Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние блокады скальпа на индекс хирургического плетения (SPI) во время введения держателя головы Mayfield

26 сентября 2016 г. обновлено: Sirivimol Punjasawadwong, Chiang Mai University

Влияние блокады скальпа на индекс хирургического плетения (SPI) во время введения держателя головы Мэйфилда в нейрохирургии: рандомизированное контрольное исследование

Это рандомизированное контрольное исследование для сравнения хирургического плетизмографического индекса (SPI) во время введения держателя головы Mayfield у нейрохирургических пациентов, получающих скальповую блокаду, по сравнению с теми, кому скальповую блокаду не проводят после индукции анестезии пропофолом с фентанилом и интубации. с цис-атракурием.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. В число участников входят взрослые нейрохирургические пациенты, которым запланировано введение держателя головы Mayfield для супратенториальной краниотомии. Вмешательство представляет собой блокаду скальпа перед введением держателя головы Mayfield. Сравнение: «без скальповой блокады». Результат — хирургический плетизмографический индекс (SPI) во время/после введения держателя головы Мэйфилда. Размер выборки включает 30 случаев (15 случаев на руку).

Подходящие нейрохирургические пациенты будут случайным образом распределены путем скрытого процесса рандомизации для получения или отказа от блокады скальпа после индукции и интубации пропофолом/фентанилом и цисатракурием. Хирургический плетизмографический индекс, прямое артериальное давление, частота сердечных сокращений (ЭЭГ), углекислый газ в конце выдоха, биспектральная/энтропия (40-60) будут записываться каждую минуту до/после индукции и интубации, до/после блокады скальпа и до/ после введения держателя головы Mayfield. Введение держателя головы Мэйфилда будет выполняться нейрохирургом, которому не будут известны назначенные группы.

Анализ данных проводится для сравнения изменения SPI во время и после введения держателя головы Mayfield по сравнению с исходным уровнем в обеих группах с использованием повторного измерения ANOVA на значимом уровне 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Dpt Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Контакт:
          • Yodying Punjasawadwong, MD, MMed.Sc.
          • Номер телефона: +6653935522
          • Электронная почта: ypunjasa@gmail.com
        • Контакт:
          • Yodying Punjasawadwong, MD, MMed.Sc
          • Номер телефона: +6653935522
          • Электронная почта: ypunjasa@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты получат вставку держателя головы Mayfield для супратенториальной краниотомии

Критерий исключения:

  • Хроническая артериальная гипертензия, сахарный диабет (СД), ишемическая болезнь сердца в анамнезе.
  • Прием бета-блокаторов
  • ИМТ > 30
  • Коагулопатия
  • тяжелые заболевания печени и почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: блок кожи головы
Анестезиолог проводит стандартную блокаду кожи головы с общей дозой 0,5% бупивакаина < 3 мг/кг.
Процедура: блок кожи головы
Двусторонние блокады шести нервов: т.е. Надглазничный и надглазничный нервы (V1), скулово-височные нервы (V2), ушно-височные нервы, большой затылочный нерв и малый затылочный нерв будут выполняться хорошо обученным анестезиологом с 0,5% бупивакаином, не превышающим 3 мг/кг.
Без вмешательства: нет блока скальпа
Анестезиолог будет делать вид, что проводит блокаду скальпа,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение SPI от исходного уровня
Временное ограничение: 30 минут
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiang Mai University

Следователи

  • Главный следователь: Sirivimol Punjasawadwong, MD, Dpt Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 03457

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться