Vliv izokinetického posilování kyčelních flexorů na schopnosti chůze u pacientů se subakutní mrtvicí (ISOKINETIC)
11. září 2018 aktualizováno: University Hospital, Lille
Pacienti po cévní mozkové příhodě často trpí poruchami chůze v důsledku několika fyzických poruch.
Deficit flexorů kyčle je jedním z nejrozšířenějších problémů a je spojen s kapacitou chůze.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad rehabilitačního programu posilujícího izokinetické flexory kyčle v subakutní fázi po cévní mozkové příhodě.
Pacienti budou randomizováni do intervenční skupiny (izokinetická rehabilitace) nebo kontrolní skupiny (konvenční rehabilitace) a posouzeni na konci rehabilitačního programu, ve 3. a 6. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící vůbec první mrtvicí
- V subakutní fázi
- Schopnost ujít alespoň 10 m s pomocnými zařízeními nebo bez nich
- Síla flexorů kyčle na paretické straně > 2/5 (MRC)
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná epilepsie
- Kontraindikace fyzické aktivity (těžká arteriální hypertenze, aortální valvulopatie, těžké PAD...)
- Svalové nebo kloubní poruchy na paretické kyčli v anamnéze
- Subjekt není schopen poskytnout informovaný písemný souhlas (kvůli afázii, kognitivním nebo psychiatrickým poruchám...)
- Chráněné osoby
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Izokinetický
Pacienti, kteří mají prospěch z rehabilitačního programu izokinetického posilování flexorů kyčle
|
Izokinetické excentrické posilování paretických flexorů kyčle, 3/t během 6 týdnů, navíc ke klasické rehabilitaci 7/t.
Konvenční rehabilitace 10/t během 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti, kteří mají prospěch z konvenčního rehabilitačního programu
|
Konvenční rehabilitace 10/t během 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální rychlost chůze (m/s)
Časové okno: 6 týdnů
|
Rychlost chůze bude hodnocena v testu chůze na 10 m
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální rychlost chůze (m/s)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Rychlost chůze bude hodnocena v testu chůze na 10 m
|
3 a 6 měsíců
|
|
Síla flexorů kyčle
Časové okno: 6 týdnů; 3 a 6 měsíců
|
Síla flexorů kyčle bude vyhodnocena pomocí izokinetického dynamometru (koncentrický, 30°/s) a motorického testování (rada pro lékařský výzkum)
|
6 týdnů; 3 a 6 měsíců
|
|
Výdrž při chůzi
Časové okno: 6 týdnů; 3 a 6 měsíců
|
Vytrvalost chůze bude hodnocena pomocí 6MWT
|
6 týdnů; 3 a 6 měsíců
|
|
Kapacita chůze
Časové okno: 6 týdnů; 3 a 6 měsíců
|
Kategorie funkčních ambulancí (FAC)
|
6 týdnů; 3 a 6 měsíců
|
|
Rovnováha a posturální kontrola
Časové okno: 6 týdnů; 3 a 6 měsíců
|
Posturální hodnocení na stupnici mrtvice (PASS)
|
6 týdnů; 3 a 6 měsíců
|
|
Rovnováha a posturální kontrola
Časové okno: 6 týdnů; 3 a 6 měsíců
|
Načasováno a jděte na test
|
6 týdnů; 3 a 6 měsíců
|
|
Míra vnímaného vyčerpání během chůze
Časové okno: 6 týdnů; 3 a 6 měsíců
|
Borgská stupnice
|
6 týdnů; 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015_32
- 2016-A00366-45 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .