Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hodebunnsblokkering på Surgical Pleth Index (SPI) under en Mayfield Head-holder-innsetting

26. september 2016 oppdatert av: Sirivimol Punjasawadwong, Chiang Mai University

Effekten av hodebunnsblokkering på Surgical Pleth Index (SPI) under en Mayfield Head-holder-innsetting i nevrokirurgi: en randomisert kontrollforsøk

Det er en randomisert kontrollforsøk for å sammenligne responsen på den kirurgiske pletysmografiske indeksen (SPI) under en Mayfield-hodeholderinnsetting hos nevrokirurgiske pasienter som får en hodebunnsblokk mot de som ikke får hodebunnsblokken etter induksjon av anestesi med propofol med fentanyl og intubasjon med cis-atracurium.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign er en randomisert kontrollert studie. Deltakerne inkluderer voksne nevrokirurgiske pasienter som er planlagt å ha en Mayfield-hodeholderinnsetting for supratentorial kraniotomi Intervensjon er en hodebunnsblokk før en Mayfield-hodeholderinnsetting. Sammenligning er "ingen hodebunnsblokkering" Utfallet er responser med kirurgisk pletysmografisk indeks (SPI) under/etter en Mayfield-hodeholderinnsetting. Prøvestørrelse inkluderer 30 tilfeller (15 tilfeller per arm)

De kvalifiserte nevrokirurgiske pasientene vil bli randomisert, ved en skjult randomiseringsprosess, til å motta eller ikke motta en hodebunnsblokk etter induksjon og intubasjon med propofol/fentanyl og cisatracurium. Kirurgisk pletysmografisk indeks, direkte arterielt blodtrykk, hjertefrekvens (EEG), endetidal karbondioksid, bispektral/entropi (40-60) vil bli registrert hvert minutt før/etter induksjon og intubasjon, før/etter hodebunnsblokken, og før/ etter innsettingen av Mayfield-hodeholderen. Innsettingen av Mayfield-hodeholder vil bli utført av en nevrokirurg som vil bli blindet for de tildelte gruppene.

Dataanalyse utføres for å sammenligne endringen av SPI under og etter Mayfield-hodeholderinnsettingen fra grunnlinjen i begge grupper ved å bruke gjentatt måling av ANOVA på det signifikante nivået 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Dpt Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Ta kontakt med:
          • Yodying Punjasawadwong, MD, MMed.Sc.
          • Telefonnummer: +6653935522
          • E-post: ypunjasa@gmail.com
        • Ta kontakt med:
          • Yodying Punjasawadwong, MD, MMed.Sc
          • Telefonnummer: +6653935522
          • E-post: ypunjasa@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter vil motta en Mayfield-hodeholderinnsetting for supratentorial kraniotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk hypertensjon, diabetes mellitus (DM), koronar hjertesykdommer
  • Mottar betablokkere
  • BMI > 30
  • Koagulopati
  • alvorlige lever- og nyresykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: en hodebunnsblokk
En standard hodebunnsblokk, med 0,5 % bupivakain totaldose < 3 mg/kg, utføres av en anestesilege.
Fremgangsmåte: en hodebunnsblokk
Bilaterale blokker av seks nerver: dvs. supraorbitale og supraorbitale nerver (V1), zygomaticotemporale nerver (V2), auriculotemporale nerver, større occipitale nerver og mindre occipitale nerver vil bli utført av en veltrent anestesilege med 0,5 % bupivakain som ikke overstiger 3 mg/kg
Ingen inngripen: ingen hodebunnsblokk
En anestesiologi vil late som om den utfører hodebunnsblokken,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringen av SPI fra baseline
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiang Mai University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sirivimol Punjasawadwong, MD, Dpt Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 03457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere