer: +6653935522
          • E-mail: ypunjasa@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten krijgen een Mayfield-hoofdhouder-insertie voor supratentoriale craniotomie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische hypertensie, diabetes mellitus (DM), coronaire hartziekten
  • Bètablokkers ontvangen
  • BMI > 30
  • Coagulopathie
  • ernstige lever- en nieraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: een hoofdhuidblok
Een standaard hoofdhuidblok, met een totale dosis bupivacaïne van 0,5% < 3 mg/kg, wordt uitgevoerd door een anesthesioloog.
Procedure: een hoofdhuidblok
Bilaterale blokkades van zes zenuwen: dwz. supraorbitale en supraorbitale zenuwen (V1), zygomaticotemporale zenuwen (V2), auriculotemporale zenuwen, grotere occipitale zenuwen en kleine occipitale zenuwen zullen worden uitgevoerd door een goed opgeleide anesthesist met 0,5% bupivacaïne van niet meer dan 3 mg/kg
Geen tussenkomst: geen hoofdhuidblokkade
Een anesthesioloog zal doen alsof hij de hoofdhuidblokkade uitvoert,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de verandering van SPI vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sirivimol Punjasawadwong, MD, Dpt Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 03457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren