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Die Auswirkung einer Kopfhautblockade auf den Surgical Pleth Index (SPI) während einer Mayfield-Kopfhalterinsertion

26. September 2016 aktualisiert von: Sirivimol Punjasawadwong, Chiang Mai University

Die Auswirkung einer Kopfhautblockade auf den Surgical Pleth Index (SPI) während einer Mayfield-Kopfhalterinsertion in der Neurochirurgie: eine randomisierte Kontrollstudie

Es handelt sich um eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Reaktion des chirurgischen plethysmographischen Index (SPI) während der Einführung eines Mayfield-Kopfhalters bei neurochirurgischen Patienten, die eine Kopfhautblockade erhalten, mit Patienten, die nach Einleitung einer Anästhesie mit Propofol mit Fentanyl und Intubation keine Kopfhautblockade erhalten mit cis-Atracurium.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine randomisierte, kontrollierte Studie. Zu den Teilnehmern gehören erwachsene neurochirurgische Patienten, bei denen eine Mayfield-Kopfhalterinsertion für eine supratentorielle Kraniotomie geplant ist. Bei der Intervention handelt es sich um eine Kopfhautblockade vor der Mayfield-Kopfhalterinsertion. Der Vergleich lautet „keine Kopfhautblockade“. Das Ergebnis sind die Reaktionen des chirurgischen plethysmographischen Index (SPI) während/nach dem Einsetzen eines Mayfield-Kopfhalters. Die Stichprobengröße umfasst 30 Fälle (15 Fälle pro Arm).

Den infrage kommenden neurochirurgischen Patienten wird durch ein verdecktes Randomisierungsverfahren nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie nach Einleitung und Intubation mit Propofol/Fentanyl und Cisatracurium eine Kopfhautblockade erhalten oder nicht. Chirurgischer plethysmographischer Index, direkter arterieller Blutdruck, Herzfrequenz (EEG), endexspiratorisches Kohlendioxid, Bispektral/Entropie (40-60) werden jede Minute vor/nach der Induktion und Intubation, vor/nach der Kopfhautblockade und vor/nach der Kopfhautblockade aufgezeichnet. nach dem Einsetzen des Mayfield-Kopfhalters. Das Einsetzen des Mayfield-Kopfhalters wird von einem Neurochirurgen durchgeführt, der für die zugewiesenen Gruppen blind ist.

Eine Datenanalyse wird durchgeführt, um die Änderung des SPI während und nach dem Einsetzen des Mayfield-Kopfhalters gegenüber der Grundlinie in beiden Gruppen zu vergleichen, indem eine ANOVA mit wiederholten Messungen auf dem signifikanten Niveau von 0,05 verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Dpt Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
          • Yodying Punjasawadwong, MD, MMed.Sc.
          • Telefonnummer: +6653935522
          • E-Mail: ypunjasa@gmail.com
        • Kontakt:
          • Yodying Punjasawadwong, MD, MMed.Sc
          • Telefonnummer: +6653935522
          • E-Mail: ypunjasa@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten erhalten einen Mayfield-Kopfhalter-Einsatz für die supratentorielle Kraniotomie

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Hypertonie, Diabetes mellitus (DM) und koronare Herzerkrankungen in der Vorgeschichte
  • Betablocker erhalten
  • BMI > 30
  • Koagulopathie
  • schwere Leber- und Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ein Kopfhautblock
Eine Standard-Kopfhautblockade mit einer Gesamtdosis von 0,5 % Bupivacain < 3 mg/kg wird von einem Anästhesisten durchgeführt.
Verfahren: ein Kopfhautblock
Bilaterale Blockaden von sechs Nerven: d. h. supraorbitale und supraorbitale Nerven (V1), zygomatisch-temporale Nerven (V2), aurikulotemporale Nerven, große Hinterhauptsnerven und kleinere Hinterhauptsnerven werden von einem gut ausgebildeten Anästhesisten mit 0,5 % Bupivacain, nicht mehr als 3 mg/kg, durchgeführt
Kein Eingriff: keine Kopfhautblockade
Ein Anästhesist wird vorgeben, die Kopfhautblockade durchzuführen,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Änderung des SPI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sirivimol Punjasawadwong, MD, Dpt Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03457

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