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L'effetto del blocco del cuoio capelluto sull'indice chirurgico della pletomia (SPI) durante l'inserimento di un supporto per la testa di Mayfield

26 settembre 2016 aggiornato da: Sirivimol Punjasawadwong, Chiang Mai University

L'effetto del blocco del cuoio capelluto sull'indice pletismografico chirurgico (SPI) durante l'inserimento di un supporto per la testa di Mayfield in neurochirurgia: uno studio di controllo randomizzato

È uno studio di controllo randomizzato per confrontare la risposta dell'indice pletismografico chirurgico (SPI) durante l'inserimento di un supporto per la testa di Mayfield in pazienti neurochirurgici che ricevono un blocco del cuoio capelluto rispetto a quelli che non ricevono il blocco del cuoio capelluto dopo l'induzione dell'anestesia con propofol con fentanil e intubazione con cis-atracurio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato I partecipanti includono pazienti neurochirurgici adulti programmati per l'inserimento di un supporto per la testa di Mayfield per craniotomia sopratentoriale L'intervento è un blocco del cuoio capelluto prima dell'inserimento di un supporto per la testa di Mayfield. Il confronto è "nessun blocco del cuoio capelluto" L'esito è rappresentato dalle risposte dell'indice pletismografico chirurgico (SPI) durante/dopo l'inserimento di un supporto per la testa di Mayfield La dimensione del campione include 30 casi (15 casi per braccio)

I pazienti neurochirurgici idonei saranno assegnati in modo casuale, mediante un processo di randomizzazione nascosto, a ricevere o meno un blocco del cuoio capelluto dopo l'induzione e l'intubazione con propofol/fentanil e cisatracurio. Indice pletismografico chirurgico, pressione arteriosa diretta, frequenza cardiaca (EEG), anidride carbonica di fine espirazione, bispettrale/entropia (40-60) saranno registrati ogni minuto prima/dopo l'induzione e l'intubazione, prima/dopo il blocco del cuoio capelluto e prima/ dopo l'inserimento del portatesta di Mayfield. L'inserimento del supporto per la testa di Mayfield sarà eseguito da un neurochirurgo che sarà cieco ai gruppi assegnati.

L'analisi dei dati viene eseguita per confrontare il cambiamento di SPI durante e dopo l'inserimento del supporto della testa di Mayfield rispetto al basale in entrambi i gruppi utilizzando l'ANOVA a misura ripetuta al livello significativo di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Dpt Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Contatto:
          • Yodying Punjasawadwong, MD, MMed.Sc.
          • Numero di telefono: +6653935522
          • Email: ypunjasa@gmail.com
        • Contatto:
          • Yodying Punjasawadwong, MD, MMed.Sc
          • Numero di telefono: +6653935522
          • Email: ypunjasa@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti riceveranno un inserimento del supporto della testa di Mayfield per la craniotomia sopratentoriale

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipertensione cronica, diabete mellito (DM), malattie coronariche
  • Ricezione di beta-bloccanti
  • IMC > 30
  • Coagulopatia
  • gravi malattie epatiche e renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: un blocco del cuoio capelluto
Un anestesista esegue un blocco standard del cuoio capelluto, con una dose totale di bupivacaina allo 0,5% < 3 mg/kg.
Procedura: un blocco del cuoio capelluto
Blocchi bilaterali di sei nervi: es. nervi sopraorbitali e sopraorbitali (V1), nervi zigomaticotemporali (V2), nervi auricolotemporali, nervi occipitali maggiori e nervi occipitali minori saranno eseguiti da un anestesista ben addestrato con bupivacaina allo 0,5% non superiore a 3 mg / kg
Nessun intervento: nessun blocco del cuoio capelluto
Un anestesista fingerà di eseguire il blocco del cuoio capelluto,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il cambiamento di SPI rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sirivimol Punjasawadwong, MD, Dpt Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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