Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hovedbundsblokering på Surgical Pleth Index (SPI) under en Mayfield Head-holder insertion

26. september 2016 opdateret af: Sirivimol Punjasawadwong, Chiang Mai University

Effekten af ​​hovedbundsblokering på Surgical Pleth Index (SPI) under en Mayfield Head-holder-indsættelse i neurokirurgi: et randomiseret kontrolforsøg

Det er et randomiseret kontrolforsøg til at sammenligne det kirurgiske plethysmografiske indeks (SPI)-respons under en Mayfield-hovedholder-indsættelse hos neurokirurgiske patienter, der modtager en hovedbundsblokade, versus dem, der ikke modtager hovedbundsblokeringen efter induktion af anæstesi med propofol med fentanyl og intubation. med cis-atracurium.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign er et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne omfatter voksne neurokirurgiske patienter, der er planlagt til at have en Mayfield-hovedholder-indsættelse til supratentorial kraniotomi. Intervention er en hovedbundsblokering forud for en Mayfield-hovedholderindsættelse. Sammenligning er 'ingen hovedbundsblokering' Resultatet er kirurgiske plethysmografiske indeks (SPI)-responser under/efter en Mayfield-hovedholderindsættelse Prøvestørrelse inkluderer 30 tilfælde (15 tilfælde pr. arm)

De berettigede neurokirurgiske patienter vil blive randomiseret, ved en skjult randomiseringsproces, til at modtage eller ikke modtage en hovedbundsblokering efter induktion og intubation med propofol/fentanyl og cisatracurium. Kirurgisk plethysmografisk indeks, direkte arterielt blodtryk, hjertefrekvens (EEG), endetidal kuldioxid, Bispektral/entropi (40-60) vil blive registreret hvert minut før/efter induktion og intubation, før/efter hovedbundsblokeringen og før/ efter Mayfield-hovedholderindsættelsen. Mayfield head-holder indsættelsen vil blive udført af en neurokirurg, som vil blive blindet for de tildelte grupper.

Dataanalyse udføres for at sammenligne ændringen af ​​SPI under og efter Mayfield-hovedholder-indsættelsen fra basislinjen i begge grupper ved at bruge gentagne målinger af ANOVA på det signifikante niveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Dpt Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
          • Yodying Punjasawadwong, MD, MMed.Sc.
          • Telefonnummer: +6653935522
          • E-mail: ypunjasa@gmail.com
        • Kontakt:
          • Yodying Punjasawadwong, MD, MMed.Sc
          • Telefonnummer: +6653935522
          • E-mail: ypunjasa@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter vil modtage en Mayfield-hovedholderindsættelse til supratentorial kraniotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk hypertension, Diabetes mellitus (DM), koronar hjertesygdomme
  • Modtagelse af betablokkere
  • BMI > 30
  • Koagulopati
  • alvorlige lever- og nyresygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: en hovedbundsblok
En standard hovedbundsblokering, med 0,5 % bupivacain totaldosis < 3 mg/kg, udføres af en anæstesiolog.
Procedure: en hovedbundsblok
Bilaterale blokeringer af seks nerver: dvs. supraorbitale og supraorbitale nerver (V1), zygomaticotemporale nerver (V2), auriculotemporale nerver, større occipitale nerver og mindre occipitale nerver vil blive udført af en veluddannet anæstesiolog med 0,5 % bupivacain på højst 3 mg/kg
Ingen indgriben: ingen blokering af hovedbunden
En anæstesiologi vil foregive at udføre hovedbundsblokeringen,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringen af ​​SPI fra baseline
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sirivimol Punjasawadwong, MD, Dpt Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2016

Først opslået (Skøn)

27. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner