Impact van isokinetische versterking van de heupflexoren op de loopcapaciteiten bij patiënten met een subacute beroerte (ISOKINETIC)
11 september 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Patiënten na een beroerte vertonen vaak loopstoornissen als gevolg van verschillende fysieke beperkingen.
Heupflexortekort is een van de meest voorkomende problemen en wordt geassocieerd met loopvermogen.
Deze studie beoogt de evaluatie van de impact van een isokinetisch revalidatieprogramma ter versterking van de heupflexoren in de subacute fase na een beroerte.
Patiënten worden gerandomiseerd naar een interventiegroep (isokinetische revalidatie) of een controlegroep (conventionele revalidatie) en beoordeeld aan het einde van het revalidatieprogramma, na 3 en na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voor het eerst een beroerte krijgen
- In de subacute fase
- Minstens 10 meter kunnen lopen met of zonder hulpmiddelen
- Heupflexoren kracht aan de paretische zijde > 2/5 (MRC)
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde epilepsie
- Contra-indicaties voor fysieke activiteit (ernstige arteriële hypertensie, aortaklepaandoening, ernstige PAD...)
- Geschiedenis van spier- of gewrichtsaandoeningen aan de paretische heup
- Betrokkene kan geen geïnformeerde schriftelijke toestemming geven (vanwege afasie, cognitieve of psychiatrische stoornissen...)
- Beschermde personen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Isokinetisch
Patiënten die baat hebben bij het revalidatieprogramma voor isokinetische versterking van de heupflexoren
|
Isokinetische excentrische versterking van paretische heupflexoren, 3/w gedurende 6 weken, naast conventionele revalidatie 7/w.
Conventionele revalidatie 10/w gedurende 6 weken
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten die baat hebben bij een conventioneel revalidatieprogramma
|
Conventionele revalidatie 10/w gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale loopsnelheid (m/s)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De loopsnelheid wordt beoordeeld in de 10 meter looptest
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale loopsnelheid (m/s)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
De loopsnelheid wordt beoordeeld in de 10 meter looptest
|
3 en 6 maanden
|
|
Kracht van heupbuigers
Tijdsspanne: 6 weken; 3 en 6 maanden
|
De kracht van de heupbuigers wordt geëvalueerd met behulp van een isokinetische dynamometer (concentrisch, 30°/s) en motorische tests (medische onderzoeksraad)
|
6 weken; 3 en 6 maanden
|
|
Uithoudingsvermogen van de gang
Tijdsspanne: 6 weken; 3 en 6 maanden
|
Het uithoudingsvermogen van het lopen wordt beoordeeld met behulp van de 6MWT
|
6 weken; 3 en 6 maanden
|
|
Loop capaciteiten
Tijdsspanne: 6 weken; 3 en 6 maanden
|
Functionele ambulatiecategorieën (FAC)
|
6 weken; 3 en 6 maanden
|
|
Evenwicht en houdingsregulatie
Tijdsspanne: 6 weken; 3 en 6 maanden
|
Houdingsbeoordeling voor beroerteschaal (PASS)
|
6 weken; 3 en 6 maanden
|
|
Evenwicht en houdingsregulatie
Tijdsspanne: 6 weken; 3 en 6 maanden
|
Time-up en ga testen
|
6 weken; 3 en 6 maanden
|
|
Snelheid van waargenomen uitputting tijdens het lopen
Tijdsspanne: 6 weken; 3 en 6 maanden
|
Borg schaal
|
6 weken; 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015_32
- 2016-A00366-45 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .