Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady skóry głowy na chirurgiczny wskaźnik pleth (SPI) podczas wkładania uchwytu głowy Mayfielda

26 września 2016 zaktualizowane przez: Sirivimol Punjasawadwong, Chiang Mai University

Wpływ blokady skóry głowy na chirurgiczny wskaźnik pletyzmu (SPI) podczas wprowadzania uchwytu głowy Mayfielda w neurochirurgii: randomizowana próba kontrolna

Jest to randomizowane badanie kontrolne mające na celu porównanie odpowiedzi chirurgicznego wskaźnika pletyzmograficznego (SPI) podczas zakładania uchwytu głowy Mayfielda u pacjentów neurochirurgicznych, którzy otrzymują blokadę skóry głowy, z pacjentami, którzy nie otrzymują blokady skóry głowy po indukcji znieczulenia za pomocą propofolu z fentanylem i intubacji z cis-atrakurium.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to randomizowane, kontrolowane badanie. Wśród uczestników znajdują się dorośli pacjenci po operacjach neurochirurgicznych, u których zaplanowano założenie uchwytu na głowę Mayfielda w celu wykonania kraniotomii nadnamiotowej. Interwencja to blokada skóry głowy przed założeniem uchwytu na głowę Mayfielda. Porównanie to „brak blokady skóry głowy” Wynik to odpowiedź chirurgicznego indeksu pletyzmograficznego (SPI) podczas/po wprowadzeniu uchwytu głowy Mayfielda Wielkość próby obejmuje 30 przypadków (15 przypadków na ramię)

Kwalifikujący się pacjenci neurochirurgiczni zostaną losowo przydzieleni, w ramach ukrytego procesu randomizacji, do grupy otrzymującej blokadę skóry głowy lub nie, po indukcji i intubacji za pomocą propofolu/fentanylu i cisatrakurium. Chirurgiczny wskaźnik pletyzmograficzny, bezpośrednie ciśnienie krwi tętniczej, tętno (EEG), końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, bispektralny/entropia (40-60) będą rejestrowane co minutę przed/po indukcji i intubacji, przed/po blokadzie skóry głowy oraz przed/ po włożeniu uchwytu na głowę Mayfielda. Wstawienie uchwytu głowy Mayfielda zostanie wykonane przez neurochirurga, który nie będzie widział przydzielonych grup.

Analizę danych przeprowadza się w celu porównania zmiany SPI podczas i po wprowadzeniu uchwytu głowy Mayfielda od linii podstawowej w obu grupach, stosując ANOVA z powtarzanymi pomiarami na istotnym poziomie 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Dpt Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
          • Yodying Punjasawadwong, MD, MMed.Sc.
          • Numer telefonu: +6653935522
          • E-mail: ypunjasa@gmail.com
        • Kontakt:
          • Yodying Punjasawadwong, MD, MMed.Sc
          • Numer telefonu: +6653935522
          • E-mail: ypunjasa@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci otrzymają uchwyt na głowę Mayfielda do kraniotomii nadnamiotowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłego nadciśnienia tętniczego, Cukrzyca (DM), choroby niedokrwienne serca
  • Przyjmowanie beta-blokerów
  • BMI > 30
  • Koagulopatia
  • ciężkie choroby wątroby i nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: blok skóry głowy
Standardową blokadę skóry głowy z 0,5% całkowitą dawką bupiwakainy < 3 mg/kg wykonuje anestezjolog.
Procedura: blok skóry głowy
Obustronne blokady sześciu nerwów: tj. nerwy nadoczodołowe i nadoczodołowe (V1), nerwy jarzmowo-skroniowe (V2), nerwy uszno-skroniowe, nerwy potyliczne większe i nerwy potyliczne mniejsze będą wykonywane przez dobrze wyszkolonego anestezjologa z 0,5% bupiwakainą nieprzekraczającą 3 mg/kg
Brak interwencji: brak blokady skóry głowy
Anestezjolog będzie udawał, że wykonuje blokadę skóry głowy,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana SPI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sirivimol Punjasawadwong, MD, Dpt Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj